查出来了！长春长生、武汉生物问题疫苗生产过程曝光

来源：南方都市报

据国务院调查组消息，长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展，已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。

长春长生狂犬病疫苗案重大进展：

追回嫌疑人意图损毁的60块硬盘

还原生产记录

记者在现场看到，该企业的相关文件已被查封；调查组询问相关人员的书证34份，取证材料1138页，利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。

长春长生狂犬病疫苗违规生产：

使用不同批次原液勾兑进行产品分装

更换处理监控、硬盘欲销毁证据

按照有关规定，疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率，违反批准的生产工艺组织生产，包括

使用不同批次原液勾兑进行产品分装，

对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理，

个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂，

虚假标注制剂产品生产日期，

生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。

为掩盖上述违法违规行为，企业有系统地编造生产、检验记录，开具填写虚假日期的小鼠购买发票，以应付监管部门检查。

据介绍，7月6日至8日，药品监管部门对长春长生公司进行飞行检查时，发现企业违法违规生产行为，随即责令企业停产。此后，长春长生公司为掩盖事实，对内部监控录像储存卡、部分计算机硬盘进行了更换、处理，销毁相关证据。7月15日，国家药监局检查组再次进驻长春长生公司进行调查。

长春长生董事长等16人被刑事拘留

冻结涉案的企业账户、个人账户

记者了解到，公安机关已对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件开展立案侦查。截至25日，公安机关依法对长春长生公司董事长高某芳等16名涉嫌犯罪人员刑事拘留，冻结涉案的企业账户、个人账户。案件侦办工作正在进行中。

另据中国疾病预防控制中心不良反应监测数据，近几年注射狂犬病疫苗不良反应未见异常。长春长生公司生产的狂犬病疫苗接种后不良反应发生率为万分之0.2，未见严重不良反应。2017年我国狂犬病发病人数为516人，近几年呈逐年下降趋势。

来源：新华社

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湖北食药监：

武生所百白破疫苗效价不合格

因分装设备短时间故障导致

7月26日，湖北省食品药品监督管理局在官网发布《疫苗监管问答》，全文如下：

问：武汉生物制品研究所有限公司（以下简称武生所）生产的201607050-2批次疫苗效价不合格的原因是什么？

答：经现场检查发现，造成涉事批次疫苗效价低于国家标准规定的主要原因是：分装设备短时间故障导致待分装产品混悬液的不均匀所致。

问：武生所生产的201607050-2批次效价不合格疫苗流向了哪里？如何处置的？

答：武生所2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支，分别销往重庆市和河北省疾病预防控制中心。未使用的疫苗全部封存并由涉事企业召回，于2018年5月4日在武汉市食品药品监管局的监督下进行了销毁。2018年2月，原国家卫生计生委和原国家食品药品监管总局已部署安排河北省、重庆市接种过上述不合格批次百白破疫苗的儿童开展补种工作。

来源：湖北省食品药品监督管理局官网

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长春长生未恢复百白破疫苗生产

武汉生物整改后符合规定恢复生产

7月25日，国家药监局、中国疾控中心专家接受央媒采访，对疫苗监管与百白破疫苗的相关疑问做出官方回应。

国家药监局表示，22日，国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查。25日起，组织全国监管力量，对派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。

关于百白破问题疫苗，药监局表示，去年11月，中国食品药品检定研究院监测出两批百白破问题疫苗后，原食药监总局会同原国家卫生计生委立即做了五步处置工作。经处理，涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。

事发后，长春长生生物公司一直未恢复百白破疫苗的生产。而武汉生物公司整改后，中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定，结果全部符合规定，结合现场检查，恢复生产。

中国疾控中心专家：

百白破疫苗补种免费

接种总数不超过5剂次

7月25日，中国疾控中心专家对“百白破问题疫苗的受种儿童如何补种”作出回应。专家称，根据已接种不合格百白破疫苗剂次的不同，要采取不同补种措施，但综合考虑补种增加的异常反应发生风险，受种儿童接种百白破疫苗的总剂次不超过5剂次。

专家表示，百白破疫苗受种儿童需分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，共4剂次。按照知情同意、自愿免费原则开展补种。

具体补种程序为，接种过1剂次不合格疫苗的儿童，补种1剂次；接种过2剂次或3剂次不合格疫苗的儿童，按照总剂次不超过5剂次的原则，补种2剂次或1剂次。接种间隔需参照当地百白破疫苗补种实施方案。

