细胞/基因治疗和ADC驱动技术创新

专家表示，药物研发实验室的创新促进了生物工艺技术的创新，细胞和基因治疗以及抗体 -药物偶联物(ADC)行业对更好、更快生产系统的需求是关键的驱动。

细胞和基因治疗市场预计将在未来十年显著增长。德勤(Deloitte)最近预测，到2025年，此类产品每年将产生120亿美元的收入，对于三年前价值仅10亿美元的市场来说，这是一个极大的飞跃。

德勤表示，这一预测是基于细胞和基因治疗研发的高水平活动 (2019年有超过1000项临床试验正在进行) 以及大量开发商进入该领域。

Clarivate的分析显示，ADC产品也将出现增长。分析师指出，最近获批 (市场上的11种ADC中有6种是2019年之后批准的) 和对抗癌药物的需求支持了他们的预测。

生物技术风险投资公司Bios Partners的合伙人Travis Whitfill表示，上述两种增长预测是否会实现，将取决于生物制药公司高效生产产品的能力。他表示，需要新的生物工艺技术。

“在我看来，生产领域发生的主要创新是细胞和基因治疗以及更复杂的生物产品，它们增加了一次性使用系统和在线工艺的使用，”他告诉记者。

Frost & Sullivan医疗保健和生命科学全球商业领导Nitin Naik也认同这一观点，他指出:“需要更快、更低成本地推出创新疗法，如细胞和基因疗法或mAb组合疗法，这推动了行业创新。提高生产率和在全球范围内扩大生产规模的能力至关重要。”

外包

在小分子和传统生物制药行业，扩大规模和加速产品开发的主要方式是外包生产。据Whitfill说，外包也被用于细胞和基因治疗领域。

他解释说:“外包的趋势越来越大，因为生物制药公司的人员有限，而且非常昂贵，所以在很多情况下，他们希望将这些资源重新分配到研发等其它活动，而不是生产。”

然而，细胞和基因治疗生产比小分子药物生产更复杂，特别是在实现一致性方面。因此，希望外包给CDMO的开发商也要与技术供应商合作，以确保生产的一致性，这很重要，Naik说，“技术供应商在影响生物制药公司采用工艺简化思维模式方面发挥着重要作用。”供应商正在利用先进的材料或分析工具，将生物工艺应用扩展到更广泛的条件下，并提高工艺的可移植性。”

基于人工智能的生产过程就是一个例子。Naik表示，“有一些使用人工智能和机器学习的概念验证已经证明可以降低生产成本或提高生产率。

“然而，这些方法依赖于一致的设备性能和复杂的过程分析工具。全球各地的设备性能差异仍然是一个挑战，集成也是一个挑战。所以，平台能力是最大的障碍。”

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