除了动辄一、二折的“灵魂砍价”，业内还有许多讨论：集采压缩企业利润，是否会遏制创新研发；未通过一致性评价药品将如何进行集采；未来如何通过医保支付标准调控药品价格？第三批国家药品集中采购（下称：集采）已正式启动，将于8月20日在上海开标。56个品种、82个品规，数百亿的采购规模涉及184家药企，牵动着整个医药产业的注意力。自2019年，在11个试点城市推行“4+7”带量采购以来，集采逐步走向制度化、常态化，企业也从质疑观望转变为全力竞争。作为手握2万亿医保基金的“超级买方”，国家医保局每年支出约8000亿为药品埋单，接近药品全终端销售额的半壁江山。为提高医保基金使用效率，医保局以集中带量采购作为改革突破口，试图将药品价格中带金销售的部分挤出，保障民众吃得起药、吃上好药。在带量采购之前，各省推行招标集采多年，但因为量价脱钩，药品“降价死”频频发生，药价依旧虚高。新集采的带量采购，确实通过以价换量激励企业降价。除了动辄1-2折的“灵魂砍价”，业内还有许多讨论：集采压缩企业利润，是否会遏制创新研发；未通过一致性评价药品将如何进行集采；未来如何通过医保支付标准调控药品价格等。面对业界疑问，国家医疗保障局医药价格和招标采购司负责人接受《财经》专访，从政策设计的底层逻辑着手分析解惑。由于复杂的利益之争，医药领域会出现许多“烟雾弹”，对此这位负责人表示，“不能只听别人怎么说，关键要看他怎么做。”问：此前联采办（药品集中采购和使用联合采购办公室）组织了线上集采座谈会，摸底企业意向。今年面对集采，企业整体是怎样的态度，其反映面临的主要挑战有哪些？答：今年企业普遍拥护集采政策，很少有反对声音，部分分歧主要集中在品种纳入上。我们分析，企业的不同想法主要跟市场结构有关。比如，原研药市场份额高、过评仿制药占比低的品种，仿制企业就希望通过纳入集采迅速扩大市场份额，助推广；而原研药企试图通过专利、质量标准等方面纠纷争议对抗仿制药，来保护既有市场份额。所以我们充分听取临床专家的建议，从临床角度出发，仿制药质量和疗效没问题、可以替代原研药的，就纳入集采。在集采规则上，企业也有不同看法，比如合同期长短的问题。经过一致性评价的企业，希望合同期更长；没过评的企业则倾向于较短的合同期，从而能在下一轮集采时参与竞争。另外，中标企业该有多少家？第二批国家集采，一个品种最多有6家中选，有的企业认为6家不够，应该扩到10家；有的则希望纳入的企业少一点，因为从国际经验来看，医药市场普遍具有垄断竞争的特性，集中度提高有助于企业通过规模效应降低成本、积累足够的资金进行研发，也利于药品质量的监管。这些都是企业之间的利益之争，医保局的立场是必须坚持以质量为底线，根据临床需要决定纳入集采的药物品种；涉及药品安全质量问题，充分听取药监部门的意见；涉及专利问题，则听取知识产权局的意见。目前已经形成了较好的多部门协调机制。（注:第三批国家集采一个品种最多可有8家企业中选）问：从“4+7”带量采购试点到第三批集采，一年多以来，医药企业对集采的态度发生了很大的转变，集采给医药产业带来的影响主要有哪些？
答：做招标采购政策，需要考虑3个主体的利益：老百姓、医生和医疗机构、医药企业。对医药企业来说，集采有4个方面的效果：降成本、助推广、稳需求、促研发。降成本，通过3个机制实现：第一，挤出销售费用；第二，降低企业财务成本，以前医院回款周期要半年、一年，甚至两年，“4+7”集采的药品一个月内回款比例达到97%以上；第三，规模效应，摊薄成本。助推广，药品的销售推广在中国难度较高，一方面医疗机构处于强势地位，很多药企为了入院要做大量市场推广工作，包括许多“灰色”的、甚至不合法的交易。如果药品进入集采，这部分投入可完全省掉，企业进入集采的产品越多，销售费用节省就越明显。从行业水平来看，药企的销售费用大概占营收40%，企业反馈进入集采的品种销售费用降到了10%以内。