​28日起，日本将全面提供新冠口服药，中国大陆的独家进口权和经销权授予上海医药

11月22日，日本厚生劳动省紧急批准第一个国产口服药——盐野义制药公司的新冠口服药「ゾコーバ錠（Xocova）」上市。

在审议会上，专家委员会得出可以推定其有效性的评价，成为第一个日本国产新冠口服药。上市后，新冠口服药费用将由日本政府承担。

日本盐野义制药公司的新冠口服药临床实验总有效率达90%以上，对初期症状感染者效果尤为明显。

这款口服药既可用于治疗也可作为预防，此前美国辉瑞公司等新冠口服药主要针对中度和重症感染者。

日本计划从28日起全面供应盐野义新冠口服药，日本厚生劳动相加藤胜信25日在记者会上透露，紧急批准的盐野义制药公司新冠口服药“Xocova”从28日起全面供应。

首相岸田文雄在众院预算委员会上表示：“必须努力尽快送到国民手中。”

这款新冠口服药使用对象为12岁以上人群，剂量为第一天3片、第二天起每日1片，共需服用5天。无论有无重症化风险均可使用，但有多种药物不可并用，怀孕的女性不可使用。

新冠口服药从23日已经开始向医疗机构和各地药局提供。日本政府订购了100万人份，美国政府预购了200万人份。

盐野义制药公司表示，这款口服药预计12月初开始可以提供给新冠病毒感染者使用。“我们感到非常自豪。我们将继续努力，把该药品提供给更多需要的国家。”

另据《南方财经网》报道，12月23日，上海医药、全资子公司上药控股分别与平安盐野义签署《战略合作框架协议》和《进口分销协议》。平安盐野义将把其母公司日本盐野义制药株式会社研发并在日本上市的抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir片的进口品在中国大陆的独家进口权和经销权授予上海医药。

平安盐野义将把其母公司日本盐野义制药株式会社研发并在日本上市的抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir片（以下简称“Ensitrelvir”）的进口品在中国大陆的独家进口权和经销权授予上海医药。同时，双方约定就进行更广泛的新药和仿制药产品的合作展开深入讨论，合作范围包括不限于相关产品的中国本土化生产、进口、分销、以及相关仿制药营销网络的拓展和市场占有率的提升。

Ensitrelvir是口服小分子抗病毒药物，最初由平安盐野义母公司日本盐野义制药株式会社和北海道大学共同研发；通过选择性地阻碍3CL蛋白酶从而达到抑制SARS-CoV-2（新冠病毒）增殖的效果。Ensitrelvir已于2022年11月22日在日本依据日本厚生劳动省的紧急批准制度（《医药品医疗器械法》第14条2-2）获得了生产销售许可，批准其用于治疗“SARS-CoV-2感染症”(新冠病毒感染)。

盐野义制药于2022年9月公布了其于日本进行的Ensitrelvir的2/3期临床试验中3期临床试验部分的试验结果，该临床试验收录的受试者绝大多数已接种疫苗，日方公告并摘录的试验结果显示，对于轻中症患者而言，无论患者是否存在病情加重风险，与安慰剂相比，Ensitrelvir可以明显缩短 COVID-19 奥密克戎毒株特有的 5 种症状恢复所需的时间（恢复到感染前所需的时间），并已达到临床主要终点；第4天（给药3次后）的病毒RNA含量明显减少，证实Ensitrelvir具有较好的抗病毒效果（与安慰剂相比，评估第 4 天病毒 RNA 量较基线期变化均值差异超过 1.4log10 copies/mL），并已达到临床次要终点。

凭借在奥密克戎毒株流行期间进行的这项研究的结果，Ensitrelvir已成为第一个在症状恢复时间上与安慰剂相比具有统计学显著效果的研究性口服抗病毒药物。

截至目前，平安盐野义Ensitrelvir处于已开始向中国国家药品监督管理局药品审评中心NMPA提交新药上市许可申请的阶段；在正式提交新药上市许可申请前，平安盐野义已就本治疗药物向CDE提交沟通交流会议申请，以促进本品将来的新药上市许可申请进程。上海医药和盐野义方面将加速推动该款产品在中国的注册上市以及后续的商业化供应工作，以期尽早使该产品惠及中国新冠患者。