COVID-19：生命科学行业学到的一课

全国封锁已经过去一年多了，社交距离和戴口罩已经成为世界上无数国家生活的常态。截至本报告撰写之时，Covid-19大流行已在全球1.27亿多病例中夺走了280多万条生命。

尽管疫苗的开发和推广速度令人震惊，但在SARS-CoV-2的“过山车”开始趋于平稳之前，世界仍有很长的路要走。病毒变异已经出现，需要测试第一代疫苗的免疫能力，与此同时，关于如何最好地将空前的全球疫苗接种计划推广到所有国家(无论它们的财富水平如何)的国际辩论仍在继续。

与此同时，“Covid-19长期存在”仍然是一个难以量化的长期健康挑战，一些从病毒中康复的人正在遭受严重的持续症状和器官损伤 - 在最初的大流行危机过去后的几个月或几年里，这种现象导致的确切死亡人数可能并不清楚。

正如我们所知，在Covid-19继续改变日常现实的同时，生命科学行业一直在以惊人的速度进行适应，最初是为了支持疫情爆发初期的全球应对，现在是为了针对长期复苏指明道路。但是，生命科学公司- 从医疗设备公司和药物开发商到临床研究机构和医疗保健数据专家 - 能从世界大流行年中学到什么关键教训呢?

基本供应:下一次大流行中的瓶颈?

2020年2月和3月，当世界开始认识到其面临的生物悬崖时，个人防护装备(PPE)成为各国政府采购清单上的关键项目。从口罩、盾牌到防护服，医护人员的基本必需品在许多国家都出现了短缺。

英国医学协会(British Medical Association)的一项调查显示，在高风险地区工作的医生中，约有一半报告称御用防护服和护目镜短缺，许多人建议在万不得已时重新使用一次性医疗设备。呼吸机是治疗需要重症监护的Covid-19重症病例的重要组成部分，需求的突然上升也让行业痛苦不堪。

要为迟早、但几乎肯定会到来的未来大流行做好准备，各国政府必须考虑本国的个人防护装备、呼吸机和诊断设备等基本设备的生产基地，以及这些基地是否有能力迅速增加生产。而下一个大的生物威胁的性质不能预测，国家强大的制造业能够帮助响应Covid-19的突然爆发，像韩国和德国那样，在大流行早期至关重要的前几周内，能够扩大检测部件生产和分发。

基尔大学(Keele University)医疗设备设计高级讲师Peter Ogrodnik教授去年对“医疗设备网”(Medical Device Network)表示:“全球化在一个层面上发挥了作用，但(Covid-19)表明，如果供应商只来自一个地方，他们的产量下降，全球化可能会全部崩溃。我们的供应链过于依赖从其它地方购买设备。如果国内没有相应的专业知识，就很难启动一个行业来取代它。”

快速诊断至关重要，但可靠性是关键

显然，快速和可靠的诊断始终是有效应对新出现的传染病的核心。从护理中心或基于家庭的Covid-19检测，到大规模筛查系统和可以确认用户已从Covid-19感染中恢复的抗体检测，快速检测的能力是引导早期病例接受适当护理的宝贵工具，建立一个更全面的、病毒在国家内部和国家之间传播的图景。

这给诊断试剂制造商和医疗技术公司带来了一笔意外之财，因为它们很好地利用了这一需求。雅培（Abbott Laboratories）已经建立了8个获FDA批准的Covid-19检测产品组合，从分子和抗原诊断到血清学检测，并报告了2020年全年的丰厚利润，其诊断业务的销售额飙升110%，仅在今年第四季度就达到了43.5亿美元。

但可靠性是关键，而且许多以创纪录速度推向市场的测试并没有被证明是有效的。美国、欧洲和其它国家的主要监管机构都面临着巨大的压力，要求打开诊断工具的闸门，这导致了许多不准确或可能产生误导结果的试剂盒被使用。今年2月，FDA的关键人物承认，该机构早期允许抗体测试在没有获得紧急使用许可的情况下上市的政策是一个错误。

FDA主任Jeffrey Shuren和Timothy Stenzel在2月份曾写道：“政府官员开始吹捧这些测试对于重新开放经济的潜在有用性，并且为没有科学支持且与FDA规定的限制不符的用途提供了保险范围。”

Covid后时代的临床试验可能会不同以往

Covid-19对旨在应对大流行的新疗法、疫苗和设备的开发人员提出了明确的挑战 - 如何在足够多的人身上测试药物，而从社交距离的角度看，又不会将他们置于危险之中?

在Covid-19危机之前，参与分散临床试验(DCT)的数字技术已经存在多年，但大流行加速了这些技术的采用。DCT是指在患者在家时进行药物管理和监测其反应的临床研究，而不是要求患者前往物理试验场所。

根据Global Data的调查，60%的合同研究机构预计DCT将在未来两年内频繁使用，而且这种转变已经开始。去中心化是行业Covid相关挑战的关键临床试验主题之一，完全无地点试验，如ObvioHealth和RedHill Biopharma的Covid-19研究性治疗RHB-107的II/III期试验，目前正在进行中。

“对分散临床试验的接受肯定会被Covid加速，但我坚信，现在他们正在成为新常态，让我们挑战我们的风险概况，并使我们更有效率,“IQVIA高级副总裁和首席数字官Nagaraja “Sri” Srivatsan2月份告诉Clinical Trials Arena。“我认为这是未来的发展方向，它将使这一过程更加高效。”

