紧急通知！这款广东也常用的儿科“神药”3岁以下儿童禁用！
备受药师质疑
很多爸爸妈妈关注的“神药”
匹多莫德
有了新进展
事件回放
去年12月，时任和睦家医院药师的冀连梅发文质疑被大量使用的儿科“神药”匹多莫德。冀连梅在文中谈到，工作中经常碰到家长询问匹多莫德。在某用药平台上，冀连梅发现该药是“儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿，从这三个科室看完病出来的孩子，几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影，流水线一般预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……”且“每盒的单价从几十到上百元不等，而且一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程”。
但这样一个“儿科畅销药”，却缺乏高质量可靠的临床研究，在临床中疗效和安全性均不明确。这是冀连梅查阅了大量国内外权威数据后得出的结论。同时冀连梅指出，资料显示，2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿，在零售药店的销售额是4.27亿，再加上在其他非等级医院的销售额，冀连梅推测总额会达到40亿，而这其中，绝大多数由儿童患者买单。文章发出后引发社会关注。
家长：该药多数被搁置
在一个70多人的育儿群，二孩妈妈“蜜柑”表示，在广州某医院常开此药。“我家老大以前每次生病上医院，无论是拉肚子还是咳嗽，医生都必附加上这个药……我看说明是提高免疫力的，所以每次都没吃，积了好多盒，都是等到清理药柜时一看过期就扔了。”妈妈们表示，小朋友开到这个药，口服液类型的，也就喝几支了事，大人也有一次开了三四盒的经历。只有另一位爸爸表示，自己觉得效果不错，还曾经介绍了给不少人喝。
医院：重点监控辅助类用药
南方医科大学第三附属医院药学部主任陈文瑛介绍，药品上市前有严格的审批流程，对此进行质疑其实意义不大，但新药上市后在大量人群中的使用疗效和安全性如何，确实有必要再次进行评估，同时也要关注其经济学上的评价。
对于免疫调节剂一类的药品来说，如果是反复感染反复感冒，或者先天有免疫力缺陷，那就需要使用辅助药物。而大部分普通患儿患上感冒等疾病，其实治愈的过程也是自身免疫力得到锻炼的过程，是否需要使用免疫调节剂值得商榷。
陈文瑛说，鉴于目前控制医保费用的呼声很高，包括匹多莫德在内的许多不同类型免疫调节剂等辅助类用药，都已经被国家和医院内部列为严控对象。
最新进展
3月2日，国家食药总局发布公告，决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒）说明书进行修订。
根据国家食药总局提供的修订信息，修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗，删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。同时，不良反应也增多了。上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应——消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等。值得注意的是，此次修订明确指出3岁以下儿童禁用该药。在用法用量上规定3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。
国家食药总局要求，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
编辑｜ Catherine
综合来源｜人民日报客户端、大洋网
广东卫生在线全媒体团队出品
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