2016年欧洲肺癌大会公布肺癌药物Tagrisso（奥希替尼）积极随访数据

          阿斯利康在2016年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布了一项关于使用奥希替尼作为非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线及二线治疗的I期临床研究的扩展随访更新数据。最新公布的数据进一步证实了奥希替尼此前在AURA项目中已观察到的疗效和安全性。

        在AURA I期试验中，60例（汇总80mg剂量组和160mg剂量组）表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌患者接受了奥希替尼一线治疗。该试验数据显示，客观缓解率（ORR，一项衡量肿瘤收缩程度的评价指标）为77%（95%置信区间（CI）：64%至87%），无进展生存期（PFS）为19.3个月，其中55%的患者在18个月中没有进展（95% CI： 41%至67%）。至数据统计截止时，中位缓解持续时间（DoR）不可计算（NC）（95% CI： 12.5个月至不可计算），其中53%的患者在18个月中持续得到缓解（95% CI： 36%至67%）。60例一线患者中，5例患者在诊断时肿瘤即有T790M突变（亦被称做"原发突变患者"），这5例患者都显示了持续缓解。最常见的不良事件为皮疹（全级别发生率为78%；3级及以上发生率为2%），腹泻（全级别为73%；3级及以上为3%），皮肤干燥（全级别为58%；3级及以上为0%），以及甲沟炎（全级别为50%；3级及以上为3%）。所有3级及以上各类别不良事件都在使用160毫克剂量时发生。

        阿斯利康全球药物开发部临床肿瘤副总裁及肿瘤部临时负责人Klaus Edvardsen先生表示："在奥希替尼作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌一线治疗的I期研究中，我们看到一致且持续的缓解结果。大部分病例都显示，缓解持续了至少18个月，其中包括了一组在诊断时即检测出T790M突变的患者。目前进展中的III期FLAURA试验将会进一步显示奥希替尼80毫克作为EGFRm一线治疗方案的潜力。"

        在AURA II期研究中，411位EGFR T790M突变阳性的经治非小细胞肺癌患者使用奥希替尼80毫克进行治疗。该研究最新汇总结果显示，中位无进展生存期为11个月（95% CI： 9.6至12.4个月），客观缓解率为66%（95% CI： 61%至71%），中位缓解持续时间为12.5个月（95% CI： 11.1个月至不可计算）。从AURA II期研究汇总的治疗相关不良事件及数据包括皮疹（全级别发生率为41%；3级及以上发生率小于1%），腹泻（全级别为38%；3级及以上小于1%），皮肤干燥（全级别为30%；3级及以上为0%），以及甲沟炎（全级别为29%；3级及以上为0%）。有12名患者出现间质性肺病（全级别为3%；3级及以上为2%），有1名患者出现高血糖症（全级别小于1%，3级及以上为0%），有14名患者出现QT间期延长（全级别为3%；3级及以上为1%）。

        最近，奥希替尼分别在美国，欧洲及日本获得首个此类治疗药物的加速批准，用于EGFR T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌的治疗。目前，阿斯利康正在开展的AURA3 III期验证性试验将奥希替尼与含铂双药化疗进行对比，旨在评估二者对经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情进展的EGFR T790M阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。

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