稳需求，以前医院分散采购，整个市场高度不稳定，集采后至少集采期1-3年内需求是明确稳定的，企业可以放心做好生产调度的安排。促研发，大家普遍担心集采挤压了企业利润、影响研发，但其实不会。我们要挤掉的是过度虚肿的销售费用，而不是研发费用，研发费用的增长我们非常支持。问：带量采购如何促进研发？因为药企判断未来仿制药出路不大，必须转型做原研吗？答：从数据来看，国内在药品研发方面领先的某知名企业2019年研发支出增加到39亿，同比提高46%；据另一家知名企业透露，2019年研发费用37亿，今年会增长至55亿，计划3年内达到100亿，正是集采促使它们转型。不是说仿制药出路不大，而是只靠仿制药一条路不够了。未来仿制药企的发展也必须靠质量管控、工艺改造、成本控制，靠带金销售、稳赚钱已经是过去时。中国的医药产业过去之所以被“锁死”在低端状态，就是因为长期的不正当竞争，不是创新、质量的竞争，而是回扣竞争，导致劣币驱逐良币。所以很多企业家明白：集采提供一个公平竞争、价值竞争的平台，可以帮助大家从泥潭里走出来。有专家评价，过去20多年，有两点对产业转型升级影响最大：一是药品一致性评价，设立了质量标准；二是带量采购，去除了灰色环节、让企业能够公平竞争。所以说带量采购并没有遏制研发，而是推动企业更重视研发。问：对于付出高额研发成本的首仿药，未来政策会给予一些支持空间吗？答：对首仿药，市场本身就会“奖励”。因为缺乏竞争，首仿药企可以跟随定价，价格比原研药略低，但仍可以在较高的价位上获得收益。集中带量采购也激励了企业力争首仿或首先过一致性评价，之前，首仿药即使过评，份额一般也较低；集采后通过一致性评价的药品获得与原研药同台竞争的机会，中选的几率大大提高，药价虽然降下来，但市场迅速扩大。问：2019年底，“4+7”药品带量采购试点地区25个中选药品平均完成约定采购量的183%，一些药品超量达数倍。对于超量采购，医保局是怎样的一种态度，后续会采取什么措施，激励医疗机构报量更准确？答：超量采购在意料之中，但具体超出多少，由多种因素决定。据我们监测分析，超量的原因至少有12个，最主要的原因有3个：首先是需求释放，原来不用药的病人，价格降下来后，需求得到释放。像治疗乙肝的替诺福韦、恩替卡韦，人均年费用从5000多元、3000多元降低到200多元，降价后这2种药的服药比例上涨3-5倍。其次是需求迁移，以前用别的药，现在改用相对便宜的集采药品。第三存在洼地效应， 例如“4+7”试点在西安推行时，周边十几个地级市很多病人到西安开药，也拉高了集采药品需求。实际采购量大幅度超过约定采购量，确实存在部分医疗机构报量不足的情况。接下来我们会进一步完善，例如强化医院的主体责任，督促药事部门细化对报量的统计审核，院领导审核把关；要求各级医保部门和集采机构汇总时与历史采购量、平台数据做交叉比对，发现异常要进行核对等。除了完善流程、充分利用信息技术来确保报量准确，我们也建立了利益引导机制，实行医保资金结余留用机制。如果医疗机构报量小了，意味着其可节省的预算空间也会缩小了。问：刚才讲到集采对企业可以稳需求，但超量是否会超出企业的产能和预算约束、导致供应不足？如果一家药企的某个中标品规第二年落标，但产线、工人等已筹备到位，会导致产线空转、产能过剩吗？答：对于需求释放、需求转移带来的合理超量，我们都理解支持。在产能保障范围内，供应量放大，绝大部分企业也很欢迎，因为生产规模扩大后，分摊成本更低。但也有部分企业产能不能满足超量需求，这时会用其他中选的药企来保障供应。现在因为需求放大而供应不足的极少，化学药的产量弹性很大，有些生产线开一个月，可生产出一年的供应量，所以大部分企业能够满足要求。少数企业原料药不掌握在自己手里，扩大供应时可能没有成本优势，产能就会受到限制。