临床招募 | Bozitinib（伯瑞替尼）临床试验招募进行中！

近年来，c-MET已成为癌症领域的热门研究靶点之一。目前国内市场上尚未有针对c-MET异常相关适应症的药物获批，但已有多家企业在进行c-MET靶向创新药的开发，且许多已迈入临床阶段，涉及非小细胞肺癌、胃癌等多种适应症。

根据公开信息，伯瑞替尼是中国第一个从大数据模拟、靶点验证到高通量筛选的精准治疗药物，它是一种有效的高选择性c-MET抑制剂，在体外和体内NSCLC模型中均显示出优异的活性。药物前期的临床数据显示安全性良好，有多位患者肿瘤缩小，药效突出。

最近，臻和科技经过该药所属药厂北京浦润奥授权进行的一项招募计划正在开展。如果您已经在臻和做了基因检测，且符合以下招募条件，请抓紧时间联系臻和服务热线4000-800-660进行申请！

研究关键信息

研究登记号：CTR20191957

药物名称：伯瑞替尼

适应症：非小细胞肺癌

试验详情：一项在c-MET异常的晚期NSCLC癌患者中评估伯瑞替尼肠溶胶囊有效性和安全性的多中心、多队列、开放的II期临床研究

试验目的：

• 评估伯瑞替尼在c-MET外显子14突变的晚期NSCLC患者中的有效性和安全性；

• 评估伯瑞替尼在c-MET扩增的晚期NSCLC患者中的有效性和安全性。

试验范围：全国

入选标准

1. 签署参加研究的书面知情同意书；

2. 年龄在18岁及以上的男性或女性；

3. 经组织学或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌患者；

4. EGFR wt、ALK重排阴性、ROS1重排阴性、KRAS突变阴性；

5. 证实存在c-MET异常；

6. 至少有一处可测量病灶（按RECIST1.1标准）；

7. ECOG 体力状态分数0-1；

8. 预期生存期≥3个月；

9. 血液学、血生化和脏器功能正常；

10. 研究者判断依从性好，能按方案完成预定访视、治疗和实验室检查。

排除标准

1. 不愿意提供肿瘤组织或血液样本进行分子筛选；

2. 先前曾经接受过c-MET抑制剂或HGF靶向性治疗；

3. 发生有症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移，或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病；

4. 不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形；

5. 筛选期静息校正QT间期（QTc）女性> 470ms或男性>450ms；

6. 任何重要的心律异常如室性心律失常、药物未能控制的室上性、结性心律失常和药物未能控制的其他心脏心律失常；

7. 正在接受华法林或任何其它香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者，预防中央导管相关血栓形成的低剂量华法林（< 2 mg）除外；

8. 存在既往抗癌治疗毒性未恢复到≤1级（NCI-CTCAE 5.0）或基线，脱发除外；

9. 可能增加毒性风险的任何合并的医学状况；

10. 在开始伯瑞替尼首次给药前2周或≤5倍药物半衰期（以较长者为准）之内接受过抗肿瘤和研究性药物治疗。如果既往治疗为一种单克隆抗体，则必须在伯瑞替尼首次给药之前至少4周停止该治疗。如果既往治疗为一种口服靶向药物，则必须在伯瑞替尼首次给药之前至少5倍药物半衰期停止该治疗。如果既往治疗为中药抗肿瘤治疗则必须在伯瑞替尼首次给药之前至少1周停止该治疗；

11. 开始伯瑞替尼治疗之前≤4周行肺野的胸部放疗，或者患者未从放疗相关毒性中恢复。对于所有其他部位（包括胸椎或肋骨放疗），开始伯瑞替尼治疗之前≤2周接受过放疗，或者患者未从放疗相关毒性中恢复。允许患者在开始伯瑞替尼治疗之前≤2周接受骨病灶的姑息性放疗；

12. 开始伯瑞替尼治疗之前4周之内接受过重大手术（例如，胸腔内、腹腔内或盆腔内）（2周内接受过脑转移切除术），或者患者未从这些手术的副作用中恢复。胸腔镜手术和纵隔镜检查不算为重大手术，患者可在手术之后≥1周入组；

13. 除了NSCLC之外，近3年内还被诊断有另外一种和/或需要治疗的恶性疾病。完全切除的基底细胞和鳞状皮肤癌，以及完全切除的任何类型原位癌除外；

14. 患者接受了CYP3A4强效诱导剂和/或强效抑制剂药物治疗，且在开始伯瑞替尼治疗之前至少1周内以及在研究期间不能停止使用；

15. 抗HIV（+），或抗HCV和HCV-RNA均为（+），或HBsAg阳性和HBV DNA ≥ 500IU/ml（对于HBV DNA≥500 IU/ml患者，在筛选期及研究期间，可以使用抗病毒药物治疗）；

16. 妊娠或在哺乳；

17. 研究期间不能采用充分的避孕措施受试者；

18. 目前参加另一项临床试验或在试验药物第一次给药前2周内接受了研究性药物（如果该临床试验药物为单克隆抗体则需要洗脱4周）；

19. 研究者认为不适合参与研究的其它情形。

注：以上为主要参加条件，最终是否能够入组，以项目医生判定为准。

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MET基因检测

对于部分想要使用c-MET靶向药物的癌症患者，在服药之前，做好相应的基因检测非常有必要。

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最后，再次提醒，在臻和做过基因检测的患友，赶紧看看检测报告里面是不是有符合试验标准的基因异常情况。如果有，可根据自身情况考虑是否参加本次临床研究。

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臻和科技

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