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公告 | 国家重点研发计划生物医药领域重点专项2018年度项目申报指南建议(征求意见稿)(一)

2017-05-26 锐动源

导语

生物医药领域重点专项包含：“数字诊疗装备研发”、“精准医学研究”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”、“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”、“重大慢性非传染性疾病防控研究”、“生物安全关键技术研发“等6个重点专项。

“数字诊疗装备研发”试点专项

2018年度项目申报指南

（征求意见稿）

本专项旨在抢抓健康领域新一轮科技革命的契机，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，以多模态分子成像、大型放疗设备等十个重大战略性产品为重点，系统加强核心部件和关键技术攻关，重点突破一批引领性前沿技术，协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案、示范应用评价研究等工作，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，促进我国数字诊疗装备整体进入国际先进行列。

本专项按照全链条部署、一体化实施的原则，设置了前沿和共性技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、应用示范和评价研究4项任务，2016年已启动项目数70个，2017年预计启动67个。

结合实施方案总体安排以及2016年和2017年立项情况，2018年启动任务如下：任务1.1前沿技术创新中先进治疗和诊疗一体化技术，任务1.2共性技术创新中相关工程化技术和生物学效应评估，任务2重大装备研发中新型专科超声成像系统研发，任务3应用解决方案研究中新服务模式解决方案，任务4应用示范和评价研究中创新诊疗装备区域应用示范。同时根据前期部署情况，对未部署完成的医学影像设备可靠性与工程化技术、医用电子仪器评价等方向补充部署，加强对新的成像前沿技术、人工智能新型服务模式解决方案等方向部署。

1.前沿和共性技术创新

1.1 先进医学成像技术

1.1.1 先进显微内窥镜成像技术

研究内容：探索先进前沿原创性新型多模态显微内窥医学成像技术，实现消化道疾病内窥镜成像的重大突破，解决明光显微与常规等多模态内窥镜同时成像的难点问题。

考核指标：多模态成像分辨率覆盖1-100μm，成像深度2mm，实现消化道疾病大范围筛查与小视野定点的同时融合精准成像，与现有影像模态相比能够显著提升临床效果，且具有良好的前期研究基础。提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告；申请/获得不少于2项核心发明专利，形成原创专利池。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：不超过2项。

有关说明：鼓励产学研医检联合申报，鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1：1。

1.1.2 先进颅脑超声成像技术

研究内容：探索先进前沿原创性新型模态颅脑超声医学成像技术，实现颅脑的超声成像的从无到有的突破，解决超声血流脑功能和脑梗成像技术中的重大难点问题。

考核指标：实现超声穿颅B形或断层成像和多普勒血流成像，空间分辨力达到1mm和血流分辨力达到30-36cm/s，与现有影像模态相比能够显著提升临床效果，且具有良好的前期研究基础。提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告；申请/获得不少于2项核心发明专利，形成原创专利池。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

1.1.3 先进磁共振成像技术

研究内容：探索先进前沿原创性新型模态太赫兹增强磁共振医学成像技术，实现磁共振成像在生物样本临床病理成像的应用新突破，解决临床精准诊断重大需求难点问题。

考核指标：MRI空间分辨率0.05mm，MRS灵敏度提高不低于500倍，与现有影像模态相比能够显著提升临床效果，且具有良好的前期研究基础。提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告；申请/获得不少于2项核心发明专利。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：1- 2项。

1.2 先进治疗技术

1.2.1 先进植介入治疗技术

研究内容：探索基于混合现实、智能传感、机器人等技术的精准、微创、高效的植介入技术及其装置，解决器械介入和可视化交互达到精确一致等临床重大需求难点问题的先进治疗。

考核指标：每个项目至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平，提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告；申请/获得不少于2项核心发明专利。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：不超过2项。

1.2.2 新型物理治疗技术

研究内容：探索物理因子及复合物理因子的无创肿瘤新型物理治疗技术及其装置，实现电磁学和光学的肿瘤治疗重大突破，解决无创肿瘤治疗的临床重大需求难点问题。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：不超过2项。

1.2.3 先进生物反馈治疗技术

研究内容：探索基于心电和脉搏等生理信息的生物反馈血液循环治疗技术及其装置，特异性地改善微循环、组织灌注或器官灌注，实现无创生物反馈治疗重大突破，解决临床重大需求难点问题的循环系统障碍相关的疑难杂症的康复治疗。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：不超过2项。

1.3 诊疗一体化前沿技术

1.3.1 精准微创诊疗一体化前沿技术

研究内容：研究基于先进的活体在线精确诊断的微创植入和介入一体化诊疗技术及其装置，解决精准微创植介入临床重大需求难点问题的诊疗一体化前沿技术。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：不超过2项。

1.3.2 精准外科诊疗一体化前沿技术

研究内容：研究基于医学影像精确诊断、手术规划和实时导航的一体化外科装置，解决精准外科临床重大问题的新型诊疗一体化前沿技术。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：不超过2项。

1.3.3 精准放射诊疗一体化前沿技术

研究内容：研究基于代谢、灌注、免疫和肿瘤标志物的分子医学影像的放射治疗计划的一体化诊疗技术，解决肿瘤乏氧精准放射治疗临床重大问题的新型诊疗一体化前沿技术。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：不超过2项。

1.4 可靠性与工程化技术

1.4.1 医学影像设备可靠性与工程化技术

研究内容：围绕医学影像设备的可靠性与工程化瓶颈问题，开展核心部件的失效模式效应分析及预防措施、加速寿命试验与验证评价方法等可靠性技术研究；开展整机可靠性设计、建模、仿真和验证技术研究；建立医学影像设备及核心部件的可靠性模型库和数据库，开发相关的软件工具和专用可靠性检测装备；探索可靠性与工程化技术共享推广服务模式。

考核指标：建立核心部件失效模式库和寿命加速模型，开发2类以上核心部件的可靠性寿命加速试验装置，与项目起始期相比，可靠性检验效率提高20%以上；形成整机可靠性设计与验证技术标准规范，并在1家以上企业验证，与项目起始相比，促进企业医疗装备可靠性水平提升10%以上；建立企业的可靠性管理体系，并在2家以上企业推广应用，提交应用测试规范和运行报告；完成不少于6项标准草案或省级以上监管机构认可的可靠性评价规范及指导性原则，建立2类以上核心部件的可靠性测试平台；申请/获得不少于1项核心发明专利。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：国家认定的专业检测机构牵头，企业、科研院所参与联合申报，支持国家级开放共性关键技术平台建设。鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1：1。