我们观察到，第一批“4+7”的中选企业绝大部分可以自己供给原料药，不能自给的少数企业也在集采前战略储备了几年的量，这恰恰是市场竞争能力的体现。根据我们掌握的国际药品价格信息，依然有部分集采药品价格高于国际仿制药价格，部分集采药品价格与国际价格持平或略低，但也不至亏损。我们还是要相信企业的经济理性，如果全国范围都亏钱，企业不会做这样的亏本生意。其实，集采前药企面向全国几万家医院，一些药品多达几百家同行竞争，很多企业的生产线处于不饱和运转状态，参加集采的企业基本是依托现有生产线的产能，极少有企业为了集采兴建新的生产线，整体而言，集采后市场的确定性显著提高了。问：今年4月上海阳光医药采购网（此网负责带量采购落地实施）发文提示第二批国家集采中选品种中，有4个品种在执行初期可能存在供应紧张、发货延迟等，引发市场对带量采购部分药品断供的担忧，出现这一情况的原因是什么？答：上海发文是为了提示医疗机构有序采购，不要趸购。事实上，按照医院正常的采购节奏和周期，药品供应是足够的，但一些医院会趸购——采购半年的量，囤在货架里，这就会人为地导致市场供给不足。另外，疫情期间企业是逐步复工，此前主要靠原有库存，按照正常的进度采购，后面再做生产调度，完全可以供给。所以上海提示要根据实际临床需求合理采购。正是因为招采机构的及时提示，医疗机构理性采购，企业备货充足，上海第二批集采正式实施时，并没有出现中选药品短缺的情况。问：药品一致性评价成本高达数百万元，目前，未过评的药品也可以参与集采竞标，这会弱化企业投入一致性评价的动力吗？答：药品供给存在严重的“信息不对称”，药品没有使用前，病人和医生都难以确定其有效性。因此全球范围内，药品都是管制最严格的特殊商品，需要由药监部门做准入审批、质量监管。在发达国家，通过一致性评价，是仿制药上市的前提。国家药监局强力推进一致性评价，带动了国内医药产业的整体升级。对于招采部门而言，理想的状态是：通过药监部门监管就能确保药品质量，招采过程中只需考虑价格因素。药监加快推进一致性评价，会帮助招采扫清障碍，创造条件。从医保的角度，我们也正在研究出台价格、招采政策，配合药监部门支持仿制药一致性评价工作。目前已经有两项政策在落地：第一，仿制药只要过评，就可以跟原研药同台竞争，给国内药企平等竞争的机会。以前各地会分3、4个层次：原研药是第一层次，过评仿制药是第二层次……导致原研药永远独家、没有竞争。通过这一改变，原研药高价、高市场份额的局面，历史性地不存在了。第二，一个品种只要过评企业超过3家，且这3家能保障市场供应，就不再集采未过评的药品。从国际经验看，一致性评价工作是一个长期的过程，例如日本完成药品品质再评价（相当于一致性评价）工程，用时近20年。根据我的观察和判断，党中央和国务院、人民群众恐怕不会给医保部门这么长的时间去完成集采改革任务，所以，医保系统一方面希望药监部门加快一致性评价步伐，“边做边等”，另一方面还必须迎难而上，研究探索对未过评药品的集采规则和策略。问：针对没过评的药品，以及难以进行一致性评价的中成药、生物制品，招采如何进行药品质量评价？答：对于没过评药品的评价，要鼓励地方探索，目前有几种模式。有的地方通过投资规模、市场占有率、科技进步奖等评价企业。坦率地讲，这些指标跟药品质量没有直接联系，但药品质量确实与企业市场声誉、经营实力相关。一定程度上，大企业更怕出现质量问题、也更有能力加大投入，所以这是一个间接指标。另一种，通过专家的临床经验来判断药品质量，前提是专家中立、公平。在没有分子结构检测、理化检验以及RCT（随机对照试验）的情况下，医生的专业判断是我们唯一可以依靠的证据。像中成药，大多数是复方制剂，用药讲究君臣佐使，难以通过单一有效成分检测进行判断，可依靠的只有临床疗效和专家经验。目前我们在研究设计建立一个专家评价系统，探索用大数据的方式，设置多个半定量的指标，由高年资的专家医生基于临床使用经验对药品的质量疗效进行评价，再将大规模专家临床用药的经验评价数据汇集，形成对药品质量疗效的相对稳定的共识性判断。 