重大突破！国产抗艾创新药实现零的突破！！
近日，我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获国家药品监督管理局批准上市。
该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂，拥有全球原创知识产权，标志着国产抗艾创新药实现零的突破。
【千呼万唤始出来的抗艾新药】
艾滋病是公共卫生领域的重大传染病。“长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，尚无自主研发的抗艾滋病新
药，但临床对抗艾滋病新药的需求
日益增长。”
【数据显示】
2010年至2017年，中国艾滋病发病数和死亡人数总体一直呈上升趋势。
今年国家卫健委发布的2017年我国卫生健康事业发展统计公报显示，2017年，艾滋病发病人数为57194人，死亡数15251人，居全国甲乙类传染病的首位。
目前，性传播成为艾滋病最主要传播途径，男性同性性行为人群感染率持续升高。男性同性性传播感染所占比例从2008年的58.5%增加到2015的82.6%。
“可以说，目前我国艾滋病发病情况处于一个高发临界点，如果不提前做好准备，一旦失控，后果不堪设想，防治形势非常严峻。”
“这种情况下，抗艾药物的研发和审评也面临巨大挑战。”
2017年，国办印发了《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》，提到了其中的一个工作目标为“经诊断发现并知晓自身感染状况的感染者和病人比例达90%以上。
符合治疗条件的感染者和病人接受抗病毒治疗比例达90%以上，接受抗病毒治疗的感染者和病人治疗成功率达90%以上。”
我们距离三个“90%”还有很长的一段路，因此，抗艾药物上市速度必须加快。“对于用了很多药物的早期发病者，不可避免会产生耐药性。而一旦耐药病毒株传播开来，如没有新的药物，后果极为严重。”
同年12月，原国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，指出防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围，推动了艾博韦泰的审评
审批工作。
“艾博韦泰的获批上市，意味着抗艾药有了新的成员。这也是艾滋病治疗药物优先审评政策实施后取得的丰硕成果之一。”
助力企业成长，加快创新研发
从2006年申报临床，2008年获得临床试验批件，到2018年获得批准，作为申请人，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称前沿生物）和药品审评审批部门打交道有12年之久。
“近年来,我国的药品审评审批水平正在迅速提升，在许多领域接近国际水平。同时,审评观念发生重大转变，以满足患者临床需求为出发点，鼓励创新药物研发。”
而实际上，这6次会议相比药审中心在艾博韦泰身上所下的工夫，仅仅是谢东看到的“冰山一角”。据记者了解，为了提升艾博韦泰审评的质量和速度，药审中心先后召开近20次会议，这并不多见。
这些会议既有和企业的主动沟通会，也有专家咨询会，还有专业审评会和合审会等，内容涉及Ⅱ期临床试验方案、Ⅲ期临床试验方案，以及临床、药学和药理毒理专业、临床统计学、配伍稳定性、临床安全性风险等方方面面的问题。王亚敏和药理毒理学部主审审评员孙涛均表示，艾博韦泰的审评，完全体现了以临床需求为核心，各专业全力协作的理念。无论是临床，还是药学、药理毒理，都是勇于担当，严格把关。
谢东认为，通过这个产品的审评，企业不断成长，获益匪浅。在获批当天，前沿生物即开始进行生产预计在2018年第三季度能够开始向患者供给。另外，前沿生物于2017年引进了美国洛克菲勒大学研发的广谱中和性抗体3BNC117。目前，计划将该药与艾博韦泰组合成全注射长效新药配方，将于近期开始该配方的中国和美国Ⅱ期临床试验。
对于艾博韦泰的重视，王涛表示，在艾滋病治疗药领域，国内企业没有创新药研发经验，需要审评部门早期介入、全程参与，这也是对我国民族医药企业技术创新支持和鼓励。“在人手少，任务重的情况下，开这么多次会对我们审评人员来说难度非常大。”他强调，“药审中心绝不是技术创新的瓶颈，而是医药企业成长和发展不可或缺的伙伴。”
不以临床需求为核心的创新都是假创新！
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来源：CDE、前沿生物药业
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