在国内价格压力下，中国制药企业增加了在美国FDA的申请

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随着国内价格限制促使中国制药商在海外寻求更高的价格空间，越来越多的药物在美国提交申请，以期获得批准。

总部位于北京的研究公司Pharmcube的数据显示，2021年到目前为止，中国的药物开发商已经向美国食品和药物管理局 (U.S. FDA) 提交了五份申请，而2019年和2020年分别为三份和两份。

分析师表示，药物申请数量的上升和海外扩张需求的增长，在一定程度上是受国内创新药物利润有限的因素所推动的。2017年，中国政府开始将更多创新肿瘤疗法纳入国家医保目录（NRDL），要求企业平均降价约50%，以换取可通过国家资助的保险计划报销的权益。

“更多的创新药物正在研发中，并将(在中国)推出。(NRDL)在一定程度上压缩了他们的利润空间，同时限制了产品的市场潜力，”浦发国际投资银行（SPDB）驻香港的医疗行业分析师Vicky Zhu表示。

随着外国市场对中国制药公司的吸引力越来越大，Zhu预计今年和2022年将看到更多FDA申请。

获得FDA的批准不仅打开了海外扩张的大门，还为一家公司的研发能力提供了支持。在尚未获得国际声誉的中国生物技术企业中，研发能力备受追捧。

麦格理集团 (Macquarie Group) 分析师Cerina Zhang表示:“美国的批准可能被解读为对一种药物的疗效或安全结果、制药商的自主研发和全球执行能力的重要认可。”

中国长期以来一直以生产仿制药而闻名。然而，近年来，随着越来越多的科学家从海外工作和培训归来，再加上私人股本和政府投资的注入，推动了中国创新药物的开发。根据Pharmcube的数据，2021年到目前为止，中国已经批准了54种创新药物，其中大多数是由国内公司开发的，而FDA批准的新药物为36种。 

Zhang表示，将这些本土疗法带到海外“为国内企业带来了多样化的收入来源，抵消了国内潜在的降价影响。”

在日本也可以看到类似的趋势，自2016年以来，日本当局已有权将选定疗法的价格下调至多50%，而价格审查从两年一次增加到了2021年的每年一次。由于利润的挤压，导致日本制药公司寻求在海外推出新药物和达成收购协议，比如武田制药于2018年收购了总部位于都柏林的Shire PLC，同年，安斯泰来购买了总部位于美国的Potenza Therapeutics Inc.。 

PD-1“大爆发”

在中国制药企业今年向FDA提交的五份申请中，有三份来自被称为PD-1检查点抑制剂的药物类别，这种药物通过增强免疫系统的反应来治疗肿瘤。

其中包括总部位于中国广东的Akeso Inc.（康方）今年5月提交的penpulmab。这种疗法仍在等待FDA的决定，但与此同时，它已经获得了中国监管部门的批准。位于中国苏州的Innovent Biologics Inc.（信达）对标普全球市场情报表示，公司预计将于2022年3月收到FDA关于其PD-1药物Tyvyt的回复。

随着penpulimab于8月在国内获得批准，目前已有5种PD-1药物在中国获得批准，其中包括Shanghai Junshi Biosciences Co. Ltd.（君实）的TuoYi  - 中国批准的第一款此类药物 -该公司于今年3月向FDA提交了申请。除了penpulimab，其它PD-1药物被纳入NRDL后，在中国的价格大幅下降。

据SPDB的Zhu表示，这四种PD-1疗法目前的价格约为4万元，而它们进入市场时的年成本约为10万元。

国内PD-1制药公司的一个解决方案是增加产量，以降低单位成本。但华兴证券医疗行业分析师Zhao Bing表示，毫无疑问，降价也促使制造商追求在美国获得更大的利润。

“这些药物很可能会根据美国当地市场的价格(类似疗法)来定价，不会有很大的折扣，”Zhao说，他以BeiGene Ltd.（百济神州）的血液肿瘤疗法Brukinsa为例，该疗法于2019年获得FDA批准，在美国的售价约为每年30万美元，约为其在中国价格的20倍。

Zhao补充说，中国PD-1药物在美国的定价可能会比默克公司 (Merck & Co. Inc.)的Keytruda和百时美施贵宝 (Bristol-Myers Squibb Co.)的Opdivo低15%左右，而两者都是畅销PD-1药物。

更多的申请即将到来

有了这样的报价，分析人士预计，中国向FDA提出的申请不会仅限于抗肿瘤药物。

“近年来，抗肿瘤药物一直是一个热门领域，但我们认为，免疫系统疾病可能是中国企业的下一个治疗领域，”Zhu表示。

例如，总部位于中国山东的RemeGen Co. Ltd.（荣昌）正在美国进行红斑狼疮药物RC18的试验。2020年4月，FDA批准了该药物的快速通道认证。

Zhu说，与肿瘤治疗不同，许多免疫系统疾病不包括在NRDL中，因为它们通常不被认为是危重疾病。Zhu补充说，相反，价格压力来自于患者，他们不太愿意花高价购买他们需要反复购买、但又不会危及生命的疾病的药物。

“因此，这些公司也需要密切关注商业保险更为流行的海外市场，”Zhu说。

新闻来源：https://www.spglobal.com/