论文中“研究对象纳入与随访”可能犯的那些错！
选择合适的研究对象是确保试验效果的前提。随机对照试验中，由于需要观察干预措施的效果，因此应对研究对象进行一段时间的随访。对于研究对象的纳入和随访，通常涉及以下几方面的问题：
1、样本量的确定
【原文1】纳入本研究的2型糖尿病患者共计90例，在本院住院治疗的时间为2013年5月～2015年6月，均符合WHO糖尿病诊断标准。全部患者心肺功能正常，无严重糖尿病并发症，排除恶性肿瘤及认知功能障碍的患者。根据护理方式的不同及患者知情自愿的原则，将这些患者分为观察组和对照组。（《当代医学》2017年发表）
【原文2】选择2009年5月至2011年8月在我院择期行胃癌手术患者80例，入选标准：年龄30～65岁；择期行胃癌手术；无严重的心、肺、脑、肝、肾功能异常，均无麻醉药物过敏及内分泌疾病；手术方法为胃大部切除手术；家属同意纳入本研究。（《局解手术学杂志》2012年发表）
【分析】样本量太小，抽样误差较大，不易获得正确的结论；样本量过大，会造成时间和资源的浪费。所以根据研究设计确定合适的样本量是研究设计中重要的环节。原文1和原文2一样，仅仅说明了研究对象的数量，但并没有说明样本量的确定方法或者计算公式，所以也无法得知研究的样本量是否足够。
2、研究对象的纳入
【原文1】选取西安市X医院2015年3月至2016年2月收治的II型且伴肥胖的糖尿病患者64例为研究对象，随机分为对照组和试验组，各32例。（《中医中药》2016年发表）
【原文2】我科从2006年4月至2009年2月间，共收治此类病人69例，其中67例行下肢静脉造影检查确诊。49例为外科手术后卧床时发病，5例发病前有患肢钝伤史，另13例发病诱因不清。对67例已行下肢静脉造影检查的病人进行随机分组，对地奥司明治疗下肢肿胀的疗效进行分析。（《中国实用外科杂志》2009年发表）
【分析】根据研究目的制定严格的纳入、排除标准来选择研究对象，是为了避免某些因素影响研究的真实效应或存在伦理学的问题，例如失访、对干预措施有禁忌等。很多研究都能遵从这一原则，以确保研究对象的代表性和研究结果的真实性，但是还有很多研究忽视了这部分内容。
原文1和原文2都在文中明确了招募研究对象的时间和地点，但是原文1仅说明研究对象为“II型且伴肥胖的糖尿病患者”，原文2仅说明研究对象为“67例下肢静脉造型检查确诊”患者，除此之外，两个研究都没有对研究对象的其他条件作出限定，包括年龄、病程、是否有合并症、禁忌症等，如若这些因素在研究对象之间差异较大，而这些因素又会影响到疾病的治疗和进展，那么如果不对研究对象进行限制就会影响到研究的结果。
3、研究对象的随访
【原文1】每次随访应在患者服药后进行，并在上午同一时间段进行随访（8:00～10:00）。导入期需测量双上臂血压，固定选取较高的上臂在整个试验期间进行测量。每次随访测量血压3次，取其平均值。试验共入组轻中度高血压患者240例，其中对照组120例，完成103例，脱落13例，剔除4例；试验组120 例，完成107例，脱落8例，剔除5例。（《心肺血管病杂志》2011年发表）
【分析1】文中介绍了每次随访时需测量血压，并规定了测量的具体时间，实际上是明确了血压测定的时间点，但是对于整个研究过程的随访情况，包括随访的日期、随访的次数都没有给出。此外研究虽然对研究对象的随访结果进行了描述，但是缺少对脱落和剔除原因（如不良事件、副反应等）的说明，对于研究对象的终止原则文中也没有给出明确的说明。
【原文2】病例的剔除、脱落及中止观察标准：（1）不能坚持治疗者；（2）出现严重不良事件：（3）临床试验过程中出现其它严重并发疾病者；（4）症状恶化，必须采取紧急措施者；（5）合并使用了本方案禁止使用的药物者。（《中医杂志》2006年发表）
表1. 3组患者心电图疗效比较（例）
表2. 3组患者动态心电图疗效比较（例）
【分析2】①首先，文中给出了明确的“终止原则”，这是比较规范的地方；②根据研究设计，每一组都有30例研究对象，从表1可以看出，并非所有的研究对象都测量了心电图，表2又显示所有的研究对象都测量了动态心电图，但文中并没有对表1中缺失的研究对象作出说明，究竟是由于心电图的原因导致无法判定，还是研究对象由于某些原因无法测量心电图不得而知。③文中也并没有提及研究的随访过程，缺少相应的描述。
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