5月18日，鼎湖区举行生物医药、医疗器械产业项目集中签约仪式，9个项目签约落地鼎湖。（戳链接查看昨日详情：厉害！9个项目签约落户鼎湖！涉及生物医药、医疗器械、大型购物公园...）
鼎湖区在深入分析自身资源禀赋和国内外产业发展态势的基础上，积极抢抓药品上市许可持有人和仿制药一致性评价的政策机遇，在细分领域精准发力，积极引入CRO机构和医疗器械等产业项目。
下面让我们了解一下
引入的项目简介吧~
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■ 上市公司广州博济医药的CRO和BE基地项目；
公司简介：
广州博济医药生物技术股份有限公司是一家从事新药研发外包服务的新型高新技术企业。主要为医药企业和其他新药研发机构提供新药研发全流程“一站式”外包服务，以及医疗器械、保健品的注册及临床研究服务等。
项目简介：
该项目拟在鼎湖成立医药研发合同外包服务公司（简称“CRO公司”）、生物医药研发公共服务平台及生物等效性试验临床研究基地（简称“BE”基地）。其生物医药研发公共服务平台将为肇庆市乃至广东省的生物医药研发创新提供有力支撑。
■ 广东众生药业的药品持有人项目；
公司简介：
广东众生药业股份有限公司是一家致力于人类健康事业的高科技医药企业，公司始建于1979年，目前拥有子公司七家。公司的业务涉及药品的研发、生产、销售，药材种植，饮片加工，化学原料合成以及医药贸易等。
项目简介：
该项目拟在肇庆成立广东众生药业股份有限公司药品上市许可持有人公司，以药的持有人市场带动更多的研发机构入驻鼎湖，从而积聚生物医药产业发展所需的人才、技术、资金、企业资源等关键要素，可为全市生物医药产业发展提供内生动力。
■ 广州帝奇药业的CRO项目；
公司简介：
广州帝奇医药技术有限公司是注册在广州国际生物岛一家高新技术企业，专注于高端制剂技术开发和相关技术的产业化， 提供咨询、委托开发、转让、授权和仿制药一致性评价的技术服务。
项目简介：
该项目在鼎湖成立CRO公司，承接注册在肇庆鼎湖的持有人公司委托的医药研发外包服务，开展临床前研究和临床研究，促进药品临床研究水平提高，推广实施我国GCP以及各项药品管理法规。
■ 广东博宏药业的中医药一体化产业链项目。
公司简介：
广东博宏药业有限公司是一家以“互联网+”医疗应用软件研发为核心，以“互联网+”医疗服务平台和医药现代化建设为两翼，集研发、生产、销售和服务于一体的创新型企业。
项目简介：
该项目拟选址肇庆市鼎湖区建设标准厂房，设立博宏药业中医药一体化产业链、互联网云平台、互联网信息系统工具、智慧中医馆、现代化煎药中心、医网通供应链平台、方剂宝产品集成中心等。
■ 深圳星康医疗器械的心电算法项目；
网络配图
公司简介：
深圳星康医疗科技有限公司，目前业务包括心电算法、云计算、云服务、数据库和穿戴式智能硬件的产品开发以及相关科研。
项目简介：
星康医疗拟在鼎湖区建设星康心电监测系统项目。
■ 珠海康易鑫脑电及脑电监测仪及脑电检测系统等医疗设备产品生产基地项目；
公司简介：
珠海康易鑫医疗设备有限公司总部在珠海，是一家以医药试剂、耗材、医疗设备代理销售为主导，集医疗融资租赁服务、产品研发销售于一体的高新技术民营企业。
项目简介：
该项目拟在鼎湖整合上下游产业、建立研发基地、建立脑电及脑电监测仪等医疗设备产品生产基地，促进鼎湖区在脑电监测医疗设备领域深度合作。
■ 广东爱晟科技的医疗传感器项目；
公司简介：
广东爱晟电子科技有限公司是专业从事各种NTC热敏电阻器及相关材料的开发、生产及销售的民营高科技企业。拟在鼎湖打造先进装备产业聚集基地。
项目简介：
该项目拟在鼎湖开展业务版块包括NTC热敏芯片、医疗体温传感器、新能源汽车温度传感器、办公自动化温度传感器、智能家居温度传感器等。
■ 广东硕泰集团的机器人自动化项目。
公司简介：
广东硕泰智能装备有限公司是一家服务于制造业企业生产自动化与技术升级改造的高新技术企业，业务范围由高精密加工、非标设备研制逐步拓宽至智能制造公共服务平台，完整的产业链使硕泰集团成为国内最专业的智能制造服务平台运营商。
项目简介：
该项目拟打造肇庆市智能制造公共服务平台，设立“机器人来了”智能制造研发中心、展示平台、人才服务中心和第三方检验检测服务中心等。
看来个个都很来头噢~
值得一提的是，本次签约
除了生物医药和医疗器械方面的项目外
还有1个配套高端服务产业项目
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红星美凯龙第八代爱琴海购物公园项目
