PD-1联合CTLA-4治疗晚期肾癌胜过一线用药舒尼替尼
昨天在国际著名期刊新英格兰医学杂志在线发布的研究表明，PD-1抑制剂纳武单抗与CTLA-4抑制剂伊匹单抗又一次攻城略地，在晚期肾细胞癌的治疗上超过了目前的一线靶向用药舒尼替尼，也就是大家很熟悉的索坦。
在之前的系统梳理之中，癌度为大家整理过肾细胞癌的靶向药物（【癌度科普】肾癌的基因突变和治疗药物），舒尼替尼算是大家比较熟悉的一个药物，属于抗血管生成的小分子药物，当然这个药物副作用也不小。癌度就与大家一起来看看这一研究的各项数据。
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背景知识
这是一项III期临床研究，也就是PD-1和CTLA-4联合治疗肾细胞癌的疗效在之前已经确认过，一般顺利通过III期临床研究的治疗药物或适应症是可能被美国FDA批准的。
入组的肾细胞癌患者之前没有经过其它的治疗。且这些病人都没有手术机会，即都属于晚期肾细胞癌患者。
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用药方式
该项临床研究入组了1096名病人，分别被分配两组，550名病人分配到PD-1联合CTLA-4治疗组；对照组使用舒尼替尼组治疗，包含546名病人。其中具有中度和低风险的病人数目分别是425例和422例，对中低风险病人的随访时间是25.2个月。用药剂量如下：
PD-1联合CTLA-4：每3周注射一次纳武单抗（每公斤体重3毫克）和伊匹单抗（每公斤体重1毫克），4次联合用药之后。改为每两周一次纳武单抗单药治疗（每公斤体重3毫克）。
舒尼替尼：每天一次口服50毫克的舒尼替尼，持续4周时间。
主要研究的是无进展生存时间和总生存期、客观应答率。
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疗效差异
从关键评估指标总生存期和无进展生存期上，这一临床试验的结果应该是正面的。如下图所示，OS和PFS方面免疫联合治疗超过了舒尼替尼。
中位总生存期（OS）：PD-1联合CTLA-4治疗组尚未达到，舒尼替尼对照组的中位OS是26个月。
18个月的总生存率：PD-1联合CTLA-4治疗组是75%，舒尼替尼对照组是60%。
中位无进展生存期（PFS）：PD-1联合CTLA-4治疗组是11.6个月，舒尼替尼对照组是8.4个月。
我们再来看一下亚组分析，也就是通过亚组来看两组治疗在总生存率方面的影响，如下图所示，红色框线内的多项指标，几乎都偏向纳武单抗联合伊匹单抗治疗组，这个优势还是很明显的。
对治疗的应答率方面，两组治疗也区别明显。
客观应答率：PD-1联合CTLA-4治疗组是42%，舒尼替尼对照组是27%。
完全缓解率：PD-1联合CTLA-4治疗组是9%，舒尼替尼对照组是1%。也就是影像学上看肿瘤病灶消失的病人比例，免疫联合用药组是占据了绝对优势的。
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治疗相关的不良反应
我们再看不良事件，免疫治疗两种药物使用的不良反应比例高这个大家都熟悉，但是舒尼替尼的副作用也是不含糊的。
免疫联合用药组有93%的病人出现治疗相关的不良事件，但是舒尼替尼组是97%的病人出现治疗相关的不良事件。
3-4级不良事件的发生比例在免疫联合治疗和舒尼替尼组分别是46%和63%。
因为治疗而中断用药的比例，免疫联合治疗组是22%，而舒尼替尼反而是低的，为12%。
但是如果以FKSI-19指数来评估，如下图所示，纳武单抗和伊匹单抗的联合治疗组在症状等方面还是相对较少的，下图的这两条曲线分得很开。
总结起来，联合免疫治疗用药，也就是PD-1和CTLA-4治疗组在未经治疗的晚期肾细胞癌，不管治疗应答率，还是总生存期都是优于目前的一线用药舒尼替尼。当然，这两个治疗措施的副作用都不容忽视。
问题是，一种免疫治疗药物都很贵了，如果同时两种联合的花费可不是一般家庭能承受的。现在癌度为您带来了免疫使用最新抗癌药物的机会，如下图所示，如您的肿瘤类型、治疗经历符合要求，请联系癌度客服，即可登记申请参加临床试验。
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参考文献：
R.J. Motzer, et al., Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma，The New England Journal of Medicine, March 22, 2018.
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