1.5 生物学效应评估技术

1.5.1 生物学效应评估技术

研究内容：针对数字诊疗装备的生物学效应评价难点问题，开展机械通气、辅助血液循环、声学力学治疗等装置相关生物学效应评估新技术、新方法研究，建立新的生物学效应评价体系。

考核指标：建立新型数字诊疗装备相关的生物学效应评估技术的理论和方法，研发相关的测试评估装置，并提交测试规范和应用报告；申请/获得不少于1项核心发明专利。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：不超过2项。

2.重大装备研发

2.1 新型专科超声成像系统

2.1.1 新型多参数眼科超声成像系统

研究内容：研发高频相控阵换能器新型多参数眼科超声成像系统，实现高频眼科超声探头及核心部件国产化。

考核指标：整机产品获得产品注册证。探头中心频率不小于20MHz，阵元数不小于192，-6dB相对带宽不小于70%，图像纵向分辨率不大于0.1mm，横向分辨率不大于0.2mm；实现眼科多段声速匹配生物测量，测量误差不大于0.05mm。A型、B型、P型、D型等成像模式，测量参数包括前房、晶状体、玻璃体、眼轴、角膜厚度等参数测量。眼科多参数超声成像系统中探头及主要核心部件实现国产化，提供核心部件、主机的可靠性设计文件和第三方测试报告。申请/获得不少于3项相关技术发明专利，其中国际发明专利1项。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2：1。

2.1.2 新型乳腺多参数超声成像系统

研究内容：研发新型乳腺多参数超声成像系统，实现乳腺超声成像系统核心部件国产化。

考核指标：整机产品获得产品注册证，完成全部核心部件研发；乳腺多参数超声成像系统中主要核心部件需实现国产化，多参数须包括多普勒、B型、衰减系数、速度断层、弹性等成像参数等。临床对照研究证实特异性与灵敏度高于钼靶X-射线成像和B型超声成像，接近MRI造影。提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/获得不少于3项相关技术发明专利，其中国际发明专利1项。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

2.1.3 其它新型专科超声成像系统

研究内容：研发其它新型专科超声成像系统，实现对现有放射介入治疗、精确诊断等临床技术的替代，具有临床显著效果。

考核指标：整机产品获得产品注册证，完成全部核心部件研发；新型专科超声成像系统中主要核心部件需实现国产化。具有替代传统技术的临床显著效果。提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/获得不少于3项相关技术发明专利，其中国际发明专利1项。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

3.应用解决方案研究

3.1 新型服务模式解决方案

3.1.1 基于人工智能的医学影像诊断新型服务模式解决方案

研究内容：面向医学影像（含病理数据）大数据开发与应用，研发基于基因算法、进化算法、免疫算法等生物计算、认知计算、人工神经网络、机器学习等新一代人工智能技术与信息系统及其新型服务模式解决方案。

考核指标：建立面向于各类医疗机构和人群的完整的基于医学影像大数据和云平台的疾病筛查诊断新型云服务模式，其中人工智能云计算算法实现不少于3种主要病变（如肺癌、肝癌、脑癌、乳腺癌、心梗、脑梗、动脉斑块病变等）影像学筛查诊断，准确率不低于90%，假阴性率不高于0.1%。获得不少于4项相关技术发明专利。软件获得产品注册证，完成不少于3种疾病的人工智能筛查诊断算法研发；测试数据需要从至少两家三级甲等医疗机构获取至少连续三个月以上5000例以上接诊病人临床数据。建立可自动获取信息、智能提取分析数据、生成规范化报告、医学影像诊断知识库；所有数据要确保安全。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：不超过2项。

有关说明：鼓励产学研医合作，须有企业参与。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1：1。

3.1.2 基于人工智能的生理信号诊断新型服务模式解决方案

研究内容：面向生理信号（含生化参数）大数据开发与应用，研发基于基因算法、进化算法、免疫算法等生物计算、认知计算、人工神经网络、机器学习等新一代人工智能技术与信息系统及其新型服务模式解决方案。

考核指标：建立面向于各类医疗机构和人群的完整的基于生理信号大数据和云平台的疾病筛查诊断新型云服务模式，其中人工智能云计算算法实现不少于5种主要疾病（如恶性心律失常、心衰、慢阻肺等）筛查诊断，准确率不低于90%，假阴性率不高于0.1%。获得不少于4项相关技术发明专利。软件获得产品注册证，完成不少于3种疾病的人工智能筛查诊断算法研发；测试数据需要从至少两家三级甲等医疗机构获取至少连续三个月以上5000例以上接诊病人临床数据。建立可自动获取信息、智能提取分析数据、生成规范化报告、生理信号诊断知识库；所有数据要确保安全。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：鼓励产学研医合作，须有企业参与。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1：1。

3.1.3 基于人工智能的危重监护新型服务模式解决方案

研究内容：面向呼吸机、血压监测仪、血氧监测仪、脑电图仪、心电图仪、麻醉机、麻醉深度检测仪等重症和手术监护大数据开发与应用，研发基于基因算法、进化算法、免疫算法等生物计算、认知计算、人工神经网络、机器学习等新一代人工智能技术与信息系统及其新型服务模式解决方案。

考核指标：建立面向于各类医疗机构和人群的完整的基于重症和手术监护大数据和云平台的危重事件预测和干预提示的新型云服务模式，其中人工智能云计算算法实现主要重症事件（如窒息、昏厥、呼衰、心衰、死亡等恶性事件）预测报告和干预提示，准确率不低于90%，假阴性率不高于0.1%。获得不少于4项相关技术发明专利。软件获得产品注册证，完成主要重症事件的人工智能筛查诊断算法研发；测试数据需要从至少两家三级甲等医疗机构获取至少连续三个月以上5000例以上接诊病人临床数据。建立可自动获取信息、智能提取分析数据、生成规范化报告、危重事件预测与干预知识库；所有数据要确保安全。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：鼓励产学研医合作，须有企业参与。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1：1。

