UCL：连续工艺的商业案例应考虑平台

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伦敦大学学院 (UCL) 生物工艺系统工程教授Susan Farid博士说，随着方法开始成为一种“平台”，越来越多的公司意识到成本效益的重要性，连续模式生产将主导单克隆抗体(mAb)药物的生产。

由于技术进步(尤其是自动化)和持续的监管支持，生物制药行业对连续生产工艺的使用正在增加。例如，FDA已经将连续工艺作为其鼓励行业现代化工作的核心部分，将从批次模式的转变描述为“一个具有挑战性但值得的转变”。

Farid说，对于想要从批次生产模式转变为连续生产模式的公司来说，其中一个挑战是确定效益是否大于成本。

她表示:“在决定是否实施一个连续的工艺时，公司需要考虑是否存在商业理由。那么，从制造业的角度来看，投资、商品成本(COG)和工厂占地的节省是否足以改变游戏规则，从而证明这种转变是合理的呢?”

Farid认为，考虑整个产品生命周期也是至关重要的，她补充说，公司应该问“通过连续生物工艺节省的任何商品成本是否超过了采用新技术所带来的更高的前期开发成本?”

生产体积

Farid和她的同事在上个月的一篇论文中对连续工艺的收益和成本进行了建模，揭示了技术的选择取决于所生产产品的性质和数量。

她告诉记者:“在制造成本方面，我们发现，对于需要单个USP和DSP链的小型商业需求，混合和“端到端”连续工厂可以节省COG成本。这是由更高的生产率和降低的设施占地面积所驱动的。而在每年超过1吨的大规模条件下，当采用平行连续工艺链时，连续制造的成本效益会降低，而培养基成本在COG中占主导地位。”

“我们在生产规模、灌流速率、单位体积产量和培养基成本等方面运行了一系列场景，展示了不同公司的情况，并说明了这些情况是如何潜在地影响商品成本节约的，从而对连续工艺和批次工艺进行‘排名’。”

“我们通过分析确定了实现理想的商品成本节约水平所需的临界阈值，以及达到这些目标所需的‘跳跃’。这些可以用来确定工艺开发工作的优先级。”

该团队还探讨了随着生物制药行业越来越熟悉这种方法，连续制造的成本 - 收益曲线可能会随着时间的推移而发生变化。

Farid说:“当连续工艺被认为是新技术时，分析表明，端到端连续设施可能难以在开发成本上具有足够的竞争力。”

然而，从整个项目生命周期的长远来看，当考虑到药物开发和商业活动的总成本时，它们可以比不锈钢批次生产设施更具成本效益。

Farid指出:“一旦建立平台化的连续工艺，我们预计，连续工艺将比批次工艺更具吸引力。”

新闻来源：https://www.genengnews.com/