问：国家带量采购品种和范围的不断扩大，可能导致医药产业垄断吗？答：“4+7”带量采购在最早的11个市试点时是独家中选；扩围到全国后，马上调整到3家；第二批集采最多可到6家；第三批国采最多可中选数量会进一步增加。与许多国家和地区的做法不同，中国集采采用了“多家中选”的方案，就是要避免垄断。英国将全国分为6个大区，各区均独家中标。中国香港医管局公开招标的药品有1260种，只有12种药采购2家，剩下1248种各自只采购一家。在市场竞争结构合理的情况下，价格是由市场竞争决定的，所以我们特别注意保证市场的竞争性，既要改变多、小、散的市场结构，推动市场适当提高集中度，通过规模经济降低药品生产成本和价格，又要避免由于集采导致或加剧垄断的市场格局。问：你刚才指出，集采的药价形成要靠市场竞争。但医保局作为药品和医疗服务的超级买方，药企只有两个选择：进入集采竞价场、直面灵魂砍价；或者放弃与医保的交易，但集采后剩余市场份额极小。这与市场自愿、公平的竞争原则矛盾吗？答：药品集采以提高公共资金使用效率为目的，不是价格管制。对外资、民营医疗机构药品价格，则完全按市场规则交易、自主调节。公立医院是公益性事业单位，从国际经验来看，绝大多数国家和地区公立医疗机构药品采购权是受到严格内部规管的，主要考虑两个因素：第一，为公共利益用好采购权，使药品采购和使用更符合群众临床需要，安全质量得到提升，资金使用效率得到提高；第二，考虑规模效应，集中采购可以带来更强的议价能力，降低采购价格和成本，获得更好的保障服务。中国香港地区长期被评为全球最自由经济体，拥有43家公立医院，但是按照其药品采购制度，只有年采购金额在10万港元以下，才由公立医院自主采购，其费用计只占总药物成本的5%，年采购额超过10万港元以上的药品均由香港医院管理局通过竞争性谈判或公开招标进行集中采购。作为政府办的社会公益事业，公立医院需要按照《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)执行国家的药品采购政策，所有药品必须在省级集采网站上采购。但私立医院如果不是医保定点，可以自由选择；如果是医保定点，需接受协议管理。本质上，医保基金的目标是公共利益最大化，优化用药结构，提升药品质量，降低采购成本。对于医药企业，进行招标采购，不纯粹是降价。为了调动企业积极性，第二批集采时有些药品价格相比原来省平台上的最低价有所上涨。招采是一个杠杆：对价格偏低的药品适度调价，药价虚高、特别是销售费用高的药品，价格必须回归合理区间。问：既然已经用一致性评价作为准入标准，为何还需要通过集采，而不是市场竞争决定药品价格？答：现中国的药品集采除了实现规模经济、降低采购价等与国际上类似的功能之外，还承担了一项特殊的阶段性功能：取消带金销售。根据专家分析，药品一半的销售费用是回扣，回扣包含在药价里，其中60%是由医保支付。作为群众救命钱使用和监管方，医保更有利益敏感性，有动力把巨额销售费用剔除掉，提高基金利用效率，减轻患者医药费用负担。如果不做集采，直接利用目前的价格信息制定医保支付价，第一，难以确定药品的真实价格；第二，相当于将过去的灰色销售费用合法化。因此，推行医保支付价，需要首先通过集采挤掉“水分”。所以，你们可以看到，在“4+7”推行后，医保局就明确按中选价作为医保支付标准。随着集采的推进，挤出带金销售水分之后，医保支付价会覆盖更多的产品，目前也在研究未来按医保支付标准调控价格。未来药品的价格形成机制，原则是但凡市场能够有效发挥作用，通过市场来自主调节。但如果一旦发现市场无法达成公共利益最大化，我们不能画地为牢，束手束脚，就必须采用适当的、有效的方式，从轻到重“阶梯式”介入。第一阶梯，保留市场、完善市场。