3.1.4 基于人工智能的临床辅助决策支持新型服务模式解决方案

研究内容：面向医院信息系统、电子病历、健康档案等大数据开发与应用，研发基于基因算法、进化算法、免疫算法等生物计算、认知计算、人工神经网络、机器学习等新一代人工智能技术与临床辅助决策专家系统及其覆盖全就医闭环流程的新型服务模式解决方案。

考核指标：建立面向各级医疗机构的基于临床数据仓库和人工智能专家辅助诊疗新型云服务模式，其中包括与世界最新医学结合的临床指南系统作为临床知识仓库，覆盖中国和WHO现阶段认知的98%疾病种类，并且支持即时加入每年新的疾病类型、诊断、治疗和康复的指南；优先建立县级医院不少于5种最常见疾病临床数据库，数据完整性要求覆盖诊前、诊中、诊后各个阶段，可有效支持医生、药剂师、保险和教学研究的需求。综合使用临床指南和临床标准术语集，智能引导采集判别病历信息，以达到专家辅助诊疗的标准化和智能化；结合专家经验和循证医学证据建立3个大数据分析模型应用于智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能辅助疾病护理计划；辅助决策支持准确率不低于90%。获得不少于4项的技术发明专利，软件获得产品注册证，测试数据需要从5个县级二级医院和2个地市以上三级医院的5000例患者数据；建立可自动获取相关信息、智能提取分析数据、形成规范电子病历和报告；所有数据要确保安全。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：鼓励产学研医合作，须有企业参与。其他经费（包括地方财政经费、单位出自及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1：1。

4. 应用示范和评价研究

4.1 创新诊疗装备产品评价

4.1.1 医用电子仪器评价

研究内容：系统开展医用电子仪器（至少覆盖机械通气、麻醉深度监测仪、无创血压监测仪、无创血红蛋白监测仪，不含胶囊内窥镜、内窥镜）的临床效果、临床功能及适用性、可靠性、技术性能和服务体系等评价研究及培训。所评价的产品须为覆盖不同区域不同级别医疗机构、不同使用年限、不同厂家的，以国产创新产品为主，进口产品参考的代表性产品。

考核指标：系统建立科学合理的评价规范和评价体系，评价产品包含所有主流国产设备，每种产品完成不少于 5 个型号的评价,每个型号在不少于3 家三甲医疗机构和3 家基层医疗机构完成评价。针对相关的医用电子仪器完成评价及培训体系文件、方法和工具的研究，形成需求分析报告、产品评价规范和产品评价报告，完成不少于 30 人次培训。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：三甲医院牵头，不同区域不同级别医疗机构、评价机构、第三方服务机构参与；牵头单位须安装国内上市的主流产品，具备较强的应用能力和组织能力,能独立进行统计评价，主要参与医疗机构须已安装至少 1 种待评价的国产数字诊疗装备。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1：1。

定向择优项目

“数字诊疗装备研发”旨在抢抓健康领域新一轮科技革命的契机，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，以多模态分子成像、大型放疗设备等十个重大战略性产品为重点，系统加强核心部件和关键技术攻关，重点突破一批引领性前沿技术，协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案、示范应用评价研究等工作，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，促进我国数字诊疗装备整体进入国际先进行列。

本专项以“创新医疗器械产品示范应用工程”（简称“十百千万工程”）为基础，开展“创新诊疗装备区域应用示范”研究，形成规范化示范效应，促进国产创新诊疗装备在医疗机构的普及应用，打造国产诊疗装备品牌。2018年度拟以定向择优方式遴选“创新诊疗装备区域应用示范”研究承担单位，实施周期为2018 -2020年。具体指南内容如下：

1. 创新诊疗装备区域应用示范

1.1 创新诊疗装备区域应用示范

研究内容：围绕不同区域的重大临床需求，突出解决基层医疗服务能力不足的问题，结合区域常见多发病分级诊疗体系建设，以前期实施“国产创新医疗器械产品示范应用工程”（简称“十百千万工程”）为基础，重点加强临床应用广、智能化程度高、可推广性强的基于国产创新医疗器械产品的基层医疗机构新配置解决方案、新技术临床解决方案（包括诊疗、筛查等）、新型服务模式解决方案的规模化应用示范，促进国产创新医疗器械产品的示范应用，改善医疗卫生服务体系的公平性、可及性，提高医疗服务水平。

考核指标：每个项目至少开展5个示范点的基层医疗机构系统配置解决方案和服务模式示范，每个省区建设不少于5个典型示范点；每个示范点形成1份应用示范报告，每个项目形成1份应用示范综合报告；每个示范点覆盖人群不少于10万人。每个项目至少完成2个新技术临床解决方案的跨省区示范（不少于2个省）和不少于1种新型服务模式的规范化应用示范。示范地区的国产设备市场占有率增加二十个百分点以上。通过项目实施推动基层数字化、网络化、智能化升级的覆盖面达到1000家基层医疗机构（包括联动的省）。

实施年限：2018-2020年。

拟支持项目数：不超过5项。

有关说明：各省级科技厅（委）可推荐1个项目（2017年已经立项的省市除外）；每个项目由1家省级医疗卫生机构牵头，会同本省的基层医疗机构（县、乡镇、村、社区二级及以下医疗机构），组成示范网络；鼓励企业、评价机构、第三方服务机构积极参与示范工程。地方财政投入和国拨经费投入比例不小于1:1，鼓励其他资金渠道投入，与本省/市示范工程的实施整合推进。每个项目下设任务（课题）数不超过10个，每个项目所含单位总数不超过30家。鼓励跨省区联合示范应用，鼓励项目牵头省与薄弱地区的省份联动实施，鼓励军民融合。申报单位需提交省/市里认可的实施方案。

申报要求

1.本专项所有项目均应整体申报，须覆盖全部考核指标。每个项目下设课题不超过5个，课题之间内容不交叉、技术不重复，“1.前沿和共性技术创新”类项目的参加单位总数不超过5家，其它每个项目的参加单位总数不超过10家。

