临床招募 | TL118招募NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者！

靶向药物的问世，给肿瘤患者带来了长期生存的希望与可能，了解每位肿瘤患者的分子驱动机制，能够更好地制定适合的个性化治疗方案。如今，越来越多的生物标志物被发现，其中就有被视为“边缘分子”的NTRK基因。它属于少见癌症的常见变异，常见癌症的少见变异。如果患者有该突变，那么使用靶向药物的有效率非常高。因此专家建议，在有条件的情况下，患者应该进行NTRK基因检测。

目前，苏州韬略生物有一项TL118胶囊治疗NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者I期临床研究正在招募患者。由于试验的招募名额有限，机会非常难得！如果您已经在臻和做了基因检测，且符合以下招募条件，请抓紧时间联系臻和服务热线400-080-0660进行申请！

研究关键信息

研究登记号：CTR20191622药物名称：TL118胶囊试验详情：TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的I期临床试验招募对象：NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者试验范围：国内

入选标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限；

2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗；

3. 既往检测存在NTRK基因融合突变；

4. 同意提供肿瘤组织样本（如有）用于NTRK基因分析；

5. ECOG体力评分0-2分；

6. 预计生存时间3个月以上；

7. 根据RECIST1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶；

8. 有足够器官功能，必须满足以下标准：血液：ANC ≥1.5×109/L（1500/mm3），PLT ≥75×109/L，Hb≥9g/dL（90g/L）（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子）；凝血功能：APTT和INR≤1.5 ULN；肝脏：若无明确的肝转移，TBIL≤1.5 ULN， AST和ALT ≤2.5ULN；若有肝转移，AST和ALT ≤5.0 ULN，TBIL≤ 3.0 ULN；若有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症），TBIL≤ 3.0 ULN；肾脏：血清肌酐（Scr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根据Cockcroft and Gault公式）；超声心动图：LVEF≥50%；

9. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

10. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1. 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2. 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或者CYP3A4强诱导剂；

3. 在首次使用研究药物前4周或已知的研究药物的5个半衰期（以时间短的为准）内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

4. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

6. 无法口服药物，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况；

7. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性等；

8. 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

9. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；活动性丙型肝炎；

10. 有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者；

11. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTc间期≥480ms等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III级；临床无法控制的高血压；

12. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

13. 已知有酒精或药物依赖；

14. 精神障碍者或依从性差者；

15. 妊娠期或哺乳期女性；

16. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。

注：以上为主要参加条件，最终是否能够入组，以项目医生判定为准。

推荐阅读

NTRK融合基因检测

对于部分想要使用靶向NTRK融合基因药物的癌症患者，在服药之前，做好相应的基因检测非常有必要。对此，臻和现有精准的检测方案可供选择：
臻和百适博^®基于NGS平台，以临床需求为导向，全面检测肿瘤相关基因的点突变、插入、缺失、融合/重排、基因拷贝数变异、TMB、MSI、HLA分型等。从而依据临床证据，为患者的分子分型、用药指导（靶向/免疫/化疗等药物）、耐药及复发检测、遗传易感风险评估等提供参考，同时兼顾肿瘤发生发展机制探索。

臻和容适博^TM，针对多种实体瘤患者，以肿瘤组织为样本，基于RNA-NGS方法，检测29个靶向药相关融合基因及6个内参基因，使患者匹配到靶向药物的机会最大化，从而为患者提供更全面、精确的用药指导。

最后，再次提醒，在臻和做过基因检测的病友，赶紧看看检测报告里面是不是有NTRK基因融合。如果有，可根据自身情况考虑是否参加本次临床研究。

1

臻和科技

臻和科技自2014年创立以来，集研发、生产、医学检验于一体，以二代测序技术和生物信息学为核心，从事无创为主的肿瘤精准诊疗和伴随诊断，为患者提供个体化健康指导。
 目前，臻和已经打造了一整套多维分子标志物检测的平台体系，除了NGS高通量测序、多靶点IHC分析、免疫全景IO panel评估、免疫相关液相因子的芯片之外，还囊括了T细胞组库、甲基化检测以及循环肿瘤细胞检测。
臻和被认定为“高新技术企业”，臻和实验室已获得美国CAP认证证书，成为与国际接轨的一流的专注肿瘤分子标志物检测的中心实验室，提供达到国际标准的高质量的检测服务。同时，臻和以优异的成绩通过了多项包括欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)、国家卫生部临床检验中心（NCCL）、上海市临床检验中心等权威机构发布的基因突变检测的相关室间质评，拥有稳定、卓越的质控水平和检测技术，且均已经达到国际一流标准。