为疫苗开发设定了新的步伐

众所周知，传统疫苗开发项目需要10年或更长时间才能获得批准，很少有人会料到多种Covid-19候选疫苗会在大流行开始的一年内完成临床试验并获得FDA和EMA等的批准。但阿斯利康/牛津大学(AstraZeneca/Oxford University)、辉瑞/BioNTech (Pfizer/BioNTech)和Moderna等公司的领先疫苗已经做到了这一点，强生(Johnson & Johnson)和诺瓦瓦克斯(Novavax)等公司的第二代疫苗紧随其后。

Covid-19疫苗开发和推广的速度对制药和生物技术行业以及更广泛的科学界来说是一项了不起的成就。这也证明了大规模政府资助和前所未有的跨部门合作的力量，实现了这一个普遍的目标。

伦敦大学学院研究员Beatrice Melinek博士去年表示:“合作是在正常情况下进行的，但合作伙伴的数量和范围以及(抗击Covid-19)合作伙伴的形成速度超出了正常情况。当然，风险承销发挥了重要作用 - 但我相信，该行业的许多人也有动力参与这一解决方案。”

2020年也是人类使用的基于信使RNA(mRNA)的疫苗的重大首次亮相 - 辉瑞/BioNTech和Moderna的疫苗都采用了mRNA方法，即引入工程单链mRNA分子，为细胞提供生物指令，以产生“杀死病毒”的蛋白质，这是决定它们各自发展速度优势的关键因素之一。mRNA的特性也促进了基于mRNA的肿瘤疫苗领域的更多活动，尽管这项技术可能还需要一段时间才能准备好对付更复杂的肿瘤靶点。

当然，随着闪电般的发展，也带来了一定程度的安全风险，比如阿斯利康/牛津大学的疫苗目前陷入了一种担忧，即疫苗接种与罕见的血栓事件之间可能存在联系，一些国家已经停止了对年轻公民的疫苗接种，同时，牛津大学在儿童和青少年身上进行的疫苗试验也暂停了。

公平的可获得性是一项关键挑战

疫苗和有效治疗是摆脱Covid-19灾难的途径，正如世界卫生组织总干事谭德塞博士所说，在每个人都安全之前，没有人是安全的。为了达到能够最终战胜病毒的全球群体免疫水平，所有国家- 无论富国还是穷国 - 都有平等的机会是至关重要的。

可以预见的是，富裕国家往往通过独家双边协议主导第一代疫苗的订单，而许多低收入和中等收入国家难以找到负担得起的供应线。世界卫生组织Covid-19工具获取加速器和全球疫苗和免疫联盟COVAX机制等全球规划已努力解决这一不平衡问题，但欧洲、北美和其它地区的发达国家无疑仍在获得疫苗方面占据优势。

世界贸易组织还建议放弃疫苗的知识产权，包括专利，以允许发展中国家启动国内生产并使供应来源多样化。自然，制药行业和发达国家都坚决反对这一想法。

国际危机往往伴随着地缘政治紧张，Covid-19也不例外。随着各国争夺有限的疫苗供应，保护主义正在抬头，国际争端也一直很常见，从欧盟/英国围绕AZ疫苗出口的争端，到美国指控俄罗斯政府支持的针对西方生产疫苗的虚假宣传活动，都反映了这一问题。

公共健康危机为制药公司提供了一个重建公众形象的机会

对于一个以拯救和改善生命为目的的行业来说，当涉及到公众的认知和信任时，制药行业一直排在最后，这也许令人惊讶。但鉴于其对全球应对Covid-19的决定性贡献，此次大流行可能代表着一个机会，可以重新设定对话，提升其陷入困境的公众形象。

“我认为这真的是制药行业的一个机会，”Practio首席执行官Mads Mikkelsen告诉记者。“制药行业一直在与政策制定者密切合作，就他们如何与疫苗的开发、进展和分发合作进行沟通。我认为这都有助于增加公众对制药公司的信任。”

当然，要想抓住这个机会，制药公司需要不断证明，他们是把人类的最大利益放在心里的，而这可能会与制药行业对股东的利润相关义务发生冲突。如果说疫情有什么影响的话，那就是加剧了围绕药品定价的紧张局势，尤其是在美国。美国以世界上药价最高的价格，为快速获取创新产品买单。辉瑞公司在与拉丁美洲国家的疫苗谈判中所谓的欺凌策略，当然无助于打造制药行业准备拯救其声誉的印象。

在生命科学领域，并购活动仍然活跃

由于多次封锁导致国际货币基金组织(IMF)预测全球经济将陷入深度衰退，生命科学行业在2020年再次证明了其对经济低迷的韧性。

诚然，在封锁的条件下，临床研究难以维持效率，许多发现自己对疫情准备不足的公司倒闭了。但随着投资者和潜在收购者从Covid-19最初的冲击中反弹，生命科学领域的交易以稳健的步伐达成，即使它们的价值不像2019年那么高，后者被认为是大型交易的里程碑年。

Goodwin律师兼生命科学合伙人今年2月对记者表示:“很明显，制药公司的内部研发越来越少，而公司正在通过收购建立研发管线。并购方面将会越来越强，我们可能会看到更多的活动。”

与此同时，在医疗技术领域，对Covid-19诊断和筛查技术的持续需求(尽管日益成熟)可能会继续推动2021年的增长和交易活动，而2020年的物理限制使其成为数字健康技术空前增长的一年。

Emocha Health首席执行官SebastianSeiguer在1月份表示:“2020年创下了数字医疗领域有史以来筹集资金最多的记录，超过140亿美元流向初创企业和颠覆性技术。有了这么多现金，2021年的并购活动将非常强劲。”

新闻来源：https://www.pharmaceutical-technology.com/