2.项目申报单位上传的附件包括合作协议、自有资金证明和承诺书以及其他需要上传的材料。

3.对于拟支持项目数为1-2项的指南方向，原则上该方向只立1个项目，仅在申报项目评审结果相近、技术路线明显不同的情况下，可同时支持2个项目，并建立动态调整机制，根据中期评估结果再择优继续支持。

“精准医学研究”重点专项

2018年度项目申报指南

（征求意见稿）

本专项以我国常见高发、危害重大的疾病及若干流行率相对较高的罕见病为切入点，构建百万级自然人群国家大型健康队列和重大疾病专病队列，建立多层次精准医学知识库体系和生物医学大数据共享平台，突破新一代生命组学大数据分析和临床应用技术，建立大规模疾病预警、诊断、治疗与疗效评价的生物标志物、靶标、制剂的实验和分析技术体系，形成重大疾病的精准防诊治方案和临床决策系统，建设中国人群典型疾病精准医疗临床方案的示范、应用和推广体系，为显著提升人口健康水平、减少无效和过度医疗、避免有害医疗、遏制医疗费用支出快速增长提供科技支撑。

本专项按照全链条部署、一体化实施的原则，围绕项目的总体目标，设置了生命组学技术研发，大规模人群队列研究，精准医学大数据的资源整合、存储、利用与共享平台建设，疾病防诊治方案的精准化研究，精准医学集成应用示范体系建设等5个主要任务。围绕项目的总体目标，2018年启动的项目主要部署新一代临床用生命组学技术研发，精准医学大数据的资源整合、存储、利用与共享平台建设，疾病防诊治方案的精准化研究3个主要任务，拟启动5个重点方向。专项实施周期为2018-2020年。

1. 新一代临床用生命组学技术的研发

1. 1 生命组学数据质量控制体系与标准的研发

1. 1. 1 生命组学数据质量控制关键技术研发

研究内容：研发用于基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢物组学等生命组学数据质量控制的关键技术，包括生命组学数据的产生、数据存储、数据质量评估、数据分析等，形成标准化的方法与质量控制工具；研发用于生命组学数据质量控制的生物计量技术，实现生命组学数据的跨技术平台、跨实验室的可比性；建立基于中国人群遗传结构特征的全基因组、转录组、蛋白质组、代谢物组的参比物质与参比数据集，并开发通过参比物质进行质量控制与质量评价的自动化工具。

考核指标：研制生命组学数据测量技术与质量控制技术，形成国家标准物质、囯家标准和行业标准6～8项；开发生命组学数据的标准化方法与质量控制工具6～8种；形成生命组学数据存储、数据分析的标准化方法并开发相应的质量控制工具6～8个；申请国家发明专利8～10项，软件著作权8～10项。

经费概算：2800万。

支持年限：2018-2020年。

拟支持项目数：1项。

1.5 面向未来精准医学应用的其他组学技术研发

1.5.3 临床糖组学技术研发与应用

研究内容：研发高灵敏的糖组分离、鉴定和定量技术；建立人体重要器官、细胞和体液的糖链组成表达谱；制备糖链样本库；开发糖链结构自动化分析软件。

考核指标：开发出糖蛋白和糖链的分析和结构鉴定的技术和相应软件、提供相关的富集和分离试剂，完成2-3个范式生物体和1-2个典型疾病糖蛋白质组、筛选成功5-7个左右的糖蛋白和糖链分子标志物和治疗靶点并进行生物学和临床验证。申请发明专利3-5项。

经费概算：1200万。

支持年限：2018-2020年。

拟支持项目数：1项。

3. 精准医学大数据的资源整合、存储、利用与共享平台建设

3. 2 精准医学大数据的有效挖掘与关键信息技术研发

3.2.1精准医学大数据的有效挖掘与关键信息技术研发

研究内容：针对有代表性的恶性肿瘤、心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病和代谢性疾病等重大疾病及相对高频的罕见疾病的生命组学大数据，研发高精度、高分辨率和高通量发现重要疾病基因、关键变异位点和表观遗传信息的新技术、新方法；研发整合临床疾病表型信息与影像组学、遗传变异、基因表达与调控、表观遗传与微生物组信息等的数据分析方法；研究建立从大数据收集、处理、科研分析到临床诊疗应用的全链条技术方法体系。研究新一代测序等高通量生物技术产出数据的高效并行计算技术、质量控制技术、隐私保护技术、计算分析结果汇交、共享及效果评估技术和大数据有效压缩和快速传输技术；研究生物医学大数据关联搜索方法和技术；研发生物医学大数据存储与分析的云计算和安全监管技术。

考核指标：研发出100个以上面向重要疾病基因和突变位点及表观遗传信息发现的大数据深度挖掘与分析的新算法、新计算模型和改进方法，形成50个以上具有广泛应用的软件包和各类分析计算工作流；开发出5-10套一体化、高性能的从大数据获取到临床诊疗应用的综合性大型软件系统和重大疾病预警与风险评估、个性化诊疗与预后判断的分析模型和规范化临床应用分析报告系统；形成3-5套有特色的新一代测序等高通量数据的质量控制体系和相应的可部署在云端的大数据分析体系；在高通量生物技术产出的海量数据的有效压缩以及快速传输技术方面取得突破，申请5-10项以上技术专利；在临床表型特征、影像组特征与基因组学特征的整合分析方法方面取得突破，获得5-10项相应的软件著作权；在精准医学大数据分布式存储与分布式分析的云计算技术和生物医学大数据关联搜索算法方面取得突破，获得10项以上相应的软件著作权；针对5-10项重要和常用的生物医学大数据计算系统实现并行化，并形成技术服务体系。

