肺癌重大突破！百时美PD-1免疫疗法Opdivo获欧盟批准非鳞状非小细胞肺癌

美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的绝对霸主，其PD-1免疫疗法Opdivo在黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等实体瘤领域先后斩获多个批文，令该领域其他竞争对手包括默沙东、罗氏、阿斯利康、辉瑞等制药巨头望尘莫及。

最近一个月，Opdivo在欧盟监管方面更是喜讯不断。上月底，欧盟正式受理Opdivo治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的新适应症申请，标志着PD-1/PD-L1免疫疗法首次进入血液肿瘤领域。而在4.1愚人节当天，百时美免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy也获得欧盟CHMP支持用于一线治疗晚期黑色素瘤，该组合将毫无悬念地在未来2-3个月内获批上市，成为欧洲首个用于晚期黑色素瘤的免疫组合疗法。

昨日，Opdivo在欧盟监管方面再度传来特大喜讯。欧盟已批准Opdivo作为一种单药疗法用于既往接受化疗治疗后病情复发的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（non-squamous NSCLC）成人患者。之前，Opdivo已获批用于既往已接受治疗（经治）的转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）。此次批准，将扩大Opdivo在肺癌领域的适用人群，纳入非鳞状肺癌患者群体，2者合计占到了肺癌病例的85%。

此次批准，使Opdivo成为首个获批用于广泛的经治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）群体、且疗效独立于PD-L1表达状态的PD-1抑制剂。此外，Opdivo也标志着首个同时也是唯一一个在经治转移性NSCLC群体中相对标准化疗药物多西他赛（docetaxel）表现出显著总生存期（OS）受益的PD-1抑制剂。

CheckMate-057研究：Opdivo疗效显著优于标准化疗药物多西他赛（docetaxel）

Opdivo获批治疗非鳞状非小细胞肺癌，是基于一项全球III期研究CheckMate-057的数据。该研究在接受含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情复发的晚期非鳞状非小细胞肺癌（non-squamous NSCLC）患者中开展，评估了Opdivo相对于标准疗法多西他赛（docetaxel）的疗效和安全性。数据显示，与多西他赛相比，Opdivo用于既往已接受治疗（经治）的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者在总生存期（OS）方面表现出优越性，死亡风险降低27%（HR:0.73 [95% CI:0.59,0.89；p=0.0015]）。Opdivo治疗组中位OS为12.2个月（95% CI: 9.7, 15.0），多西他赛治疗组为9.4个月（95% CI: 8.0, 10.7）。Opdivo治疗组一年生存率为51%（95% CI: 45-56），多西他赛治疗组为39%（95% CI: 33-45）。Opdivo治疗组总缓解率（ORR）为19%（n=56/292，4例完全缓解，52例部分缓解；95%CI:15-24），多西他赛治疗组总缓解率为12%（n=36/290，1例完全缓解，35例部分缓解；95%CI:9-17；p=0.0246）。Opdivo治疗组相比多西他赛治疗组中位缓解持续时间显著延长（中位DOR：17.2个月 vs 5.6个月）。Opdivo治疗组中位无进展生存期（PFS）为2.3个月，多西他赛治疗组为4.2个月，无统计学显著差异（HR=0.92[95% CI: 0.77-1.11, p=0.3932]）。安全性方面，Opdivo在CheckMate-057研究中与先前的研究中保持一致。

当前，PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达350亿美元，该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。此次竞赛中，百时美PD-1免疫疗法Opdivo遥遥领先，默沙东PD-1免疫疗法Keytruda则紧跟其后，而罗氏的PD-L1免疫疗法atezolizumab和阿斯利康的PD-L1免疫疗法durvalumab（MEDI4736）尚未收获任何适应症。据医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最成功的免疫疗法，2020年销售额将达到88亿美元，而Keytruda也将达到55亿美元，罗氏atezolizumab峰值仅为20亿美元。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，各大巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。

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