新冠疫情带火的POCT即时检测产品，敢问路在何方？
这是医业观察公众号的第1069-1期文章
作者：杜少
导语：
新冠疫情让抗体检测，抗原检测和全自动核酸检测等POCT产品受到前所未有的关注。
首先做个科普：
POCT是Point of Care Testing的简称，可翻译为“即时检测”。POCT行业属于IVD行业的细分行业，是近年来IVD行业发展最快的细分行业之一。随着生物技术的不断进步，体外诊断产品出现了两种发展趋势：
一种是向着更“高、精、集成”的方向发展，应用场景是中心实验室；
另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。体积小型化、操作简便化、结果及时化的POCT产品就是在这样的背景下产生并获得了迅速发展。
POCT产品常见应用领域
笔者杜少长期从事POCT行业国际市场营销工作，今天就和大家聊聊对这个行业未来的一些思考。一家之言，仅供参考，也欢迎业内人士和笔者共同探讨POCT行业。
体外诊断的应用场景
体外诊断是医生的眼睛，在（传统医学）中医里，医生根据望闻问切来搜集信息并加以分析，根据自己的经验，综合得出诊断结果，对症下药，开出方子，以求药到病除，这属于经验医学。
现代医学（西医）基于现代的医学理论、生命科学理论，对人体的一系列理化指标进行定性或定量的分析，以得出结论给出治疗方案，属于循证医学。这其中以血液、体液等等为对象、针对某些生理指标的检测，即为IVD。它的实施可以是体检、初筛，可以是病情监测。
哪些检测项目适合POCT化
我们可以根据以下几个方面进行分析:
01 检测项目的临床意义
也就是检测项目的特异性。以临床上开单量比较大的血常规检测为例。这个项目属于检验科最基础的项目。医生一般将血常规结果称之为“血象”，如同我们看天气的“气象”，属于一个人最基础的一些血液学指标，对于很多疾病都有参考意义。对于这些项目显然不能POCT化，因为他给的诊断结果并不能直接应用于某项诊断。而对于特异性强的，例如新冠检测，它只针对新冠病毒感染，那么就有了POCT化的意义。
02 检测项目的紧急程度
以血脂为例，一直以来高血脂症被称为是silence killer（沉默的杀手），病人平时并没有任何症状，但是一旦引起脑部血管或者心血管的栓塞都会导致非常严重的后果。通常该项目在数月以内并不会产生太大波动，因此并非是一个紧急的项目。而急诊科应用的最为频繁的心肌类、血气类检测项目，医生要在最短的时间内知道结果，以做出相应的处理。
03 检测项目的波动周期
以POCT的最大的应用领域-血糖检测为例，因为血糖水平波动快，它的监测频率最多可以达到一天数次，每次波动极大。同样是应用于血糖水平的监测指标糖化血红蛋白则非常稳定，反应的是近三个月的血糖水平，在一定时间内结果稳定，不受饮食影响。
任何一种新事务的出现，它总是为了去满足一个需求。创新的第一步就是“找到一个亟待满足的需求，然后去满足他”。这是笔者在生物学领域大咖韩健老师的演讲中听到的。
POCT的核心价值是满足传统中心实验室所满足不了的一些应用领域。
如何定义POCT
笔者认为POCT的概念需用两个词来定义：
01 STAT 时间短
英文Short Turn Around Time 的缩写，也就是从检测需求被提出到得知结果的结果要短。传统的中心实验室检测结果通常要上午采样下午给出报告，或者是第二天给出报告。而POCT我们要求在数分钟甚至是数秒中给出结果。
02 Simple 简单
POCT要求这项检测在非实验室环境下，家庭内，诊所里，救护车上，病人床边，甚至于是户外的恶劣环境下由非专业人士操作，采样方便，无需复杂的程序，得出结果。如果采样、加样过程繁琐或者操作步骤复杂易出错，显然不能满足要求。POCT要求“傻瓜式”的操作步骤。
POCT有哪些要求
首先是结果准确。
结果足以媲美中心实验室，或者相比于中心实验室的检测结果，偏差在合理的范围内，这个合理范围的定义就是不影响医生的诊断，满足医生的要求。笔者在推广POCT产品遇到的最多的问题就是检测结果的准确性，如果准确性无法满足医生的需要，或者无法媲美中心实验室的准确性，那么病人为什么要为这样的测试买单呢。
其次是成本控制。
经销商常常会被我的报价吓到。他们会问，你的单次检测成本为何如此之高，我会解释说我们的成本做不到和实验室一样，但是综合使用成本低啊，没有大型仪器的投入呀。
因此，笔者在工作中常常遇到的问题就是，某个POCT产品的结果准确性无法与中心实验室相当，而价格比之传统实验室又相当昂贵。当这样的项目是必需品时尚可有不错的销售，当这样的项目可有可无，完全可以放到中心实验室去检测时，那么这个产品必然沦为鸡肋。
综上所述，我们现在来总结一下哪些项目，满足上述要求，又有足够的市场规模，值得把它从中心实验室的检测菜单中拎出来，把它POCT化和商业化。关于这个问题，林民峰在他的《POCT商业化成功与失败》一文中给出了很好的答案。
因此，POCT的商业化，目前成功者寥寥无几。众多中小IVD企业在POCT这条路的探索中尝到了失败的苦涩后，不得不谋求转型，业务重心重回实验室。事实上，体外诊断中需要POCT化的占比仍然很小，中心实验室承担了体外诊断的大部分任务。
未来数十年中国POCT企业何去何从
笔者认为，首先应当把目光放在新兴的、快速发展的市场中。
全球70亿人口的大多数人仍然是生活在发展中国家，医疗保健水平还很低。以中国为例，即便抛开新的临床检测项目被开发、现有检测项目的技术革新不谈，IVD的行业扩容仍然至少会持续30年。这一过程与中国的城市化同步，与人口结构同步。这次新冠疫情检测也验证了笔者的看法。
其次是做好价格屠夫的角色。
这点在抗原和抗体检测上表现的尤为明显。行业巨头引领潮流，通过资本的力量收编创新型企业引领行业潮流，而中国的大部分IVD企业做好自己价格屠夫的本色，提供同等质量的产品，无与伦比的价格，在全球市场去抢大公司的蛋糕。
每个科技型IVD企业都在说自己要创新，但实际上创新是需要代价的，一将功成万骨枯。企业要存活，它的产品开发策略最傻瓜的方式就是看这个市场上什么最热，紧紧的跟随市场热点，迅速开发自己的产品，尚可占有一席之地。或许这种“跟随者”战略难以成为行业内最优秀的企业，但是至少能保证企业的生存，然后再发展。当然了，对于有钱、任性的企业，笔者建议他们保持独立思考，制定自己的产品开发策略。
作者：杜少
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