经费概算：2800万。

支持年限：2018-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：本项目要求提供1:1的配套经费。

4. 疾病防诊治方案的精准化研究

4.2 基于医学分子影像技术的疾病精准诊疗方案研究

4.2.1 基于实时高空间分辨率和多模态图像融合技术的临床诊疗方案研究

研究内容：制备特异性遗传编码荧光探针，发展在体、实时、高空间分辨率和多模态分子成像新技术，用于测量生物分子在细胞内时空动态分布、行为与代谢。开发高通量及高内涵单细胞成像与定量分析技术及原理样机，研究单细胞的三维超高分辨率动态显微成像技术、细胞谱系追踪技术及非标记动态成像技术。基于实时高空间分辨率、高通量的成像及细胞谱系追踪技术开展重大疾病的临床诊疗方案。研发可早期、特异性显示恶性肿瘤的光学成像设备及靶向造影剂；研发可显示肿瘤细胞分布特征的多模态图像融合技术，提高诊断质量，制订我国分子影像诊断标准。研究指导精确手术治疗的分子影像技术，提高疾病诊疗质量并推广应用，制订我国分子影像诊断标准。基于靶向造影和多模态图像融合技术开展重大疾病的临床诊疗方案。

考核指标：研发实时、高空间分辨率的成像新技术;开发高通量及高内涵单细胞成像与定量分析技术及原理样机（空间分辨率优于50nm、时间分辨率优于1s的单细胞动态三维成像与分析技术）；研究单细胞的三维超高分辨率动态显微成像技术、细胞谱系追踪技术及非标记动态成像技术（横向空间分辨率优于500 nm（以脂类分子为标准），时间分辨率达到24fps）；开展基于实时高空间分辨率、高通量的成像及细胞谱系追踪技术的重大疾病临床诊疗方案。研发可早期、特异性显示恶性肿瘤的光学成像设备及靶向造影剂；研发分子成像或多模成像设备≥2种；建立基于分子影像或多模态融合成像的重大疾病临床诊疗方案≥5个；获得分子影像新技术专利≥10项；制订我国分子影像诊断标准或规范≥3项。研究指导精确手术治疗的分子影像技术（筛选确定用于分子影像的分子探针30-50个；建立3-5个多模态分子成像系统）。

经费概算：3000万。

支持年限：2018-2020年。

拟支持项目数：1项。

有关说明：本项目要求提供1:1的配套经费。

4.6 精准医疗临床决策支持系统研发

4.6.1 精准医疗临床决策支持系统研发

研究内容：针对肿瘤、心脑血管、呼吸系统疾病、代谢性疾病、免疫性疾病等重大疾病及相对高频的罕见病，整合标准化的医疗、健康、生命组学数据，结合上述疾病的大规模、高质量真实世界数据，研发可用于精准医疗应用全过程的生物医学大数据质量评估、参考咨询、分析判断、快速计算和精准决策的系列分类临床应用技术平台；研发基于深度学习的多尺度生物标记物发现方法及系统；对标国际同类项目，研发适用于精准医学临床决策支持系统的术语体系；研发以患者临床精准诊疗、评估、预测等为导向的集成分析引擎；研发基于GPU加速的多尺度决策工具包；基于拥有医疗器械资质的精准医学知识库，建立面向疾病风险预测、早期筛查、分子分型、靶向治疗、疗效和安全性预测、预后监控以及个性化治疗的临床决策支持系统；将研发的精准医疗临床决策系统通过大型综合医院验证并具有可推广性。

考核指标：研发适用于精准医疗临床决策支持的术语体系1套；研发可支持精准医疗临床决策支持的、重要性能指标达到国际同类产品相同水平的集成引擎产品1个；研发基于深度学习的多尺度生物标志物发现系统1套；建立基于生物医学大数据的针对肿瘤、心脑血管、呼吸系统疾病、代谢性疾病、免疫性疾病等重大疾病及相对高频的罕见病的临床决策支持系统1套；建立开放式特定疾病精准诊疗的在线分析系统1套；开发出综合性的、可部署在医院、用于精准医疗临床应用全过程的生物医学大数据质量评估、参考咨询、分析判断、快速计算和精准决策的生物医学大数据技术支撑平台1个；申请专利不少于20项。

经费概算：2200万。

支持年限：2018-2020年。

拟支持项目数：1项。

有关说明：本项目要求提供1：1的经费配套。

有关说明

1.本专项除有特殊要求外，所有项目均应整体申报，须覆盖全部考核指标。每个项目下设课题不超过3个，每个项目所含单位数不超过6家。

2.本专项鼓励打破具体任务间的界限，要求各主要任务、各重点方向间的协作与数据资源共享。在组织实施过程中，将按照疾病领域，建立贯穿自然人群队列研究、疾病专病队列研究，疾病分子分型、药物基因组学与个体化精准用药、疾病临床应用方案的精准化、个体化治疗靶标发现与新技术研发、示范性应用及临床示范基地建设的全链条研究体系和协同创新体系，申请人需承诺按照专项的总体部署参与上述全链条研究体系和协同创新体系的构建，推进专项任务的整体实施，圆满完成专项目标。

3.申报单位和个人必须签署具有法律约束力的协议，承诺本专项产生的相关队列大数据、样本信息库、临床病例信息等科学数据采用本专项统一的数据标准和操作规范，并协同共享到本专项建立的“精准医学大数据平台”，并无条件、按期递交到科技部指定的平台。递交数据的质量评估，数据安全、标准化和共享技术由本专项重点方向“精准医学大数据标准化体系与共享平台建设”提供保证。如不签署数据共享和递交协议，则不具备承担精准医学专项项目的资格；签署数据共享和递交协议后而不在商定的期限内履行数据递交和共享责任的，则由专项责令整改；拒绝整改者，则由专项追回项目资金，并予以通报。

4. 本专项实施过程中，如涉及人类遗传资源的收集、采集、买卖、出口，需按规定申报审批。涉及人的伦理审查工作，均要按照相关规定执行。申报本专项则视为同意本条款。

5. 原则上所有方向只立1个项目，对于项目“3.2.1精准医学大数据的有效挖掘与关键信息技术研发”，从专业的角度，从充分整合国内优势力量，以及再从此项目偏重计算的角度考虑，可根据项目的具体申报情况支持1-2项更加有利，投入产出比会较大，而且资金盘子保持不变。

“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项

2018年度项目申报指南

（征求意见稿）

“没有全民的健康，就没有全面的小康”，“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项旨在面向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型肌肉-骨骼和心血管系统修复材料和植入器械，以及高值医用耗材为重点，开发一批新产品，突破一批关键技术，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列奠定科学与技术基础。

本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，围绕项目的总体目标，部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大研究开发任务，以及涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等的医用级原材料的研发及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究3项重点任务。2018年将围绕上述重点研究任务部署11个重点方向。

