美国最高法院：专利申请前的秘密销售会导致专利无效

2019年1月22日，美国最高法院发布了今年第一件专利案件的判决，认为在专利申请前，即使相关产品是秘密销售，公众无法获取产品的技术细节，也可以成为专利无效的证据。

案件背景：

原告赫尔辛医疗公司（Helsinn Healthcare）是瑞士一家医药开发企业，发明了药物Aloxi（学名为Palonosetron，中文为帕洛诺司琼），这种药用于治疗癌症病人化疗引起的恶心和呕吐。1998年，赫尔辛医疗公司获得了药物Aloxi中的活性成分，2000年初，向美国FDA申请了临床三期的试验，建议研究的剂量是0.25mg和0.75mg剂量的帕洛诺司琼。2000年9月份，赫尔辛公司一边开始三期临床试验时，一边寻求产品的合作伙伴。

帕洛诺司琼

赫尔辛公司找到了美国制药公司MGI作为市场合作伙伴，赫尔辛公司与MGI公司签订了两份协议，分别是知识产权许可和产品采购协议。知识产权许可协议授予MGI公司在美国销售0.25mg和0.75mg剂量帕洛诺司琼的权利。作为对价，MGI向赫尔辛公司支付知识产权许可费。在采购协议中，MGI承诺专门向赫尔辛购买FDA许可的帕洛诺司琼产品。双方达成的协议要求MGI必须对产品的剂量信息保密。

随后，赫尔辛公司和MGI公司召开新闻发布会宣布双方达成合作协议，作为上市公司的MGI也向美国证券交易委员会汇报了相关情况。但无论是双方的媒体发布会还是MGI向证券交易委员会的汇报都未公开协议中的具体剂量配方信息。

2003年1月30日，也就是赫尔辛公司与MGI双方达成协议之后将近两年，赫尔辛公司在美国提交了0.25mg和0.75mg剂量帕洛诺司琼的专利临时申请。此后，赫尔辛公司连续提交四件专利申请，都是以这件临时申请作为优先权。在2013年，其中的一件专利在美国获得授权，专利号为US8598219。这件专利在包括中国的全球几十个国家和地区进行了申请，但在中国未获得授权。

该专利的权利要求为：
1. A pharmaceutical single-use, unit-dose formulation for intravenousadministration to a human to reduce the likelihood of cancerchemotherapy-induced nausea and vomiting, comprising a 5 mL sterile aqueousisotonic solution, said solution comprising:

palonosetron hydrochloride in an amount of 0.25 mg based onthe weight of its free base;

from 0.005 mg/mL to 1.0 mg/mL EDTA; and

from 10 mg/mL to 80 mg/mL mannitol,

wherein said formulation is stable at 24 months when storedat room temperature.

成分的化学式为：

这件专利在中国的公开号为CN1758911A，发明名称为帕洛诺司琼液体药物配方，权利要求为：

一种用于预防或减轻呕吐的药学上稳定的溶液，包含：a)约0.01mg/mL至约5mg/mL帕洛诺司琼或在其药学上可接受的盐；和b)药学上可接受的载体。

但这个申请在中国未获得授权专利，被国家知识产权局驳回。

2011年，以色列仿制药巨头梯瓦制药公司（Teva）从FDA寻求审批销售0.25mg剂量的帕洛诺司琼产品。赫尔辛公司发现后起诉梯瓦公司侵犯其美国专利US8598219。梯瓦公司抗辩称US8598219专利是无效的，因为0.25mg剂量的帕洛诺司琼产品在申请专利之前的两年已经销售了。

根据美国的发明法案（AIA），在专利申请日前超过一年的时间，相关发明已经在本国销售，专利将无法获得授权，也就是所谓的销售阻却（on-sale bar）条款。

地区法院判决认为销售阻却条款在这个案件中不适用，除非这种销售使得发明的内容让公众可以获知才可以，但是赫尔辛公司和MGI公司双方都未公开过相关发明的技术方案。

梯瓦公司不服地区法院的判决，上诉到联邦巡回法院。联邦巡回法院推翻了地区法院的判决，认为这个案件可以适用销售阻却条款，也就是尽管赫尔辛公司和MGI公司未公开技术内容，但只要销售是存在的，就适用美国发明法案的销售阻却条款。

赫尔辛公司不满联邦巡回法院的判决，上诉到美国最高法院。1月22日，最高法院判决支持联邦巡回法院的决定，认为发明在申请专利之前出售给第三方，即使第三方保密未公开发明的内容，依然可以作为无效专利的现有技术。

根据美国专利法案的规定，在申请专利之前发明的销售、使用公开可以作为专利无效的现有技术。2011年美国国会在修订专利法案时，增加一条兜底条款“公众可获得的其他方式”，具体条文如下：

A person shall be entitled to a patent unless—

 the claimed inventionwas patented, described in a printed publication, or in public use, on sale, or otherwise available to the public before the effective filing date of the claimed invention;

发明在有效申请日之前，在印刷出版物中描述、或公开使用、销售、或公众可获得的其他方式都可以到导致无效。

兜底条款“公众可获得的其他方式”的意思是以其他方式公开了发明内容，这显然需要公开发明的技术细节，比如产品在申请专利之前，相关企业为宣传拍摄了一段电视广告，只有广告中详细公开了发明专利的技术细节，这个视频才可以作为无效专利的现有技术。

美国国会增加了这一条兜底条款之后，法律界对于“on sale”的理解产生了分歧，这里的“on sale”是只要销售了就可以作为无效专利的证据，还是必须像兜底条款一样，销售要公开技术细节才可以？

地区法院认为，销售必须公开技术细节才能无效专利，但是联邦巡回法院认为“销售”在这里是独立的，与“公众可获得的其他方式”的含义不同，只要在专利申请日之前超过一年向第三方进行了销售，即使这个发明的内容依然是保密状态，公众也不可以获得发明的细节，依然可以使用销售阻却条款，作为专利无效的理由。最高法院认同了联邦巡回法院的判决。

案件的意义：

最高法院的判决实际上确认了法条中“销售”的扩大解释，如果专利申请人在申请专利之前，即使是秘密向第三方出售了发明，公众不能获得发明的具体内容，相关的销售依然可以作为专利无效的证据。换一句话说，专利无效的证据范围变得更加广泛了，专利也就更容易无效了。这个判决显然更加倾向于侵权人，不利于专利权人。

对中国企业的影响：

必须说明的是，中国专利法和美国的区别较大，在中国要无效相关专利，必须提供专利申请日（优先权日）前公开的技术细节，无论是使用公开、销售、或者其他方式公开都是如此，然后进行技术特征对比，看现有技术公开的方案是否足以破坏专利的新颖性或创造性。其他国家的规定基本都是这种情况，美国相对比较特殊。

如果中国企业在美国申请专利都必须注意这个判决，确保在向第三方销售产品之前申请专利，否则即使产品的方案公众无法获取，也有可能因为销售导致后来的专利被无效。

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