​行业预测连续工艺将进入快速增长阶段

在2021年3月的一份市场报告中，Meticulous Research公司预测，连续生物工艺(CBP)相关产品和服务的需求将以每年23%的速度增长，到2027年将达到2000亿美元。

本研究涵盖了过滤和层析系统及耗材、生物反应器、灭菌器、离心机、培养箱、搅拌器、混合系统、细胞培养基、缓冲液和试剂。主要的全球参与者包括3M、Cytiva、Thermo Fisher Scientific、Merck KGaA、Repligen、Eppendorf、Applikon Biotechnology、Pall以及Bionet。

推动增长的因素包括对生物制药需求的增长，对更高效率的追求，生物制药在工业化世界之外的扩张，以及连续工艺技术本身的进步。

几十年来，连续工艺一直是分散式生产的主要组成部分，包括工艺行业。15年前，人们可能会说，从技术角度来看，薯片和水泥的生产线比数十亿美元的抗体疗法的生产线更先进。

FDA倡议

FDA围绕质量源于设计、基于风险的药物开发/生产和工艺分析的举措旨在改变现状，提高合规性，同时允许在新生产方法的部署上有更大的自由度。

得益于关于工业4.0的讨论，连续生物工艺（CBP）的话题目前处于优势地位。然而，采用的速度如此之慢，其原因包括:1)惯性;2)监管风险;3)经济上的脱节，将药品定价与“肉和土豆”经济区别开来。

据参与这项Mericulous Research调研的分析师Viren Shrivastava称，行业对连续工艺的热情进一步受到以下因素的挑战:

• 将连续的单位操作系统整合到传统的工艺中需要巨大的基础设施投资

• 从操作员角度来说，这是一整套完全不同的技能，需要更多的投资

• 作为一个高利润的行业，生物制药传统上更多关注的是新的治疗方法，而不是生物工艺的优化

• 更高层次的控制和更多地依赖软件/IT来进行连续和批处理

Shrivastava告诉记者.:“生物制造商目前正在应用质量源于设计和基于过程分析的策略，在连续工艺中实施控制策略。此外，数字化革命将涉及生物工艺技术和物联网(IoT)、自动化和分析等概念的融合，软件、数字映射和人工智能(AI)、虚拟或增强现实(VR/AR)以及机器学习，所有这些都是成功实现连续生物工艺的必要条件。”

新闻来源：https://www.genengnews.com/