1. 前沿科学及基础创新

1.4 纳米生物材料及其纳米效应与生物学风险

研究内容：自然组织的纳米结构及其装配；合成纳米生物材料的积极和负面的纳米生物学效应及其临床应用前景和风险。包括：特定自然组织的纳米分层结构及其自装配原理及高通量计算模拟和实验研究；纳米粒子对细胞选择性凋亡和增殖作用及与其粒度、形态、浓度、化学组成等的影响及机制；纳米生物材料在体内的降解、降解机制、降解产物及其对组织再生的影响及可能的生物学风险；纳米生物陶瓷及复合材料的高生物活性及其产生的机制，及其与纳米晶粒的化学组成、尺度和结构的关系；模拟自然组织装配或制备纳米生物材料的软纳米技术探索。

考核指标：在国内外一流期刊发表12篇以上高水平学术论文（被SCI收录且他引多次，或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等），申获核心发明专利不少于8项；实验装配或制备硬、软组织纳米材料各1-2种，提供第三方理化及生物学试验报告。

支持年限：2018-2020年

拟支持项目数：1-2项

有关说明：鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。

1.5 材料及组织工程化制品与机体免疫防御和再生系统的相互作用及对组织再生的影响

研究内容：植入材料和组织工程化制品对机体免疫防御和再生系统的作用和调节机制；炎症反应和巨噬细胞对细胞行为和组织再生的影响；植入材料和组织工程化制品中，细胞增殖、分化、回归及材料和宿主免疫再生系统对其的影响和机理。

考核指标：揭示植入材料和工程化组织激发的机体免疫耐受机制和材料的调节作用，对机体再生系统的动员和分子调控机制，以及两者的相互作用对组织再生和细胞回归的影响。利用研究结果构建具有低免疫原性的1-2种软硬组织生物活性材料并通过临床前试验；在国内外一流期刊发表10篇以上高水平学术论文（被SCI收录且他引多次，或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等），申获核心发明专利不少于5项。

支持年限：2018-2020

拟支持项目数：1-2项

有关说明：医学单位牵头，多学科交叉联合申报，鼓励海外单位团队参与合作研究。

1.6 植入材料物理特性对细胞行为、组织结合与再生的调控作用及其分子机制

研究内容：植入材料宏观及表面/界面力学性质（强度、弹性模量、刚性）、表面/界面电荷、电位及分布、微纳米结构、粗糙度、拓扑构型，以及孔隙结构（孔隙率、孔隙尺度及分布等）的表征及其对细胞招募、迁移、锚定、增殖、分化、凋亡及与组织结合的影响及其定性及半定量关系；对组织再生及与软、硬组织结合的影响及分子机制。

考核指标：揭示植入材料物理特性对细胞行为的影响及其转导为细胞内分子信号调控组织再生的机制，以及对材料与硬、软组织结合的影响和机制；基于材料物理特性构建1-2种组织再生性植入器械及2-3种骨键合及经皮或经粘膜生物密封植入器械，并进入临床试验；在国内外一流期刊发表12篇以上高水平学术论文（被SCI收录且他引多次，或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等），申获核心发明专利不少于8项。

支持年限：2018-2020年

拟支持项目：1-2项

有关说明：鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。

2. 关键核心技术

2.2 植、介入器械表／界面生物功能化及改性技术

2.2.1 肌肉-骨骼系统修复材料和植入器械及其表面改性的工程化技术

研究内容：研究用于肌肉-骨骼系统修复和经皮植入器械的表面生物活化及抗菌等生物功能化改性的工程化技术，包括具有骨诱导性的生物活性陶瓷涂层及复合涂层技术；基体及其深部孔隙表面生物矿化，表面纳米化、接枝功能团等赋予表面生物活性、抗菌、经皮生物密封等生物功能的工程化技术；突破提高涂层与基底材料界面结合强度的关键技术。

考核指标：研发致密和纯钛等金属及PEEK等合成高分子的表面生物活化改性工程化技术，包括组织诱导性生物活性涂层、表面生物矿化等工程化技术，以及表面掺杂、纳米化、接枝功能团等抗菌或高生物活性等生物功能化技术；要求涂层与基底材料界面结合均匀且强度>40MPa，并具有骨诱导性或经皮生物密封性等；抗菌表面抑菌率≥85%；建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证；应用研发的技术制备具有或兼具上述生物功能的涂层及表面改性植入器械3种以上，不少于2种申获CFDA产品注册证，其他完成临床前试验；核心技术申报发明专利8项以上。

支持年限：2018-2020年

拟支持项目数：1-2项

有关说明：其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社

会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。

2.2.2 心脑血管系统修复材料和植/介入器械表面改性技术

研究内容：突破心脑血管系统修复材料和植/介入器械抗凝血、抗组织增生的表面改性技术；针对医用高分子小口径人工血管、人工机械心脏瓣膜、医用导管、脑血管支架等产品，研究开发表面抗凝血和抗组织增生涂层、接枝官能团或生物分子、微图案化以及提高亲水性等改性技术，实现诱导内皮化、抗凝血、抗组织增生，以及防粘连和高润滑性等生物功能。

考核指标：突破4-5种植/介入器械表面抗凝血涂层、接枝官能团或生物分子、微图案化以及超亲水性改性等的关键工程化技术，建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证；技术用于人工机械瓣膜，优于市售各种类同抗凝血涂层；用于高分子人工血管，可制备直径小于4mm的小口径人造血管；用于脑血管支架，可治疗脑血管缺血性和出血性猝中等疾患；用于输注类和介入治疗等医用导管可替代进口产品，并可较长期（＞7天）存留于体内，且无感染，无组织粘连发生。申获发明专利8项以上，申获CFDA产品注册证3项以上。

支持年限：2018-2020

拟支持项目数：1-2项

有关说明：其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社

会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。

2.4 天然生物材料和组织免疫原性消除技术

2.4.5 海洋源生物材料的制备及纯化技术

研究内容：重点研究高纯壳聚糖的低成本、规模化的绿色制备工程化技术及其脱乙酰的纯化技术；海藻酸钠中的杂蛋白、内毒素及杂多酚等去除的纯化技术；以及医用海洋源生物材料的纳米颗粒、凝胶、纤维、薄膜、纺织品等的产业化生产技术。

