基因简报（171期）丨字节跳动投资合成生物学公司；首项核心底层碱基编辑专利获授权
用数据看见未来基因慧
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目录
宏观面
十部门印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》 发改委及商务部禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发应用
国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》
《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》公布
FDA 发布两份紧急使用授权终止后的医疗器械过渡计划指南
酷应用
华大智造基因测序仪获批RNA预期用途
贝斯昂科底层碱基编辑专利技术获得国家知识产权局授权
首个腓骨肌萎缩症基因疗法积极数据公布
产业端
Mission Bio与序科码（SequMed）合作
Baylor Genetics与SRL签署临床测序技术转让协议
FDA认证Tide Labs产品可以检测新冠病毒Omicron变异株
基因修饰动物模型公司南模生物于上交所科创板上市
投融资
字节跳动投资合成生物学公司迪赢生物核酸检测产品研发商 耐德生物完成千万元pre-A轮融资 微生物组平台型技术公司慕恩生物完成2亿元C轮融资
单细胞诊断设备研发商百奥医药完成近千万元Pre-A轮融资
辅助生殖企业德适生物完成亿元B轮融资
单细胞测序公司万乘基因完成超亿元A轮融资
体外诊断公司准芯生物完成超5000万元A轮融资
IndyGeneUS完成200万美元种子轮融资
博远资本完成人民币第二期基金募集并获超额认购
会议推荐
“DNA数据存储”前沿论坛，2022年1月5日，深圳
Biofuture2022第三届生物医药未来领袖峰会，2022年1月11-12日，上海
一
宏观面
近期，工业和信息化部、国家卫健委、国家发改委等十部门印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，其中提到，医疗装备产业应夯实产业基础、强化医工协同、加强品牌建设、培育新模式新业态、优化产业生态等。
参考信息>>
https://wap.miit.gov.cn/zwgk/zcwj/wjfb/tz/art/2021/art_bdf13793dc7744d3bf21ed8be28b69b4.html
❖ 发改委及商务部禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发应用
2021年12月27日，国家发改委和商务部共同发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》、《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》，自2022年1月1日起施行。文件中指出，禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。
参考信息>>
https://zfxxgk.ndrc.gov.cn/web/iteminfo.jsp?id=18437
http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-12/28/content_5664887.htm
❖ 国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》
2021年12月27日，国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》，其中包括呼吸系统、骨与软组织肿瘤、血液肿瘤等9大类新型抗肿瘤药物的临床应用原则。
参考信息>>
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml
❖ 《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》公布
2021年12月29日，上海市第十五届人大常委会第三十八次会议通过《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》，自2022年1月1日起施行。文件中提到，浦东新区人民政府应当将促进人体细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展协调促进机制，在风险可控的前提下，支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和推进产业化进程。
参考信息>>
http://www.spcsc.sh.cn/n8347/n8467/u1ai241152.html
❖ FDA 发布两份紧急使用授权终止后的医疗器械过渡计划指南
2021年12月28日，美国食品药品监督管理局发布针对医疗器械制造商（包括新型冠状病毒核酸检测厂商）的《医疗器械过渡计划》草案，内容涉及如何从紧急使用授权过渡到全面的营销和监管批准。
参考信息>>
https://www.fda.gov/media/155039/download
二
酷应用
❖ 华大智造基因测序仪获批RNA预期用途
近日，经国家药监局批准，华大智造两款基因测序仪完成预期用途变更，成为国内首批获准RNA预期用途的产品。
❖ 贝斯昂科底层碱基编辑专利技术获得国家知识产权局授权
近日，国家知识产权局授予贝斯昂科(Base Therapeutics)的“一种碱基编辑工具及其用途”的创新基因编辑工具发明专利，或是我国第一项获得授权的核心底层碱基编辑专利。这项碱基编辑专利技术具有极高的编辑效率和极低的脱靶效应，以及较小的尺寸，可以广泛应用于肿瘤免疫、遗传病治疗、医药研发、合成生物、工业及农业畜牧业等。
❖ 首个腓骨肌萎缩症基因疗法积极数据公布
近期，Helixmith公司公布了其主导产品Engensis（VM202）治疗腓骨肌萎缩症（CMT）1期研究结果。这是全球首个针对这种衰弱性遗传性神经病完成的基因治疗试验。Engensis在接受治疗的CMT患者中达到了安全性和耐受性终点，并且有改善神经病变症状和肌肉质量的趋势或迹象。
