原材料信息数字化为工艺开发带来的优势

本文节选自《 Raw Data—A 4.0 Approach to Materials Offers Process Development Benefits》。详细内容，请参考原文。

优化生物制药生产的工作往往集中在设备上。开发人员利用数据来优化上游的培养条件，以提高产量，或者采用新的过滤技术，以加快下游的处理速度。但Avantor的业务发展和商业运营高级副总裁Claudia Berron认为，数据驱动的工业4.0理念可以得到更广泛的应用。她认为，生物制药原材料表征的过程将会发生革命。

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她说：“表征是一个受到重点关注的领域，因为固有的原材料差异性可能会影响生物药生产的上游和下游的工艺步骤。没有允许生物制药厂家知道并理解他们正在使用的材料的表征的丰富数据，即使是已被良好了解的原材料在已经建立的概略规格内的最小的变化，也可能产生影响整个工艺结果的不利影响。”

Berron补充说，有了完整的表征结果，生物制药厂商可以快速地缩小所需查找的根本原因的范围，并追溯到特定的原材料，可能可节省为了解差异产生原因而需花费的数月时间。

原材料供应链是高度复杂的。来自多个国家的多个制造商、批发商和分销商都可能参与其中，这使得跟踪物料流动成为一项重大挑战。

Berron说，这种复杂性也使其成为数字化和“生物工艺4.0”理念的理想应用场景，原材料数据的安全传输具有显著的好处。

“从生物制药供应链中挖掘数据，这是众所周知的复杂过程，关键原材料信息的数字化仍然是生物制药4.0的目标，”她告诉记者，“在强大的合作努力的推动下，从供应商那里获得深入的可见性，可以使生物制药厂商有能力在使用前更准确地评估和预测任何给定原材料的工艺性能。”

在一次性使用系统中使用的预称粉末和液体材料就是数据驱动方法带来好处的一个例子。传统上，这类材料以大桶、提桶和大袋子的形式交付，需要在收到后进行QA测试，然后再进行细分，之后才能在工艺中使用。

“相比之下，”Berron说，“材料以预先包装、精确称量的一次性使用包装形式交付，并与物料一起提供电子文件，可以帮助简化生产过程。”由于只有特定包装中的物料才会用于给定的生产运行，该包装附带的可追溯电子数据可以自动并入上游或下游操作。”

物料的包装甚至可允许使用非破坏性技术进行快速鉴定，她继续说道，“拉曼数据是一个关于原材料变异性的丰富数据包，可以用它链接特定的包装与工艺产量或质量的关系，并做趋势分析。”

Berron强调，释放这些优势的关键在原材料供应商手中。她说:“通过供应商合作，可利用的数据集可以得到更好的利用，而不需要生物制药厂商自己建立数据库。在提供电子数据的情况下，使用预称重的原材料节省的时间是惊人的：在一个例子中，接收和准备生产中使用的物料的时间，可以从30个小时降低到9个小时。”

原文：G.J.Macdonald, Raw Data—A 4.0 Approach to Materials Offers Process Development Benefits. Genetic Engineering & Biotechnology News, 2020.