考核指标：研发的壳聚糖规模化绿色制备技术较之现有技术节水80%以上，效率提高1倍以上，壳聚糖脱乙酰度达99%以上；海藻酸钠植入材料分子量75-200k Da，古洛糖醛酸含量≥60%，内毒素 ≤ 100 EU/g。研发出用于快速止血，心衰治疗、神经导管及创伤敷料等5种以上医用三类新产品，建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证，申获CFDA产品注册证3项以上；纤维、薄膜、纺织品等一、二类产品实现自动化大规模生产；核心技术申获发明专利8项以上。

支持年限：2018-2020

拟支持项目数：1-2项

有关说明：其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社

会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。

2.5 纳米生物材料制备技术

2.5.2 促进组织再生的纳米生物材料制备及载药技术

研究内容：根据不同组织再生修复的特点和周期，选择典型软、硬组织缺损修复和再生作为模型，研发具有促进缺损或病变组织再生和修复作用的纳米有机、无机药物/活性元素或因子的载体制备及载药技术，包括可促进各种组织再生修复的纳米材料及具有多级结构的原位复合纳米材料设计和制备，材料中活性元素/因子的固载、控制释放等技术。

考核指标：研发4-5种具有重要应用前景的可促进组织再生的纳米或其原位复合控释载体及其控释（药物、基因、生长因子等）系统的制备技术；申请核心发明专利8项以上；建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证，申获2种以上利用上述关键技术开发的组织修复器械产品注册证，其它产品进入临床试验。

支持年限：2018-2020年

拟支持项目数：1-2项

有关说明：其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社

会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。

2.6 组织工程技术

2.6.3 组织工程的生物力学微环境研究及实验技术

研究内容：建立生理和病理条件下组织工程产品或组织工程支架植入后与周围宿主细胞及组织相互作用的生物力学和力学生物学模型，以及生物力学特性测试技术及试验装置；建立基于多孔支架结构传质特性、细胞及组织力学生物学特性、结构组织或器官生物力学强度的计算机仿真模拟技术和组织植入体形态、结构优化设计软件，提供体外试验装置和动物实验验证技术。

考核指标：提供2-3种典型组织或器官的组织工程产品的生物力学优化设计软件及体外试验装置，通过第三方技术鉴定；利用研究结果构建2-3种组织工程产品，并通过动物实验验证，核心技术申报发明专利5项以上。

支持年限：2018-2020年

支持项目数：1-2项

有关说明：其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社

会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。

3. 产品开发

3.1组织诱导性生物材料及植入器械

3.1.1 关节软骨再生性植入材料研发及功能评价

研究内容：基于关节软骨解剖学及分子生物学基础的模拟及装配分析，研发用于关节软骨再生性植入材料；突破可保障关节负重功能的可再生软骨的生物材料空间结构设计及制备关键技术；建立相应产品安全性及软骨修复重建的有效性评价系列技术并验证其疗效；开发针对修复不同类型关节软骨的个性化植入器械，提出其设计原理和要求，制定和实施可再生关节软骨的生物材料植入手术方案，开展临床试验，建立临床手术规范及术后康复计划,包括影像学在内的临床试验评价及术后跟踪统计分析的模型和方法，提供文本和音像示范资料。

考核指标：开发具有负重功能的可再生修复软骨损伤的生物材料，建立产品体内外安全性和有效性检测技术，突破其工程化制备技术，建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证；至少两种产品进入临床试验，不少于1种产品申获CFDA产品注册证；建立相应产品规范化临床手术技术方案；提供示范性手术和视频资料；完成相应产品临床应用专用手术器械的研发；研究制定术后康复指导方案，以及用于临床效果评价及术后跟踪分析模型。核心技术申获发明专利4项以上。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

有关说明:要求企业牵头，产、学、研、医联合申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

3.1.4 角膜再生性材料

研究内容：研究材料组成、结构对干细胞、角膜上皮细胞、内皮细胞及基质细胞定向生长和分化的影响，突破材料有序结构装配和角膜植入体成型关键技术，建立中试生产线，进行安全性评价及角膜再生有效性评价，开展临床试验。

考核指标：提出角膜构建、再生设计原理，突破人工角膜装配的关键工程化技术，制备出透明、生物力学性能良好、生物相容性佳的人工角膜材料。建成符合GMP要求的人工角膜中试生产线，产品获得临床试验许可，进入临床试验。核心技术申获发明专利不少于4项。

支持年限：2018-2020年

支持项目数：1-2项

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

3.1.5 眼科高值耗材

研究内容：研发恢复眼眶组织正常生理结构和功能的眼眶软、硬组织再生性材料，揭示材料组织诱导性对眼眶软、硬组织再生及功能的影响；基于新型超支化聚合物和超分子结构的人工玻璃体、新型眼科粘弹剂，以及用于视网膜病变、青光眼治疗等的填充物及药械组合植入器械等；提出上述材料的设计原理，突破工程化制备技术，开展临床试验。

考核指标：眼眶硬、软组织修复材料具有组织再生性，植入器械满足个性化修复要求，建成符合GMP要求的中试生产线，申获CFDA产品注册证至少软、硬组织各一项；人工玻璃体植入动物眼内180天以上不出现浑浊现象并可提供有效的视网膜保护，新型眼科粘弹剂在角膜保护、术后眼压变化等方面优于市售产品，两者完成临床试验，申获CFDA产品注册证各一项以上。两种以上药械组合产品进入临床试验。上述各类材料申获核心发明专利总计10项以上。

支持年限：2018-2020年

拟支持项目数：1-2项

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

3.1.6 高强度韧带再生性材料

研究内容：以高强度韧带再生和十字韧带修复为主要目标，研发合成高分子基韧带再生性材料，实现韧带的再生或重建；以实现十字韧带与骨的融合为重点，研发十字韧带撕裂后的高效修复材料；扩大材料对其他承力管腔组织修复的应用。

