国内第二款细胞药物上市！药明巨诺CAR-T疗法正式获批

前言 /               

9月3日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）已正式获批。

公开资料显示，瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。瑞基奥仑赛注射液不仅是中国第二款获批的CAR-T产品，也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。

瑞基奥仑赛注射液（曾用名：瑞基仑赛注射液）是药明巨诺开发的的一款抗CD19的CAR-T产品，拟用于治疗各类B细胞恶性肿瘤，它也是药明巨诺的核心候选产品。CD19是B细胞表面表达的特异性抗原。由于B细胞及其前体细胞突变导致的疾病，且大多肿瘤细胞同样表达CD19，这使CD19成为新药开发的热门靶标。

公开资料显示，瑞基奥仑赛注射液的T细胞表达的CAR，与CD19的胞外域结合之后，可致使CAR的胞内域促进T细胞扩增，并触发效应功能以清除肿瘤细胞。

近年来，资本涌入CAR-T赛道，不少企业纷纷融资、上市，头部玩家包括复星凯特、药明巨诺、传奇生物、永泰生物、科济生物。临床试验也呈井喷之势。据兴业证券研报数据，目前，美国和中国对于细胞治疗的研究数量为全球最多。2020-2021年，美国IND的数量从479起增长到654起，中国IND的数量从264起增长到420起。

今年6月，国内首款CAR-T产品阿基仑赛获批上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者。复星凯特方面并未向本报记者透露阿基仑赛的价格，不过据网传药品销售订单显示，阿基仑赛零售价为120万元/袋（约68ml）。

目前，随着CAR-T热度上升，越来越多的国内企业涌入赛道，它们主要分为三类，一是与海外大型药企合资，进行成熟产品的引进与本地化生产，比如复星凯特；二是寻求全球化合作，比如传奇生物；三是自主研发，包括永泰生物、科济生物等。

毫无疑问，CAR-T赛道具有较好的市场前景。根据弗若斯特沙利文数据，全球CAR-T细胞治疗市场从2017年的0.1亿美元增长到2020年的11亿美元。预计2030年市场将进一步增长至218亿美元，2024年至2030年复合年增长率为22.1%。

而中国CAR-T市场有望在2021年启动增长，市场规模为2亿元人民币。预计2024年和2030年市场规模将分别进一步增长至53亿元和289亿元，2024年至2030年CAGR将达到32.6%。

目前国内参考了美国现行的CAR-T经验。FDA强制要求，CAR-T产品只能在经认证的治疗中心进行使用，并由经过培训的医生提供，这些治疗中心大多是医院的血液和骨髓移植部门，并且整个治疗过程从细胞收集、储存、运输和接收都有既定流程和数据要求。

这意味着，未来具有资质的医院将是稀缺资源，不仅需要具备过硬的基础科研能力，也需要具备一定的信息化能力。谁能占据越多的医院资源，拓展自家产品的治疗中心，对放量尤为重要。在此方面，先获批的产品将有较强的先发优势。

不想错过再生医学前沿精彩内容？

那就点进细胞王国主页关注+星标吧！