济宁市市场监管局举办医疗器械检查员暨《医疗器械经营质量管理规范》培训班
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为持续加强医疗器械监管队伍建设，更好贯彻落实新版《医疗器械经营质量管理规范》，5月29日至30日，济宁市市场监管局举办了医疗器械检查员暨《医疗器械经营质量管理规范》培训班，市局党组成员、副局长朱爱清对贯彻落实新版《医疗器械经营质量管理规范》做了部署讲话，省药监局医疗器械监管处二级调研员刘成刚对新版《医疗器械经营质量管理规范》授课解读，全市市级检查员参加了无菌及植入性医疗器械监管业务实训，并总结交流应急处置工作经验。
刘成刚从适用范围、质量管理体系、风险管控、委托经营、新型经验模式、经营条件、唯一标识等七个方面，详细解读了新版《医疗器械经营质量管理规范》的8大亮点、经营企业13项重点风险及18项防控措施、10条常见风险隐患，分析了新模式、新业态下的经营企业质量管理要求和监管工作要点。培训内容丰富，具有较强的专业性、针对性、实用性，为医疗器械监管人员和企业准确理解把握内容，全面贯彻执行奠定了坚实基础。
朱爱清强调，要提高政治站位，加强宣贯培训，制定培训方案，对医疗器械经营企业开展宣贯培训，督促企业加强内部培训，提升企业经营质量管理水平，推进企业经营质量管理体系建设，保障新版《医疗器械经营质量管理规范》 贯彻实施。要强化督促指导，提升管理实效，推进企业主体责任落实，对自查发现的不足，制订整改计划，指导企业落实规范和整改，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。要落实监管责任，推进监督检查，结合药品安全巩固提升行动，梳理辖区内医疗器械经营企业整体情况，建立健全监管台账，全面掌握辖区监管对象底数，对违法违规行为进行规范整治。
市县所医疗器械监管执法人员、医疗器械经营企业负责人及质量管理人员共计1200余人参加培训。
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