JMC | 药物研发中CRO合作模式以及考虑因素

引言

过去20年间，药物研发的执行方式发生了巨大变化。制药公司完全依靠内部科学家提供想法和进行科研活动产出药品并上市的时代已经过去，取而代之的是药企将部分临床开发活动外包给CRO，与其开展合作的新型药物研发模式。这些CRO帮助药企大大降低了药物研发成本，随着合作的加深，活性药物成分（API）由CRO合成的现象屡见不鲜。除了降低成本，新的模式提高了资本运作的灵活性和效率，将以前的固定内部支出成本变成了可变可控成本。然而，我们必须认识到，药物研发的高度复杂性使得任何组织都难以在需要深厚专业知识的药物发现领域取得突破性创新，需要越来越多的技术及开发资源参与进来。制药企业可以与CRO及学术机构合作以获取推进其药物发现计划所需的工具和知识。

药企与CRO之间的合作模式

1.short term, fee-forservice (FFS)-based arrangements 短期，收取服务费

通常侧重于特定服务的交付，而达不到增值的效果。

优势：在内部资源有限的情况下能快速扩大研发能力，加速项目进展。

风险：达不到交付要求，需要更多的资源投入。

2. more strategic full time-equivalent (FTE)-based collaborations 长期，战略常驻合作

不同于短期服务费模式，这种模式会组合外部研发人员与公司内部研发人员，能产生更大的价值增长。以里程碑和阶段性目标达成为特点，建立在以下共识上：药物研发具有高风险特点，并不是设立的所有项目目标都能顺利完成。CRO公司对工作质量负责，但不对科研产出负责。

常见的合作关系形式

•  1家客户公司对应多家CRO分别做不同的任务

CRO公司不用考虑项目整体逻辑，只要做好本职任务即可，整体逻辑由客户考虑。

• 1家客户公司对应1家CRO

CRO公司要考虑项目整体逻辑和任务细节，要求高

• 1家客户公司对应1家首要CRO，然后该CRO公司分拆部分任务给其他CRO公司

对首要CRO公司的管理和交流技巧要求高

• 风险共担关系

分享风险和收益，有利于提高研发成功率

CRO公司可以通过技术常驻模式（FTE）或深度服务，在项目中分享一定的股权收益。

影响选择何种CRO的因素

1. Cost价格

价格也是服务质量的体现，但不要高出行业均价太多。

2. intellectual property protection 知识产权保护

开始项目之前，一般需要签订保密协议，泄密就意味着合同失效。对于平台类的服务工具，公司需要有相关的安全措施防止客户数据泄露，对不同客户的不同项目也要严格保密。

3. problem solving skills 解决问题的能力（研发实力）

核心因素，如果有相应项目的成功案例或经验，对客户的吸引力会大大增加。

4. Safety and personnel policies 人事政策

如何进行研究的行为守则和详细的道德和安全指南，以及标准操作流程。

5. Communication 交流沟通能力

与客户的在线交流要恰当和高效，提升英文交际能力。

总结

本文介绍了制药企业在考虑与外部合作伙伴合作时的不同可选模式及影响药企决定如何选择合作模式的因素。合作模式从基于战术，短期，基于FFS的安排到更具战略性的基于FTE的合作，甚至双方共同投资的风险分担关系，不一而足。合作时需考虑的因素包括知识产权保护，解决问题的技能，创造价值的能力，沟通，数据完整性，安全和人事政策，沟通的方便程度和合同细节等。归根到底，任何药物发现事业的成功很大程度上取决于执行的人。

参考文献

DeCorte, B. L. Evolving Outsourcing Landscape in Pharma R&D: Different Collaborative Models and Factors To Consider When Choosing a Contract Research Organization. Journal of Medicinal Chemistry. June 18 2020. https://doi.org/10.1021/acs.jmedchem.0c00176