律·战疫|瑞德西韦等抗新冠病毒药物如何附条件批准上市？
编者按
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目前，新型冠状病毒肺炎疫情的控制情况虽有好转，但是防疫攻坚战仍在继续，被感染的患者仍然急需有效的药物进行治疗，近段时间备受关注的潜在有效药瑞德西韦正处于紧张的临床试验阶段，还有其他一些药物也在进行临床试验，还不能广泛用于被感染的患者。为了尽快打赢新型冠状病毒肺炎疫情的攻坚战，还有什么方法可以促进有效的药物尽早进入临床治疗呢？除了很多人探讨的“同情用药”原则，附条件批准上市，也是一条重要的途径。近日，海正药业的法维拉韦片已经取得了附条件批准上市的药品注册批件，是一个很好的消息，希望其他有效的药物也可以通过这一途径尽早开始临床使用。那么，什么是附条件批准上市呢？下面让我们来介绍一下。
什么是附条件批准上市
附条件批准上市，是指对于一些治疗严重危及生命，并且缺乏有效治疗手段疾病的新型药物，例如肿瘤、罕见病、艾滋病等，与通常程序不同，临床试验或者其他研究尚未完全满足监管要求，药品监管部门根据已有的证明有效性和安全性的数据，进行审批，暂时批准药品上市，以满足临床治疗的需要。附条件批准上市是为了加快上市速度，但是这种批准是有条件的，即需要企业在药品上市后继续完成临床研究和其他的研究，证实药品受益大于风险后，才能申请获得完全批准。
附条件批准上市的发展历程
美国在上个世纪八十年代艾滋病爆发的时候，曾采用过多种政策加速批准药品上市和扩大临床试验药品的使用范围，作为一种应对措施，同时对药品价格进行管理，是一种有效的缓解危机的途径。
当时美国FDA迫于艾滋病志愿者组织的压力，实施了几个不同的新机制，加速急需药品的上市和临床使用。包括同情用药、加速审批等。中国目前的附条件批准上市就是借鉴了美国FDA在1992年设立的“加速审批”制度，即针对严重的危及生命的疾病，同意基于合理的替代终点或中间终点来加速药物的审批。
附条件批准上市可以同时取得较低的药品价格，提高药品的可及性
如果一种新药能够满足临床急需，而该疾病又没有有效治疗手段的，比如目前的新型冠状病毒肺炎疫情，虽然包括瑞德西韦在内的几个药物临床试验尚未完成，但是在初步证明药物的有效性以及安全性的情况下，就可以考虑附条件批准上市。但是，紧接着的问题就是，如果确实有神奇疗效的药品，价格是否会高到无法承受，从而影响药品的可及性。
一般来说，新药的价格昂贵，是因为新药的研发、临床试验和注册需要大量的资金，同时这个过程需要耗费大量的时间，使得新药的专利保护期白白的浪费。所以，药品生产企业是非常乐意接受附条件批准上市的。与此同时，由于节省了成本和时间，在定价上做一些让步也是有可能的。
在当前疫情防控阶段，政府承诺由国家承担治疗费用，那么无论是哪种药品在疫情中得到使用，费用都是由国家来承担的，因此对药品生产企业来说，只有一个客户，那就是中国的医保系统或者卫生系统，所以集中进行价格谈判，取得尽可能的低价就有了可能性。但是，因为附条件批准上市的决定是由药品监管部门作出的，而费用是医保系统或者卫生系统承担的，所以如果在附条件批准上市前，就附条件批准上市的药品价格进行谈判的话，需要由多个部门共同进行与企业的协商。
对附条件批准上市的药品价格进行限定还有另外一个好处，就是可以激励企业尽快完成上市后的临床研究和其他研究。因为，假如一种药物已经上市销售了，不管是附条件的批准上市，还是正常的审批上市，企业可能都没有动力继续去完成上市后的研究。而一个药品如果已经上市，药品监管部门也很难将其从市场上撤回，因为医生和患者已经在使用这个药品。但是如果在附条件上市的同时采用较低的定价，而正式上市后才能以正常的价格进行销售，那么作为企业，就很有动力去完成后续的研究工作，这样才能提供更多的信息给药品监管部门和使用的医生和患者，大家可以清楚考虑是否继续使用该药物，这个药物的受益是否大于风险。
我国关于附条件批准上市的法律法规
我国目前关于附条件批准上市相关的法律法规，包括：
《药品管理法》第二十六条：“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。”
2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第九条：“加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。”
由以上规定可以看出，附条件批准上市是一种“先批准后验证”的权宜之计，但是和正常的审批相比，并没有降低要求，药品上市后企业在规定时间内继续完成临床试验和其他必要的研究，一般来说，在药品注册批件上就注明了需要继续进行哪些研究，而不是说不用再进行临床试验了。而且如果在上市后出现未能证实该药物的临床受益的，或者有证据显示不安全或无效等情况，药品监管机构也可以撤销已经作出的附条件上市批准。
我国已经具有附条件批准上市的实践经验
目前，我国已有不少药物获得了附条件批准上市，例如治疗肺癌的奥西替尼片、预防癌症的九价人乳头状瘤病毒疫苗、海正药业的法维拉韦片等，这并不意味着药监部门的标准放松，而是体现了我国药品监管部门从临床急需出发的务实精神。从实践经验来看，满足了人民群众对相关药品的需求，取得了较好的效果。例如九价人乳头状瘤病毒疫苗，社会反响就很好。
现在面临新冠肺炎病毒的疫情的紧要关头，希望药品监管部门继续努力，根据有关法律规定，使用附条件批准上市的手段，尽早满足患者临床用药的需求，共同取得战“疫”的胜利。
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