微生物药公司招聘CMC/新药开发/临床医学（总监到合伙人）-深圳/美国

公司简介

公司以具有地球最强大进化优势的微生物为平台，展开微生物活菌药物及相关新药研发与疾病治疗，致力于“以革命性微生物技术赋能生命”。

基于创始团队二十余年、世界领先的微生物制药全链条技术的深厚积淀，快速推进具有高成药性的多个微生物制药管线产品，覆盖多种新药制剂类型与路径，为市场规模巨大的恶性实体肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多类重大难治性疾病提供颠覆性的微生物治疗临床解决方案。

 总部设于广东，计划在美国波士顿设有科学中心。面向全球，我们诚挚邀请优秀人才加入团队，共同为全人类提供颠覆性的微生物治疗临床解决方案。

（1）工业生产CMC总监（或以上）

岗位描述：

1、全面负责公司新药管线产品落地生产的整体方案，包括但不限于战略规划、研发、生产与申报等工作；有效组织团队完成公司战略目标；

2、搭建工业生产及质检质控相关团队；

3、负责撰写生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，用于申报国内及国外临床研究IND或NDA；

3、负责微生物制药全链条技术的生产、发酵、封装、工艺优化、质检质控等工作；4、建立项目实施的标准操作流程和质量控制体系等制度性规范化管理；

5、与QA、QC等部门合作，主导项目的IND或NDA申报；

6、定期组织各阶段汇报会议，完成方案讨论、启动、执行及结束工作 ；

7、协助公司完成商务拓展时与CMC相关的尽调工作；

8、直接汇报给公司运营及技术创始人。 

岗位要求：

1、硕士及以上学历；生物医药、细胞工程等相关专业，博士优先；

2、熟悉生物制药行业相关政策，熟练掌握复杂生物制剂（例如抗体、细胞或基因疗法、大分子药物）等生产及增量扩增过程，具有微生物药物生产经验优先；

3、具有5年以上生物创新药企业工作经验，且具备至少2年以上的团队管理经验，至少组织并实施1个项目以上工作经验，国外知名药企或国内跨国大型药企工作经验优先；

4、熟悉中国及美国生产GMP相关法规，具有申报IND / NDA的实操经验；

5、具备良好的执行能力，团队建设、人际沟通和组织协调能力；

6、具有良好的中英文写作和口头表达能力，熟练阅读专业文献。

（2） 科学研发总监（或以上）

岗位描述：

1、负责微生物治疗项目的临床前研究，包括但不限于立项、菌株分离、功能筛选、菌株培养、分子或细胞机理机制分析，以及和临床注册申报相关的研发工作；

2、建立体外体内实验的研究方案，研究微生物的功能和作用机制；

3、管理一个或多个管线项目进展，招募扩增相关技术人员，指导带领项目团队进行研发，保证项目优质高效的推动；

4、直接汇报给公司首席科学官/技术创始人。 

岗位要求：

1、博士及以上学历，具有3-5年以上生物创新药企工作经验，且具备至少2年以上的团队管理经验，至少组织并实施1个项目以上工作经验，具有国外知名药企或国内跨国大型药企工作经验优先；

2、具有免疫学或微生物学的科研及药企研发背景，熟悉微生物的分离、培养、及相关机制，在国内外顶级期刊有发表相关领域论文，有肠道微生物研发经历优先；

3、有极强的主动性、执行力和自我驱动能力，有独立带领项目的能力，具有良好的中英文写作和口头表达能力，熟练阅读专业文献，具有良好的文案撰写能力。

（3） 首席医学官 / 临床研发总监（或以上）

岗位描述：

一、临床研究规划与实施

1、 对临床研发项目整体进度和质量控制进行管理；

1） 负责与公司业务相关的临床研发项目的制定与实施，促进项目的建立与落实；2） 负责公司与相关研究机构、学术机构等建立研究合作关系，促进项目的建立与落实；

3） 确定和选择可参与合作的外部研究学术机构；

4） 负责临床研究的医学策略、研究目的、方案撰写、实施过程中的医学支持和评估，及最终的数据解读；

5） 代表公司参与外部交流事务，包括与医学及注册监管机构、药企及生物技术合作方等的交流合作；

6） 对医学/安全性数据进行监督，衡量和监测研究进度，主动交流解决问题，寻找策略和方法；

7） 负责确保正确得到医学/科学数据解释，以用于中期和最终研究报告；

8） 与监管机构及其他内部合作伙伴合作，完成相关的申报资料；

2、 负责组织对医院相关专家的访问与交流，促进学术课题项目的建立与落实，多层次的与医院，各单位开展研讨会，培训交流等学术活动；

3、 持续促进数据的生成，以满足当前未满足的医疗需求，主动与研发机构合作开拓科研和研发。

 二、临床发展战略规划

1、 提供有效临床信息和策略，为管理团队制定公司及产品整体发展战略提供依据；2、 收集国内外医药领域相关政策、行业动态信息，保持充分理解与沟通，及时识别出机会与风险，并拟定相应的处理方案；

3、 参与公司的战略规划，参与制定公司决策，负责项目评估，引进立项判断，提出有效性建议；

4、 负责临床研究结果的发表并执行相关的医学沟通计划，提供医学、临床科学背景支持，与有关医药，政府建立联系获得支持，确保临床研究以及医学活动在伦理和法律允许的范围内，负责与CDE审评专家，临床专家和其他临床研究资源人员的沟通与交流，保障临床研究的顺利进行。 

三、 团队组建、培养与管理

1、 负责医学部门团队的组建、人员培养及管理；

2、 负责临床研发费用预算及规划、控制及管理；

3、 参与指导优化公司的药物开发方案，主动推动跨部门合作，包括商务融资、研发、药物安全警戒等工作；

4、 负责内部与医药集团各成员企业和不同职能部门的相关沟通，确保医学策略的贯彻和实施；

5、 负责各研究中心、申办者、数据管理人员之间的协调与沟通，解决与创新药研究、开发有关的问题。 

任职要求：

1、医学博士背景，具有癌症、炎症、肠胃科、或神经系统疾病等相关领域临床治疗经验；

2、 五至十年以上的生物制药从业经验，供职于国外知名药企或国内跨国大型药企工作经验；

3、深入了解临床前及临床新药研发及试验，有直接领导及负责多项多期新药临床试验成功的经验，具有完整临床研究方案经验者优先；

4、有丰富的临床研发团队管理经验；

5、熟悉国内及国外临床研究发展与现状，熟悉国内外药品注册管理办法，熟悉FDA/EMA/NMPA/PMDA/TGA临床前及临床试验研发的相关法规。

感兴趣的可以私信我，电话/微信：13564288425， [e-mail]