最新!美国抗癌“神药”上市,能治17种癌症,治愈率75%?制造商回应,真相是这样!
昨天上午,@健康时报 官方微博的一条推文,引发掀然大波。
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美国FDA正式批准上市的精准抗癌药 Vitrakvi 可治疗多达17种癌症!可有效治疗的癌症类型包括:肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种。
不少业内人士表示,Vitrakvi是第一个正式批准上市的口服TRK抑制药物,同时也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。
记者查阅国外网站资料,确实在美国FDA(美国食品药品监督管理局)的网站上看到,已批准该药上市的新闻。
文章称,Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发的新药“Vitrakvi”,用于治疗携带NTRK基因融合的实体肿瘤患者(包括成人和儿童),尤其适合晚期和已经发生转移,且手术风险较大,没有有效替代治疗方案的无耐药性突变患者。
2018年2月,世界四大权威医学杂志之一《新英格兰医学杂志(NEJM)》发表的一项关于抗癌药Vitrakvi(又名larotrectinib)的3项安全性,和有效性临床研究结果显示:对于年龄为4个月至76岁的患者,针对17种不同癌症治疗的总体有效率为75%。这项结果也被FDA所证实。
对此,部分人理解为“一种能治愈所有癌症的药!”
迅速引发强烈反响
今天上午,此事有了新进展
◆这款抗癌药的制造商之一——Bayer(拜耳)11月28日给扬子晚报发来邮件回应:准确表述应为“缓解率达75%”。
◆对此,多位癌症治疗领域、学术研究领域的专家详解真相。
关于广谱抗癌新药的3个真相
网上流传的抗癌神药:Vitrakvi;图源健康时报
真相1:
“75%”说的是缓解率!不是治愈率!
《美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%!》让朋友圈欢欣鼓舞的这个标题,其中有严重的误读。
江苏省肿瘤医院肿瘤内科沈波主任医师告诉记者,75%是缓解率而不是治愈率。沈波主任医师告诉记者,肿瘤治疗的缓解和治愈是两个完全不同的概念。这款新药并不能“治好”肿瘤,不过可以对特定的肿瘤病人起效,控制住病情。并且和其他靶向药一样,它也存在耐药的问题,所以才会有抗药后二代药物也正在研制中的消息。
江苏省肿瘤医院肿瘤内科史美祺主任医师则解释,临床上所说的癌症“治愈”是一个相对的概念,一般看患者五年生存率。现在已经上市的各种靶向药物,针对晚期癌症,尤其是肺癌,五年生存率能达到5%已经是很好的数据了。目前在临床上使用的针对单个有驱动基因阳性癌种的靶向药物,有效率大约在60%-70%左右。
在史美祺看来,该TRK抑制剂(Larotrectinib)有效率达到75%,这是个“了不起的进步”。
真相2:
该药瞄准了“癌症驾驶员”,抑制癌症生长
真相3:
这真不是第一款“广谱抗癌药”
长久以来,癌症药物多是针对单个癌种,能“通杀”所有癌症的“广谱抗癌药”的出现,确实令人惊喜。
因此,“第一款与肿瘤类型无关的广谱抗癌药”、“针对17种肿瘤”、“对于肿瘤无法切除,或已经转移的晚期患者有奇效”……在朋友圈转载广泛的文章中,这些描述都让人振奋。但要纠正的是,这款被FDA批准新上市的抗癌药并非“第一款广谱抗癌药”。
沈波主任医师告诉记者,“第一款与肿瘤类型无关的光谱抗癌药”这个说法不准确。“免疫治疗的药物,比如现在在国内已经上市的PD-1抑制剂药物,针对的就是错配修复基因(d-MMR)缺失的病人,也是不分瘤种,只要有这种基因缺失的都可以使用,也是有效的。”
图源:视觉中国
拜耳回应本报采访
总缓解率75%,22%完全缓解
Larotrectinib能一药杀死多种肿瘤细胞,实现治愈率75%吗?“拜耳中国”昨日给扬子晚报发来详细回应。
“拜耳中国”出具的材料证实,Larotrectinib的确是美国FDA首个批准“不区分肿瘤类型”的抗肿瘤化学药物;Larotrectinib的商品名为Vitrakvi。Larotrectinib将在美国市场为成人和儿童患者提供口服胶囊和溶液两种剂型。Larotrectinib总体缓解率(ORR)为75%[22%完全缓解(CR)和53%部分缓解(PR)]。
拜耳中国的回应同时提到,在超过20%的患者中观察到不良反应,包括贫血 (42%),疲劳(37%),恶心(29%),头晕(28%),咳嗽(26%),呕吐(26%)便秘(23%),腹泻(22%)等。
记者注意到,“拜耳中国”在回应中用的是“缓解”,而非网友所说“治愈”。FDA按照加速流程批准了该药。
“拜耳中国”回应称,FDA基于该药物治疗肿瘤的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),按照加速流程批准了此适应症。其后续批准可能取决于确证性试验中对于临床获益的验证和描述。
Sloan kettering癌症中心早期药物开发服务主任,暨Larotrectinib一项临床试验的全球研究负责人David Hyman博士介绍,“NTRK基因融合是一种罕见的癌症驱动因子,FDA批准Larotrectinib对于此类肿瘤的治疗是一个重要的里程碑。我曾经亲自见证Larotrectinib的治疗,它是专门为这种致癌驱动基因而量身定制的,而与患者的年龄和肿瘤类型无关。”
该药对多种肿瘤类型显示“临床获益”
NTRK基因融合属于染色体改变,其结果会产生构象激活的异常TRK融合蛋白,其作用为肿瘤驱动因子,在肿瘤细胞系中可促进肿瘤细胞的增殖和存活。
Larotrectinib由拜耳和Loxo肿瘤公司联合开发,是一种具有中枢神经系统活性的TRK抑制剂,可专门抑制这些蛋白。TRK融合被发现存在于成人和儿童的许多类型的肿瘤中。在支持此次获批的临床试验中,Larotrectinib在多种独特的肿瘤类型中显示了临床获益,包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、GIST、结肠癌、软组织肉瘤、涎腺肿瘤和婴儿纤维肉瘤。
TRK融合肿瘤的诊断可通过特定的检测方法,包括使用新一代测序技术(NGS)和荧光原位杂交(FISH)对NTRK基因融合进行鉴定。肿瘤中存在NTRK基因融合的患者适合被选择接受Larotrectinib治疗。
何时中国上市
至少也要两到三年才能在中国获批上市
来源丨扬子晚报(记者 杨彦 蔡蕴琦)、都市快报(记者 李筝 俞茜茜)
编辑丨火火木
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尽管这个“广谱抗癌药”
没有大家期望中那么神效,
但毕竟也给一些患者带来了希望,
所以还是可喜可贺的!