现在药品市场存在机制扭曲，对医生实质是处方权拍卖的方式，谁给的利益多就开谁的药，这种机制下价格肯定是越拍越高的；对患者，由于参保者仅承担小部分费用，需求明显放大。因此，必须构建一个统一、有序的集中采购市场：在供给端，让药品质量、价格、企业信用等信息公开透明；在需求端，通过机制设计，完善患者、医生的利益激励，克服因医生的委托代理效应、患者道德风险效应造成的市场失灵，让医院和患者有成本约束意识，合理用药。第二阶梯，一旦出现某些市场失灵情况，政府就要实施监管，比如构成垄断、实施不正当竞争行为时，相关部门必须进行监管。另外对一些受管制的特殊药品，比如精神类用药、麻醉药等，由于不允许自由市场交易，必须政府制定价格。第三阶梯，集中采购。有两种情况，一种是挤出带金销售；另一种是一些短缺药，用量极小、需求分散，分摊下来，企业的生产成本很高，为保供给，应该开展政府储备或进行集中采购。第四阶梯，适当的公共生产。对于通过反垄断、集中采购等方式，仍无法提供所需要的产品，比如部分疫苗，政府可以发挥国有企业的社会责任，直接组织生产，确保供应保障，但范围要严格控制。在尽可能发挥市场作用的基础上，通过弹性的、多样的政府干预方式，保障群众病有所医，用上健康所需、安全有效、经济合理的药品。问：未来，集采将如何走向常态化？接下来集采亟待解决的问题是什么？答：带量采购走向常态化，原则上要应采尽采，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5 号）已经明确规定：全面实行药品、医用耗材集中带量采购，相关分工方案要求在2022年达成此一目标。应采尽采，可从两个方式入手：技术标准、经济标准，国际上通常从经济标准入手。比如中国香港地区公立医院就分3档：第一档是使用金额10万元以内的药品，由公立医院自主采购，约有1541种，占采购金额的5%；第二档是10万元-150万元之间，采取邀标采购、竞争性谈判，有420种药品，占采购金额的9%；第三档是超过150万元以上的品种，就集中招标采购，有1260种，约占采购金额的86%。集中带量采购的目的是令资金使用效率最大化，所以我认为从采购金额介入是比较好的措施，抓主要矛盾，量大价高的药品应该纳入集采，量小价低的药品就没必要花费管理成本。应采尽采是方向，具体而言还有很多挑战，特别是好多药还没有过一致性评价。此前几批集采都严格以过评为标准，下一步，针对未过评药品、生物制品、中成药、医用耗材，每一类我们都要研究它的技术特点和市场结构，制定不同的集采规则。问：药价虚高了几十年，与公立医院改革、医保付费机制改革进展缓慢直接相关。在这两项改革不到位的情况下，医保系统好比是出纳，花了很多冤枉钱。如今，医保系统变身会计，带量采购单兵突进，但改革可能存在“孤岛效应”。答：药品集中带量采购顺利推进并取得明显效果，离不开国家卫健委、国家药监局等部门密切配合，离不开医疗机构和医务人员的理解和支持。可以说，药品集中带量采购，既是“三医联动”改革的结果，也是“三医联动”改革的表现。随着药品集中带量采购覆盖面的扩大和常态化，对于部门联动配合、医疗机构和医务人员配合的要求会更高。这就需要推动“三医联动”进一步深化和拓展。我们特别希望下一步医改能够在若干领域持续深化、取得突破，那将是对药品集中带量采购最大的支持保障。比如加快改革医院内部分配制度，建立适应行业特点的人事薪酬制度，维护医生的医德，从制度上保障落实因病施治、合理用药；进一步统一思想，对药品实施更严格监管，打破地方利益保护，将“四个最严”落到实处，全面保障药品的安全有效和质量稳定性。这些改革的深化，将为药品集中带量采购创造更好的制度环境和产业条件。通过疫情，可以清晰地看到：人民至上、生命至上，健康权优于财产权，没有了生命健康权，财产权亦无从谈起。这也将深刻地推动医改走向深处。