临床招募 | 双抗体用药治疗招募晚期结直肠癌患者！

免疫治疗是晚期肿瘤患者的新型疗法，多项临床研究结果积极，特别是对于PD-L1高表达、MSI-H/dMMR（高度微卫星不稳定/错配修复缺失）这些患者的疗效更好。《NCCN结直肠癌临床实践指南2019V1》和《CSCO结直肠癌诊疗指南2018版》均推荐所有结直肠癌患者进行MMR蛋白和（或）MSI检测。

近期，由信达生物制药研发的IBI310（CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（PD-1抗体）治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、II期研究面向全社会进行患者招募。

由于试验的招募名额有限，机会非常难得！如果您已经在臻和做了基因检测，且符合以下招募条件，请抓紧时间联系臻和服务热线400-080-0660进行申请！

研究关键信息

药物名称：

•  IBI310：重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液

• 信迪利单抗注射液：重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体注射液

研究标题：IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、II 期研究

研究目的：评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的客观缓解率（ORR）（根据 RECIST v1.1，基于独立影像评估委员会“IRRC”的评估结果）

招募范围：全国

主要入选标准

1. 组织病理学证实为结直肠腺癌。

2. 影像学证实为局部晚期或转移性结直肠癌。

3. 必须为不能手术根治的局部晚期或转移性结直肠癌，使用过氟尿嘧啶类、奥沙利铂及伊立替康且治疗失败或不能耐受。

4. 病理组织经中心实验室检测确定为 MSI-H。

5. 年龄≥18 周岁。

6. ECOG PS 评分为 0 或 1 分。 

7. 预期生存时间≥12 周。

8. 根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量靶病灶。

主要排除标准

1. 既往曾暴露于任何抗 PD-1 或抗 PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或免疫检查点通路为特异性靶点的抗体或药物。

2. 合并其他原发性恶性肿瘤病史。

3. 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。

4. 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液。

注：以上为主要参加条件，最终是否能够入组，以项目医生判定为准。

推荐阅读

如何检测MSI-H、MMR

对于想要使用免疫疗法的癌症患者，在用药之前做好相应的基因检测非常有必要。对此，臻和现有精准的检测方案可供选择：

臻和百适博^®基于NGS平台，以临床需求为导向，全面检测肿瘤相关基因的点突变、插入、缺失、融合/重排、基因拷贝数变异、TMB、MSI、HLA分型等。从而依据临床证据预判患者对靶向、免疫及化疗药物的获益可能，并加入了PD-L1表达检测，更全面筛查免疫检查点药物获益人群，为患者提供全面、多维、精确的用药指导。

耀适博^TM以NGS方法为基础进行基因检测，从而依据临床证据预判患者对靶向及化疗药物的获益可能，并特别加入MSI及PD-L1表达检测，为免疫治疗提供辅助支持。

畅适博^®是一款为结直肠癌患者量身打造的精准用药指导产品，以NGS方法为基础，检测NCCN指南明确推荐的基因，同时包含MSI检测，为结直肠癌患者的靶向、化疗及免疫治疗提供参考。

最后，再次提醒，在臻和做过基因检测的病友，赶紧看看检测报告里面是不是有MSI-H/dMMR现象。如果有，可根据自身情况考虑是否参加本次临床研究。

1

臻和科技

臻和科技自2014年创立以来，集研发、生产、医学检验于一体，以二代测序技术和生物信息学为核心，从事无创为主的肿瘤精准诊疗和伴随诊断，为患者提供个体化健康指导。
 

目前，臻和已经打造了一整套多维分子标志物检测的平台体系，除了NGS高通量测序、多靶点IHC分析、免疫全景IO panel评估、免疫相关液相因子的芯片之外，还囊括了T细胞组库、甲基化检测以及循环肿瘤细胞检测。

臻和被认定为“高新技术企业”，臻和实验室已获得美国CAP认证证书，成为与国际接轨的一流的专注肿瘤分子标志物检测的中心实验室，提供达到国际标准的高质量的检测服务。同时，臻和以优异的成绩通过了多项包括欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)、国家卫生部临床检验中心（NCCL）、上海市临床检验中心等权威机构发布的基因突变检测的相关室间质评，拥有稳定、卓越的质控水平和检测技术，且均已经达到国际一流标准。