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Eversense E3 CGM:180天连续监测血糖 获FDA批准

MedTF MedTF 2022-05-23

Senseonics宣布其最新一代CGM---Eversense E3 CGM获得FDA批准上市。Eversense E3 CGM是一款完全可植入,具备连续180天监测血糖的CGM。

PI评价

“我们反复从糖尿病患者那里听到,他们想要的是一种持久且高度准确的传感器,Eversense E3 CGM兼具两者。患者将欣赏Eversense E3 CGM的出色准确性和传感器持续 6 个月的能力。对于希望利用带有完全植入式传感器的 Eversense CGM 的所有优势来管理糖尿病的患者来说,这是向前迈出的又一步。”
---- Satish Garg 芭芭拉戴维斯中心医学教授兼成人糖尿病项目主任 


糖尿病是全球性常见疾病。根据国际糖尿病联盟统计数据, 2017年全球患病人数约为4.25亿,预计到2045年将达到6.29亿。而我国是全球 糖尿病人数最多的国家,2017年糖尿病人数为1.14亿,预计到2045年将达到 1.5亿左右。

对于糖尿病患者而言,测血糖是每天必不可少的事情。目前最普遍的血糖测试设备是指血血糖仪,但有很大的局限性,因为它只能检测患者某个单个时点的血糖值,不能连续监测血糖水平。因此,连续血糖监测仪(CGM)应运而生,连续血糖监测仪(CGM)的迅速发展为糖尿病的控制带来了灵活性和方便性。

从上世纪末美敦力推出第一款CGM(MiniMed)以来,CGM经过二十多年发展已经衍化出多种技术路线,有人采用电化学,有人采用化学等等。同时根据传感器放置位置,还可以分为植入式血糖传感器、贴附于手臂上的传感器等等。

Senseonics研发生产的CGM都是基于荧光的植入式传感器,也是目前唯一的长期使用CGM产品,能够通过皮肤下的传感器、可移动和可充电的智能传感器,以及一个实时糖尿病监测和管理应用APP,提供长达数个月的连续血糖监测。



Eversense E3 CGM

Eversense E3 CGMSenseonics开发的第三代完全可以植入的CGM,其产品组成和Senseonics的上一代CGM一样,包括传感器、智能发射器和APP。

Eversense E3 CGMSenseonics的上一代CGM的升级版。其与一代最大不同在于连续监测系统时间,Eversense E3 CGM能够持续六个月(180天)监测血糖,而上一代只能监测90天血糖。之所以Eversense E3 CGM可以适用如此长时间,是因为其采用SBA (牺牲硼酸)技术,可以有效延长传感器。

Eversense E3 CGM与上一代相比,性能水平相当,而且只需要每天用手指抽血校准一次,不像上一代需要每天两次。
根据PROMISE 研究数据显示,与传统血糖仪的读数相比,Eversense E3 CGM的传感器平均偏差为8.5%,其还能够以93%的准确率提醒用户低血糖的情况。
由于Eversense E3 CGM的传感器寿命长达180天,因此患者一年内只需分别植入和移除传感器两次。
Eversense E3 CGM包括一个可拆卸的智能发射器,其使用温和的硅基粘合剂固定到位,能够以振动方式警报,并将数据传输到APP上,用户可以在其中查看血糖值、趋势和警报。


Eversense演示

Eversense E3 CGM使用方式与上一代一样


Senseonics 

Senseonics 是一家医疗技术公司,专注于开发和制造血糖监测产品,旨在通过差异化的长期植入式血糖管理技术改变全球糖尿病社区的生活。Senseonics 的 CGM 系统、Eversense、Eversense XL 和 Eversense E3 包括一个完全插入皮肤下的小型传感器,该传感器与佩戴在传感器上的智能发射器进行通信。葡萄糖数据每 5 分钟自动发送到用户手机上的APP。



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