2020版药典│中药杂质限度思考

关于中药杂质限度问题，在做药材验收工作时就有许多困惑，借此新版药典发行之际，和大家一起交流交流。

白头翁里面的它药

中药杂质概念及检查方法

杂质系某种物质中所夹杂的不纯成分。中药材的杂质检查方法(Determination of Foreign)始载于《中国药典》1985年版一部附录，该版药典将中药材中混存的杂质规定为三类：一是来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；二是来源与规定不同的有机质；三是无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。同时，规定了杂质的检查方法和注意事项。

2010版《药典》认为虫蛀、发霉或变质等情况属于外观性状特征的改变，不属于杂质检查的内容，因此删去了前几版“附录Ⅸ A 杂质检查法”中“个体大的药材，必要时可破开，检查有无虫蛀、霉烂或变质情况“的注意条文，并将此条注意事项写入了“附录ⅡB药材和饮片检定通则”中。

2020版《药典》 2301通则 

然2015版《中国药典》四部 通则 “2301 杂质检查法”仍认为发霉、虫蛀或变质等情况属于杂质检查内容，与“0212 药材和饮片检定通则”中“药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象”有冲突。2020版《药典》通则 “2301 杂质检查法”同15版《药典》。

虽有冲突，但不多余，“虫蛀、发霉或变质情况”无论在性状检定还是杂质检测环节都是要把控的。

新版《药典》中药杂质限度思考

思考、判断中药杂质限度前，建议先熟悉两条凡例。

十一、品种正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准。

十二、饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或者制剂生产使用的药品。

饮片除需要单列者外，一般并列于药材的品种正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。饮片炮制项为净制、切制的，除另外规定外，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。上述编排系为减少品种正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的标准。

--《中国药典》2020版 一部 凡例

1.正文未列杂质检查项品种

除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）。（0212 药材和饮片鉴定通则）

2.正文列出杂质项品种

《中国药典》2020年版一部有64个品种在正文中列出了检查杂质项，其中果实种子类21个，全草类18个，根与根茎类8个，叶类8个，花类4个，动物类3个，树脂类2个。

正文中未列杂质检查项品种限度可以按【0212 药材和饮片鉴定通则】把控在3%以内即可，无争议。难把控的是个别正文列出杂质项限度品种，例如广藿香等……

广藿香药材杂质不得过2%，除去残根和杂质后，广藿香饮片杂质却变成了不得过3%。为什么药材经过炮制后其饮片杂质限度标准降低了呢？

广藿香饮片项下无杂质检查项，是不是就不测了呢？饮片正文未规定，但不要忘了【0212 药材和饮片鉴定通则】要求“除另有规定外，药屑杂质通常不得过3%”。

2020版《药典》广藿香标准

广藿香并不是个例，更多品种见附表……

附：饮片杂质限度标准降低的品种

品名	正文杂质限度	生饮片限度	生饮片杂质限度依据
半枝莲	不得过2%。	3%	除去杂质，洗净，切段，干燥。检查（水分、总灰分、酸不溶性灰分）同药材。
大蓟	不得过2%。	3%	除去杂质，抢水洗或润软后，切段，干燥。鉴别、含量测定同药材。
鹅不食草	不得过2%。	3%	除去杂质，切段，干燥。检查（水分）同药材。
广藿香	不得过2%。	3%	除去残根和杂质先抖下叶，筛净另放；茎洗净，润透，切段，晒干，再与叶混匀。鉴别同药材。
槲寄生	不得过2%。	3%	除去杂质，略洗，润透，切厚片，干燥。检查（水分、总灰分）同药材。
苦地丁	不得过2%。	3%	除去杂质，洗净，切段，干燥。检查（水分）同药材。
狼毒	不得过2%。	3%	除去杂质，洗净，润透，切片，晒干。检查（水分）同药材。
老鹳草	不得过2%。	3%	除去残根及杂质，略洗，切段，干燥。检查（除杂质外）同药材。
连钱草	不得过2%。	3%	除去杂质，洗净，切段，干燥。检查（除杂质外）同药材。
蔓荆子	不得过2%。	3%	除去杂质。检查（水分、总灰分）同药材。
南五味子	不得过1%。	3%	除去杂质，用时捣碎。检查（水分、总灰分）同药材。
锁阳	不得过2%。	3%	洗净，润透，切薄片，干燥。检查（总灰分）同药材，不得过9.0%；（水分）同药材。
瓦松	不得过2%。	3%	除去残根及杂质，切段。检查（水分）同药材。
五味子	不得过1%。	3%	除去杂质，用时捣碎。检查（水分、总灰分）同药材。
小蓟	不得过2%。	3%	除去杂质，洗净，稍润，切段，干燥。检查（水分、酸不溶性灰分）同药材。
薏苡仁	不得过2%。	3%	除去杂质。检查（杂质）同药材，不得过1%
罂粟壳	（枝梗、种子）不得过2%。	3%	除去杂质，捣碎或洗净，润透，切丝，干燥。检查（水分）同药材。

品名	正文杂质限度	生饮片限度	生饮片杂质限度依据
薏苡仁	不得过2%。	1%	除去杂质。检查（杂质）同药材，不得过1%

两个表对比一下，薏苡仁的药材、饮片杂质检查项是不是更合理，药材杂质不得过2%，净制后饮片杂质不得过1%。

醋乳香、醋没药饮片杂质限度是多少？同药材限度还是3%？

品名	正文杂质限度	炮制
没药	天然没药不得过10%，胶质没药不得过15%。	醋没药 取净没药，照醋炙法，炒至表面光亮。
乳香	乳香珠不得过2%，原乳香不得过10%。	醋乳香 取净乳香，照醋炙法，炒至表面光亮。

醋乳香、醋没药饮片项下未规定杂质检查项，按【0212 药材和饮片鉴定通则】要求“除另有规定外，药屑杂质通常不得过3%”。那么问题来了，用杂质检查合格的乳香、没药药材生产其炮制品，可能出来的成品不合格（杂质不合格）。建议饮片项下增加【检查】（杂质）同药材，或者适当提高正文标准，从药材就开始高要求控制杂质。树脂里面夹杂的泥沙、木块等杂质真的很难测，平行样偏差较大，建议乳香、没药在正文中给出具体的杂质检查方法。

草蒲黄

蒲黄是唯一一个在正文中列出杂质具体检测方法：取本品10g，称定重量，置七号筛中，保持水平状态过筛，左右往返，边筛边轻叩2分钟。取不能通过七号筛的杂质，称定重量，计算，不得过10.0% 。建议特殊品种可参考蒲黄这个思路，制定一个专属检查项。

杂质虽是最简单的检测项目，但也不能小觑。新版《药品管理法》下即使是杂质不合格，处罚下来药企也是吃不消的。希望能引起重视。提高新标准的时候，各项基础研究是不是也要兼顾，以免“皮之不存，毛将焉附？”。官方只做了10个品种的禁用农残数据，然后就推广到所有植物药，步子是不是迈的有点大……

参考文献

1.《中国药典》一部、四部

2.《中国药典》一部 注释

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