四
产业端
2021年12月30日，单细胞DNA测序公司Mission Bio表示，已与广州单细胞组学公司序科码（SequMed）签署协议，在服务和临床应用开发方面进行合作。Mission Bio的Tapestri平台与序科码的临床检测开发和数据分析能力结合，将为癌症早期检测、治疗选择和预后监测创建新的单细胞检测。
❖ Baylor Genetics与SRL签署临床测序技术转让协议
2021年12月29日，美基因检测公司Baylor Genetics表示，已与日本临床检测实验室SRL签署了测序技术转让协议，Baylor Genetics将从2022年开始将其临床级全基因组和全外显子组测序技术转让给SRL，并提供相关技术支持。
❖ FDA认证Tide Labs产品可以检测新冠病毒Omicron变异株
2021年12月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，Tide Labs的DTPM COVID-19 RT-PCR测试可以检测新冠病毒Omicron变异株。DTPM COVID-19 RT-PCR测试正在进行额外的实验室测试，但生物信息学分析已证明与Omicron和Delta变体序列100%匹配。
❖ 基因修饰动物模型公司南模生物于上交所科创板上市
2021年12月28日，上海南方模式生物科技股份有限公司（南模生物）在上交所科创板上市。南模生物主要从事基因修饰动物模型及相关技术服务，打造了以模式生物基因组精准修饰、基因功能表型分析、药物筛选与评价为核心的技术平台。
《2022基因行业蓝皮书》正招募联合发布单位
五
投融资
❖ 字节跳动投资合成生物学公司迪赢生物
2021年12月28日，据企查查，合成生物学公司迪赢生物获翰森健康科技、博裕资本、字节跳动战略投资。此外，迪赢生物新增字节跳动关联公司北京量子跃动科技有限公司为股东，同时公司注册资本由724.83万元人民币增加至881.81万元人民币，增幅为21.66%。迪赢生物专注于合成生物学领域底层技术的超高通量新一代DNA合成。
近日，耐德生物宣布完成千万元pre-A轮融资，本轮融资来自青岛高创投资和里程碑创投。耐德生物致力于分子诊断领域集研发、生产、销售，资金将主要用于手持式核酸一体化快检系统的研发落地及项目推广。
❖ 微生物组平台型技术公司慕恩生物完成2亿元C轮融资
近日，慕恩生物完成2亿元C轮融资，由国投创业领投，这是慕恩生物继2021年6月完成过亿元B+轮融资后，年内再次完成亿元级别的融资。慕恩生物已建立了全球最大、生物多样性最高的肠道微生物、植物微生物菌种库和基因库，持续开发高活性微生物及其代谢产物。本轮融资将用于继续推进微生物组产业化。
❖ 单细胞诊断设备研发商百奥医药完成近千万元Pre-A轮融资
近日，百奥医药宣布，继年初完成天使轮融资后，又于12月份完成近千万元Pre-A轮融资，由博联资本、上海清锋资本共同投资。百奥医药为科研和临床提供单细胞诊断仪器、诊断试剂、医学诊断技术分析等全套解决方案，本轮融资将助推公司完成单细胞诊断仪器试剂转化平台及技术分析系统升级。
❖ 辅助生殖企业德适生物完成亿元B轮融资
近日，德适生物完成B轮融资，由国中资本、江苏华睿、湘江力远、物明投资联合投资。德适生物相继推出了国际首创染色体AI诊断设备、互联网遗传诊断平台、创新生殖试剂耗材等生育健康核心产品。
❖ 单细胞测序公司万乘基因完成超亿元A轮融资
2021年12月30日，万乘基因完成由辰德资本领投，乾道基因、知名投资人跟投及老股东北极光创投追加投资的A轮融资。至此，万乘基因完成年内的第二轮融资，本年度融资总额累计近2亿元。资金将用于单细胞测序技术及相关组学产品迭代，推动单细胞测序设备的开发与广泛应用，并持续研发、储备新的组学产品。
❖ 体外诊断公司准芯生物完成超5000万元A轮融资
2021年12月30日，准芯生物完成超5000万元A轮融资，由复星诊断领投，老股东追投。准芯生物核心产品为全自动多重核酸检测平台，资金将主要用于产品的持续研发和临床注册。
❖ IndyGeneUS完成200万美元种子轮融资
近期，IndyGeneUS宣布完成200万美元种子轮融资，投资者包括包括医疗保健投资者Adaeze Enekwechi、Mike Meng和Nathalie Walton。IndyGeneUS推出的GeneUS软件用于进行基于遗传学的健康风险评估。上个月，IndyGeneUS以未公开的价格收购了基因加密货币创建者EncrypGen。
❖ 博远资本完成人民币第二期基金募集并获超额认购
2021年12月31日，博远资本宣布完成人民币二期基金募集并获超额认购，该期基金总认缴规模超过30亿元人民币。博远资本专注于投资和孵化中国杰出医疗健康创业企业，博远一期人民币基金的LP复投比例超过70%，博远的投资人生态圈中包括多家医疗健康各细分领域的领先企业、上市公司。
六
会议推荐
本次论坛由中国科学院深圳先进技术研究院合成生物学研究所、深圳合成生物学创新研究院主办，会议主题将围绕“DNA数据存储的过去、现在和未来”进行探讨。
本次大会由封仕生物主办，大会主题为“始于创新 终于专注”，设置第三届细胞与基因治疗创新论坛、小分子与创新药论坛等5个分论坛，邀请国内生物创新药权威领袖发言，为生物制药企业及医药领域的同行提供优质交流平台。
关于我们
基因慧是一家数字生命健康产业创新服务平台，创立于 2016 年。创始团队深耕行业十余年，创建了产业信息数字化平台YourMap®，为政府、研究机构及企业提供产业咨询及科技推广服务，践行“使连接产生价值，用数据看见未来”的理念，与90%知名基因机构建立了合作，逐步拓展生命科技及产业创新服务。
▷ 国发改《战略性新兴产业发展展望》白皮书执笔
▷ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位
▷ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
▷ 参与组织机构发布多项行业共识和团体标准
▷ 连续四年发布基因行业蓝皮书
▷ 组织基因检测联盟（筹）首届、第二届会议
▷ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
▷ 受邀为华西、因美纳、华大、上海交大等作报告
▷ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委