CPI表示，自动化可以帮助生物制药公司享受连续工艺的优势

英国工艺创新中心(UK Centre for Process Innovation)的一个团队表示，自动化可以消除下游的瓶颈，帮助制药公司削减成本。

生物药的生产是一个复杂、耗时且昂贵的过程。大多数产品都是以批次方式生产的 - 生产要经过一系列的步骤，然后才结束。

批次生产可靠，能够制备一致的产品。然而，CPI的研究主管Stuart Jamieson表示，批次生产可能会很慢，也很昂贵。他在BPI欧洲线上会议上告诉与会代表，行业需要考虑其它选择。“为了未来医疗体系的利益，我们需要把重点放在降低成本上。其次，需要加快时间 - 尤其是对存在稳定性问题的产品而言 - 还需要简化审批流程。”

Jamison认为，行业还面临着其它与批次生产相关的成本挑战，他指出“上游产量的巨大提高导致下游工艺成为瓶颈，其占到生产成本的60%或以上。”

据Jamieson说，连续性生产是一个不错的选择，“连续工艺已经被提议作为解决这些问题的途径，因为它们是可放大的，也可提供其它好处，如更高的产量，减少循环时间，减少缓冲液和培养基使用，需要的空间变得更小，且仅需要资金投入更低的设施。”

连续下游工艺

Jamieson是与GSK、Fujifilm Diosynth Biotechnologies、Allergan、MedImmune、Pall和Sciex合作的CPI团队的一员，参与一个将连续原理应用于下游工艺的项目。

“目标是将多个单元操作整合为一个不间断的单元，从而开发一种灵活的自动化生物下游纯化平台 - 包括集成式分析 – 且可以针对不同的工艺重新配置。”

他补充说，目标是提高效率，减少工艺时间，大幅削减前期投入、运营和材料成本。

“自动化系统可以帮助简化整个操作。”Jamieson说，他以使用自动化采样点来减少用户交互的方式为例，说，“尽管工艺流很复杂，但与(自动化平台的)整体控制系统的交互作用是相同的。因此，培训起来很简单，这意味着复杂性仅存在于软件中。

一个分布式控制系统 – 例如西门子PCS7 - 被用来连接运行各个单元操作的不同技术，Jamison说。

“我们采用的概念使我们能够实现平台的灵活性和可重构性。我们围绕单元操作定义了逻辑包络，使我们能够隐藏内部工作，只公开那些必要的细节，以便在高层管理。”

他补充说，“无论具体的实现方式是什么，所有单元操作在其运行过程中都经历了相同的状态或阶段序列，因此遵循相同的规则，以类似的方式管理故障。单元操作之间的差异是每个状态所代表的特定条件。它的优点是简化了设计、培训和操作，便于将代码结构化为序列和阶段。”

除了自动纯化，集成式分析也被整合到平台中。有些数据是连续收集的，比如紫外、pH值和电导率。UPLC在集成到系统后的一个小时内通过自动采样器收集，运行后我们还会收集其它数据。”

挑战

根据Jamieson的说法，这个项目很有挑战性，需要一个由科学家、工程师和软件开发人员组成的多学科团队。

“控制系统需要灵活，以便能够处理各种过程。单元操作也是多种多样的，计划的单元数量增加了复杂性。

Jamieson说:“传统的自动化方法侧重于大型生产设备，在其生命周期中很少进行更新。而我们的设计是日常性的重新配置和扩展，不需要或仅需要最少的软件重写。

新闻来源：https://bioprocessintl.com/