南都记者 毛淑杰

综合新华社

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山东疾控公布疫苗补种方案：

补种武汉生物疫苗，注意剂次间隔

今天（28日）上午，山东省疾病预防控制中心发布通知称，从7月下旬开始，山东省相关地区的百白破疫苗补种工作已陆续集中展开。

通知截图

补种对象为接种过长春长生生物科技有限责任公司生产的百白破疫苗（批号201605014-01）的儿童。补种按照知情、自愿、免费的原则。

补种使用的疫苗为武汉生物制品研究所有限责任公司生产的百白破疫苗，由省疾控中心统一供应。

原则上，儿童接种过几剂次不合格的百白破疫苗，应相应地补种几剂次合格的百白破疫苗。统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病（百日咳、破伤风）的风险，≤5岁儿童接种百白破疫苗累计接种剂次（包括不合格剂次）应≤5剂。

为避免发生疑似预防接种异常反应后调查和处理复杂，补种的疫苗不得与其他疫苗同时接种，补种的疫苗与其他疫苗之间间隔≥14天。

通知全文

↓↓

根据山东省卫生和计划生育委员会和山东省食品药品监督管理局《山东省百白破疫苗补种工作实施方案》，从7月下旬开始，我省相关地区的百白破疫苗补种工作已陆续集中展开。

一、补种对象

本次补种对象为接种过长春长生生物科技有限责任公司生产的百白破疫苗（批号201605014-01）的儿童。

二、补种原则

本次补种按照知情、自愿、免费的原则，对应补种儿童有序开展百白破疫苗补种。补种工作原则上由儿童原接种单位负责。

三、补种使用的疫苗

补种使用的疫苗为武汉生物制品研究所有限责任公司生产的百白破疫苗，由省疾控中心统一供应，各市、县疾控中心及接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》要求，做好疫苗储存运输和供应管理。

四、补种剂次和时间间隔

原则上，儿童接种过几剂次不合格的百白破疫苗，应相应地补种几剂次合格的百白破疫苗。统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病（百日咳、破伤风）的风险，≤5岁儿童接种百白破疫苗累计接种剂次（包括不合格剂次）应≤5剂。具体如下：

（一）基础免疫（第1、2、3剂）接种过不合格疫苗的儿童

1、基础免疫只接种过1剂次不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括不合格疫苗剂次）后补种1剂，补种剂次与基础免疫第3剂间隔≥6个月，加强免疫剂次推迟至与补种剂次间隔≥12个月。

2、基础免疫只接种过1剂次不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

3、基础免疫接种过任意2剂次或3剂次不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括不合格疫苗剂次）后补种2剂，补种的第1剂与基础免疫第3剂间隔≥6个月，补种的第2剂与补种第1剂间隔≥12个月，原加强免疫剂次不再接种。

4、基础免疫接种过任意2剂次或3剂次不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

（二）加强免疫（第4剂）接种过不合格疫苗的儿童。加强免疫接种过不合格疫苗的儿童，补种1剂。补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

（三）与其他疫苗接种的时间间隔。为避免发生疑似预防接种异常反应后调查和处理复杂，补种的疫苗不得与其他疫苗同时接种，补种的疫苗与其他疫苗之间间隔≥14天。

（四）白破疫苗的加强免疫。按照《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）》的要求，上述儿童6岁时需使用白破疫苗加强免疫1剂。

前期，各相关预防接种单位已通过查验辖区儿童预防接种证、卡（簿）或儿童预防接种个案信息，核对并登记接种了效价不合格疫苗的儿童姓名、出生日期及预防接种信息，确定了本次补种对象、补种剂次和补种时间。预防接种单位将通过电话等方式逐一通知儿童家长或监护人到预防接种单位补种百白破疫苗。

来源：山东省疾病预防控制中心官网

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证监会完善退市制度：

危害公众健康安全等违法行为将被强制退市

近日，证监会发布了《关于修改<关于改革完善并严格实施上市公司退市制度的若干意见>的决定》，对2014年《关于改革完善并严格实施上市公司退市制度的若干意见》（以下简称《退市意见》）进行修改。

根据《证券法》规定和实践需要，这次修改主要包括以下三个方面。

一是完善重大违法强制退市的主要情形，明确上市公司构成欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为的，证券交易所应当严格依法作出暂停、终止公司股票上市交易的决定的基本制度要求。

二是强化证券交易所的退市制度实施主体责任，明确证券交易所应当制定上市公司因重大违法行为暂停上市、终止上市实施规则。

三是落实因重大违法强制退市公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等主体的相关责任，强调其应当配合有关方面做好退市相关工作、履行相关职责的要求。

这次对退市制度的修改完善，对于进一步健全资本市场功能，增强市场主体活力，塑造理性投资文化，形成优胜劣汰的良好机制具有重要意义。对有关重大违法公司，特别是严重危害市场秩序，严重侵害群众利益，造成重大社会影响的，坚决依法实施强制退市。

一周要览