上海爱琴海购物公园8.0效果图 | 图片来源网络
公司简介：
红星美凯龙家居集团股份有限公司（以下简称“红星美凯龙”），截至2017年12月31日，红星美凯龙在全国共经营256家商场，覆盖全国29个省、直辖市、自治区的177个城市，商场总经营面积1514万平方米。
上海爱琴海购物公园8.0效果图 | 图片来源网络
项目简介：
该项目拟在鼎湖建设鼎湖区红星美凯龙全球家居生活MALL，还将按照上海爱琴海购物公园8.0标准建设。
这一个又一个项目的签约落地
标志着鼎湖区建设
粤港澳大湾区康养旅游基地的步伐
又迈进了一大步！
鼎湖正加快重点产业集聚发展
这么多优质项目纷纷选择鼎湖
原因和我们的诚意有很大的关系呢~
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4月9日，鼎湖区人民政府出台了《关于加快我区重点产业集聚发展的实施意见》，旨在通过抓住应急救援、生物医药和节能环保等重点产业的发展契机，结合鼎湖区实际，对这些重点产业的细分领域进行精准发力，打造优势产业集群。
意见提出了哪些利好措施？
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■ 积极培育一批技术水平高、服务能力强、拥有自主知识产权和品牌优势、具有国际竞争力的百亿应急救援企业集团。 从2017年起，对投资额10-50亿元的产业项目，按其固定投资额6%给予资金扶持，最高不超过3亿元；对投资额50亿元及以上的产业项目，按其固定投资额的8%给予资金支持，最高不超过5亿元。
■ 对注册在鼎湖区并委托区内研发公司完成研发，按国家规定通过仿制药一致性评价的制剂品种，给予每品种450万元的资金支持。
■ 此外，对固定投资额1亿元以上的环保装备制造产业项目，按其固定投资额给予6%的资金扶持，扶持资金最高不超过1亿元。
而且，我们不仅有这些利好政策
还有得天独厚的发展优势~
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肇庆是粤港澳大湾区十一市中唯一一个与大西南地区接壤的城市，是大湾区西进、大西南东靠的关键枢纽，而鼎湖更是位于肇庆与珠三角连接的咽喉位置，发展机遇千载难逢。
得益于肇庆新区的崛起，与之联动一体发展的鼎湖将成为肇庆新区规划建设的主战场，成为肇庆未来发展的核心区，成为粤港澳大湾区重要的发展腹地！
肇庆新区
鼎湖已在粤港澳大湾区的舞台上
开始了精彩的表演
未来的鼎湖将超乎我们的想象~
厉害了！我的鼎湖~
政策科普
药品上市许可持有人（MAH）制度：
将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。所以在2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出开展上市许可持有人制度试点。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。目前试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。对于基础差、底子薄，人才、技术、企业资源等产业基础几近于零的鼎湖区来说，“无中生有”发展生物医药产业难度很大，只能在某些细分领域寻找突破，当前“一致性评价”和“上市许可持有人制度”的出台恰好为我区发展生物医药产业提供了契机。通过奖补上市许可持有人公司，将药的持有人公司注册在鼎湖，以药的持有人市场带动更多的研发机构入驻鼎湖，逐步从单纯的一致性评价向仿制药和新药研发兼备，从而积聚生物医药产业发展所需的人才、技术、资金、企业资源等关键要素。
仿制药一致性评价：
即开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。包括药学一致性评价和生物等效性评价（临床BE试验）两个环节。仿制药是原研药的仿制品，从研发时间和研发费用上都比原研药优势明显，研发时间：原研药至少10-15年，仿制药2-3年；成本：原研药超过数十亿美元，仿制药数百万美元。要想达到与原研药等效，面对的问题就是必须通过“一致性评价”。根据市场估算，每个品种完成一致性评价大约需要500-800万成本。时间节点上，药学工艺环节要做一年，临床BE半年，顺利的话一年半时间可完成一致性评价工作。
CRO：
医药研发合同外包服务机构。
部分资料来源：区招商局
部分图片：来源网络
鼎湖发布编辑部
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