生物制药数字化操作需要更好的PAT和员工培训

本文节选自《Digital Biopharma Operations Need Better PAT and Staff Training》，详细内容，请参考原文。

传统上看，制药业一直不太愿尝试新工艺。普遍的看法是，严格的产品质量规则和修改已批准流程的复杂性使得企业不愿创新。

但是，据伦敦大学学院(UCL)生物化学工程系副教授Duygu Dikicioglu博士说，生物制药公司最后终于对数字化生产的想法产生了兴趣。“我认为现在正在发生巨大的转变，行业开始“愿意”探索数字化的潜力，”她告诉记者”今天行业使用的工具和方法(至少是它们背后的原理)或多或少与20年前相同…但是极不可能的是，生物制药行业与那时一样有兴趣探索在其工艺中采用这些工具的潜力。”

Dikicioglu指出，数字化和生物工艺4.0理念的潜在好处改变了生物制药公司的想法，她补充说，以更快的速度生产质量更好产品的能力是难以忽视的。

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她解释说:“他们将通过加速工艺和细胞系开发，以及先进的工艺控制，在不牺牲工艺简单性的前提下，实现稳健、高成本效益、高质量和高产的生物药生产。”

这种态度的改变也影响了工厂的设计，Dikicioglu说，她引用了目前多用途工厂建设趋势的例子，其可以简单地重新配置，这也是影响接受数字化的意愿因素之一。

“也许我能想到的最直接的好处是采用了动态和适应性强的设计空间，换句话说，调整工艺，推动提高产品质量，”她继续说。“这可以提高工艺的灵活性。”

挑战

根据UCL生物化学工程系生物过程分析教授Daniel Bracewell博士的说法，生物制药行业在数字化方面的兴趣 - 加上经验的缺乏 - 推动了专业承包商的增长。

他提到了数据分析和工艺建模服务公司DataHow；Insilico -biotechnology，数字映射模型的创造者；以及计算机模拟专家Gosilico。这表明了生物制药公司所面临的技术挑战。

他表示:“我认为，随着产品变得更加复杂，以及监管部门预期对产品更全面表征要求的增加，许多瓶颈都是需要且可以分析的。”以Bracewell的合作项目，如Cadet(一种开源的层析分析和设计工具)为例，其是对数字化生产感兴趣的生物制药公司需要支持的进一步证据。

Dikicioglu说，员工培训是另一个需要进行的领域。她还说，缺乏在使用先进生物工艺系统方面有经验的工程师是该行业的一个潜在挑战。“我能想到的最大瓶颈是人员；对他们进行培训，为使用这些新技术做好准备，这非常重要，但这方面的工作现在还很欠缺。”

Dikicioglu的评论与Cell and Gene Therapy Catapult (CGTC) 2019年技能调查的结果相吻合。CGTC是一个由非政府机构Innovate UK建立的支持细胞和基因治疗领域的组织。

根据CGTC的调查，接受调查的98%的英国公司表示他们计划招聘更多的员工，其中83%的公司认为招聘和留住有技能的员工“将是经济增长的一个问题”。

原文：G.J.Macdonald, Digital Biopharma Operations Need Better PAT and StaffTraining. Genetic Engineering & Biotechnology News, 2020.