板蓝根注射液说明书修订！还有这些药品拟禁止网售！

近日

国家药品监督管理局网站发布公告

修订板蓝根注射液等

3种药品的说明书

修订内容涉及警示语

及不良反应、禁忌和注意事项等

根据公告，板蓝根注射液说明书应增加警示语，内容包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

板蓝根注射液说明书还要注明，该药品不良反应有6项，具体包括：过敏反应或过敏样反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、呼吸急促、心悸、过敏性休克等；皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、多汗等；全身性反应：胸部不适、寒战、发热、疼痛、乏力等；呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等；胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻等；其他：头晕、心悸、血压升高或降低、眼睑水肿等。

同时，还应注明9项注意事项，包括：有家族过敏史者慎用；对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护；严禁混合配伍，谨慎联合用药等。

此外，根据公告，注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液等药品说明书中的警示语及不良反应、禁忌和注意事项等，也进行了修订。

国家药监局要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年1月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

国家药监局同时提醒：患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

此外

还有这些药品拟禁止网售！

药品网络销售禁止清单

或将新增

医疗机构制剂、中药配方颗粒

两个品类

11月4日，据国家药监局网站消息，为进一步完善药品网络销售监管有关政策，明确药品网络销售范围，国家药监局组织起草了《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》。

征求意见稿中提出，政策法规明确禁止销售的药品包含疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒。

记者注意到，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等药品禁止通过网络销售早有规定。如2019年12月实施的《药品管理法》就有提及，《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》等也曾多次强调。此次明确网络禁止销售的清单的新品种为医疗机构制剂、中药配方颗粒。

所谓医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，并未正式获批供应市场。中药配方颗粒则是指单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

值得一提的是，除了近视药物阿托品，不少国内知名医院都有院内制剂，肤乐霜、维E乳、润喉清咽合剂、创伤乳膏等皮肤用药，甚至成为黄牛倒卖的品类。

其他四大类禁止通过网络零售的药品，则包括：注射剂（降糖类药物除外），含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》所列的品种以及右美沙芬，《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外），以及地高辛、丙吡胺、奎尼丁等用药风险较高的品种。

来源：柳州发布

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