考核目标：除满足临床试验前检验评价要求外，韧带修复材料：拉伸强度＞80Mpa，刚度＞570N/mm，植入体内6个月后再生韧带拉伸强度≈正常对照的50%；十字韧带—骨融合材料：具有骨和韧带组织诱导性，韧带与骨固定后8-12周基本实现骨—韧带组织融合，植入后一年拉伸强度不低于对照（自然韧带）50%。韧带再生性材料完成临床试验、建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证，申获CFDA产品注册证；韧带—骨融合材料完成临床试验。核心技术申获发明专利6项以上。

支持年限：2018-2020年

支持项目数：1-2项

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

3.1.7 促进成骨细胞增殖且诱导骨组织再生的纳米生物材料

研究内容：研发可预防和治疗骨质疏松的纳米生物材料，重点突破可促进骨细胞增殖和骨组织再生的可注射型纳米材料的设计和制备技术，以及纳米粒子的化学组成、粒度和浓度的优化设计。

考核指标：材料植入后骨质疏松部位成骨相关细胞增殖、分化功能上调，植入后8-12周，新骨生成，骨密度显著提高，用于骨折修复，骨不连发生率显著低于对照组；研发预防和治疗骨质疏松骨折的可注射型纳米修复材料2种以上，建立符合GMP的中试生产线并过GMP认证，其中至少1种申获CFDA产品注册证。核心技术申获发明专利5项以上。

支持年限：2018-2020年

支持项目数：1-2项

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

3.6 血液净化材料和体外循环系统或人工器官

3.6.3 生物人工肝

研究内容：优化大规模体外培养肝细胞的新型生物反应器结构、材料与设计，建立新型肝细胞保存运输新技术和新方法；基于人工肝治疗原理构建生物型或混合型人工肝系统，并通过肝衰竭大动物模型实验；构建治疗乙型重型肝炎肝衰竭的有效性和安全性评价体系；在优化新型人工肝治疗仪的基础上，集成含生物反应器、供氧系统等的生物反应箱，优化多变量协同控制策略，以期获得性能优越的人工肝装置并开展临床试验。

考核指标：建立一次性获取≥1010个成熟肝细胞的生物反应器或系统；提出一套新型生物型或混合型人工肝系统，研制完成人工肝装置，建立评价体系，完成临床前试验，开展临床试验。申获核心发明专利5项以上。

支持年限：2018-2020年

拟支持项目数：1-2项

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

4.医用级原材料的研发与标准研究及产业化

4.1医用级原材料的研发与标准研究及产业化

4.1.2新型医用金属材料及其产业化研究

研究内容：研发高强度、低模量、无有害杂质、形状记忆、可生物降解等新型医用金属和合金，突破均质化、微纳化、低成本、质量稳定等全流程产业化技术；建立中试或产业化生产线，完成临床前和临床试验。

考核指标：研发出不含有害元素的高强度低模量钛合金及形状记忆合金，高强度纯钛以及用于矫形外科的可生物降解金属等，建立符合GMP要求的中试或产业化生产线，其中3种以上新产品申获CFDA生产注册证，申获核心发明专利8项以上。

支持年限：2018-2020年

拟支持项目数：1-2项

有关说明：要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

4.1.3 新型医用金属材料及植入器械产品标准及其审评科学基础研究

研究内容：研究新型钛和钛合金，形状记忆合金，可生物降解金属及3D打印金属及植入器械等产品的行业和国家标准；检验评价新产品安全性、有效性、质量和性能的新方法和新工具，包括新产品引起的机体反应，新技术的试验方法，失效产品的回收及失效原因分析，以及产品售后分析模型及研究等，支撑本专项新型金属植入器械研究目标的实现。

考核内容：制定相关产品的行业和国家标准及新产品质量管理规范30项以上，并通过有资质的单位或机构的技术评审；核心期刊发表论文15篇以上。

支持年限：2018-2020年

拟支持项目数：1-2项

有关说明：产、学、研、医联合申报，国家标准研究及制定单位和审评单位介入，要求企业牵头申报，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1。

定向择优项目

“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，围绕项目的总体目标，部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大研究开发任务，以及涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等的医用级原材料的研发及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究3项重点任务。2018年，将在典型示范任务部署定向择优项目。

1 典型示范工程

1.1 培育专项实施的示范典型

研究内容：结合国际高集中度、多元化生产的超大型生物材料企业发展经验，探索具有我国特色的，以体制机制和工程技术创新驱动为核心，产、学、研、医、金（融）结合，全创新链、一体化发展生物材料科学与产业的新模式；重点推进：国际一流的开放性新一代生物材料科技创新及工程化技术转化平台的构建；高集中度、多元化产品生产的新一代生物材料产业体系和产业集群的构建；国际一流水平的高级生物材料工程技术专家和中、青年骨干及科技创新团队的人才培养体系的构建；生物材料临床及临床应用研究及转化和推广平台的构建；形成以生物材料关键技术和产品创新及其发展的体制机制创新为内核的专项实施示范典型，为我国生物材料产业的跨越式发展进入国际先进水平发挥示范和引领作用。

考核指标：1）建成以国家级和部省级生物材料研发机构为核心的国际一流开放性生物材料科技创新平台；2）建成通过国家质量监督检验检疫总局和中国合格评定国家认可委员会认证，以及符合GCP要求的生物材料安全性、有效性和临床试验的一站式公用检验评价平台；3）依托创新平台，研发10-20种新一代生物材料和植入器械及其工程化技术，并转移和引进技术孵化15家以上新型生物材料企业，形成高集中度、多元化产品生产的企业集群，参与国内外市场竞争，新建企业集群2020年实现年销售额60余亿元；4）建成以国内中心医院为核心的临床转化和技术推广平台和网络，解决产品临床转化及市场出口问题；5）背靠依托单位及国内和国际学术组织，建成国际著名的生物材料学术和信息交流中心及人才培养平台，为新一代生物材料科学和产业的发展创建新模式、发挥示范作用。

支持年限：2018-2020年

拟支持项目数：2项

有关说明：各省级以及计划单列市科技厅（委、局）可推荐1个项目；且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于8:1；吸引海外团队、企业或专家参与建设。申报单位需提交省/市里认可的实施方案。

（来源：科技部、社发科技）

检校：李建荣

审核：韩士德

美编：孙超

来源：锐动源编辑部

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