2020版《药典》〡一起来找茬

拿着新版《药典》  

内心还是有点小激动

至于为什么

可能是关乎未来五年的执业

《药典》的权威无用质疑

但这些错误不应该出现在法典里

比如抽取和抽去不分，片形薄厚不分等

一起来看看安同学找的茬

 为了更好的行业标准

欢迎大家一起来找茬

1.防风栽培品能否使用？

2020版《药典》虽未收载防风栽培品，但也未禁止使用。栽培品能不能用呢？

野生防风

中检院在2020年4月8日发布的《国家药品抽检探索性研究情况（第六期）》中关于防风能否使用栽培品问题为企业指明了方向：通过探索性研究，建立了防风药材及饮片香豆素类成分的薄层鉴别方法，提示有关生产企业可参考该方法，关注由于栽培方式改变及栽培年限较短而导致栽培品质量下降，部分样品薄层特征斑点缺失或较弱的问题，建议使用籽播2年以上的栽培品；建立了防风液相指纹图谱方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

2.淫羊藿炮制未要求除去叶柄，但饮片仅有叶片性状，叶柄是杂质吗？

对于叶柄算不算杂质、茎杆与叶柄如何区分，新版《药典》是这样修订的：【炮制】淫羊藿 除去杂质，摘取叶片，喷淋清水，稍润，切丝，干燥。

淫羊藿饮片，性状符合新版药典

淫羊藿药用部位从63版的地上部分到10版的叶再到20版的叶片，药用部位的变化，其实质在于提高药品质量，但新版《药典》仅取叶片入药是不是对资源的浪费？况且新版《药典》淫羊藿药材的入药部位依旧是叶子，也就是说饮片厂需购买带叶柄的淫羊藿，在净制环节摘取叶片，生产成本可想而知。（若直接购买叶片，将违法GMP中药饮片附录第七条）

淫羊藿含量测定由单测淫羊藿苷变成了一测多评测总黄酮醇苷，能否提高合格率，需要后期实验数据验证。

3.异型半夏能否使用？

关于异型半夏新版《药典》暂未放开，仅把半夏的直径由（1-1.5cm）→（0.7-1.6cm），这样的改变对于栽培半夏意义不大，异型半夏控制还要从栽培技术下手，减少变异才是根本解决办法。

半夏栽培品，异型较多

半夏是一个很难干燥的品种，产地习惯用硫薰处理，硫薰货浸出物较无硫货或野生货高，为了使无硫货或野生货也能合格，新版《药典》降低了半夏药材浸出物标准。野生货是能合格了，但硫薰货如何控制呢？难道不应该同时设定上线吗？半夏药材硫薰把控还要从源头杜绝，从产地初加工、干燥技术入手，饮片端控制是很难的。（炮制后二氧化硫很容易降到合格）

4.《中志》收载的决明Cassia tora L.是《药典》的小决明Cassia tora L.，但未收载《药典》的决明Cassia obtusifolia L.。

这么绕口的问题新版《药典》是这样修订的：本品为豆科植物钝叶决明Cassia obtusifolia L.或决明（小决明）Cassia tora L.的干燥成熟种子。秋季采收成熟果实，晒干，打下种子，除去杂质。

有关决明子问题可以点击上图阅读更多

虽修订进口决明中文名为钝叶决明，但未修订分列药材名，很容易产生歧义，Cassia tora L.怎么会有决明、小决明两个药材性状呢？

5.中空，远志的木心哪去了？

是抽取木心还是抽去木心？

纠结了5年远志饮片木心哪去了，新版《药典》是这样修订的：来源项增订了“抽取木心晒干”的初加工方式，性状项也有“抽取木心者中空”的描述。

来源、性状皆以修订，为何又将远志饮片性状“中空”二字删除，且炮制时只取“抽去木心者”？远志棍药材不能炮制饮片吗？

考证历版药典，中空的问题出在10版药典，15版没有修订，20版修订了，但越改越乱。

6.全蝎不测水分吗？还是按通则控制13%以内！

15版《药典》全蝎正文未规定水分检查项，若根据通则“除另有规定外，饮片水分通常不得过13%”控制，是不符合动物药本身特性。关于这个问题新版《药典》是这样修订的：【检查】水分 不得过20.0%（通则0832第二法）。大家觉得水分限度是不是有点高？，这样干度的全蝎也是焦吧脆，个人认为《浙江炮制》全蝎水分控制在25%以内更为合理。

7.矮地茶叶着生方式，互生、对生？

新版《药典》依旧没有修改矮地茶叶着生方式，关于修改建议可点击上图阅读。

8.马鞭草叶下表面是否有毛？

新版《药典》依旧没有修改马鞭草叶下表面是否有毛，关于修改建议可点击上图阅读。

9.薄片，厚度是多少？

佛手来源要求产地“纵切成薄片”，但性状描述却是“厚0.2～0.4cm”，稍微瞄一眼炮制通则就知道薄片是0.1-0.2cm，这样前后文不一致的问题怎么会出现在药典里呢！

佛手有川、广两个主产地，广佛手习惯切薄片、川佛手习惯切厚片，主流货片厚基本在0.2-0.4cm之间，故建议将来源“纵切成薄片”改为“纵切片片”。佛手饮片可以炮制切丝了，这个修订还是比较接地气的，符合用药习惯。

15版《药典》苦参产地片性状描述为“切片厚3～6mm”，但饮片炮制项确要求切厚片（2-4mm），5-6mm厚的苦参产地片放出去会不会判不合格呢？我想是会的，苦参饮片标准是厚片。建议药典将苦参产地片“切片厚3～6mm”改为“切片厚2～4mm”

15版《药典》川木通存在同样的问题，好在新版已经修订过了。

10.延胡索干燥后再切厚片吗？

2015版《药典》“【炮制】延胡索  除去杂质，洗净，干燥，切厚片或用时捣碎。”

意思都能理解，延胡索可以切厚片也可以用时捣碎，但上述的表达很容易产生歧义。看看浙江炮规的描述： 取原药，除去杂质，洗净，润软，切厚片，干燥；或干燥，用时捣碎……是不是更合理呢！2020版《药典》依旧未修改，建议增补本修订。

11.新版药典莲子修订的不错

莲子修订的还是比较合理的，可以产地去心了，去心的莲子也可以直接入药。更多莲子风波可点击上图进行阅读。

12.枸杞子含量测定已改成高效液相方法，辛夷的五法水分何时能修订修订；乳香、没药等品种建议给出具体的杂质检查方法，常规的方法似乎不太准确。

没药

以上内容是安同学拿到新版药典的一些看法，时间仓促难免有不足之处，望各位老师批评指正。

如果您有关于新版《药典》更多、更好的建议，欢迎留言告知。