【关注】“劣药在漳州销售被查”追踪，检验报告曝光！

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日前，漳州市食药监局公开发布一份行政处罚信息公开表，其中国药控股漳州有限公司涉销售劣药金莲花胶囊案被行政处罚。9月18日，福建日报新媒体·闽南网漳州推出《在漳州销售的劣药有700多盒 被查后部分仍无法召回》报道后，引起广泛关注。

涉案药品为何被查？是什么项目被检验不合格？带着疑问，福建日报新媒体·闽南网漳州记者采访涉案企业和主管部门的相关人员，进一步了解情况。据了解，涉案企业尚未销售药品第一时间被监管部门查封扣押。

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今年5月，经复验，金莲花胶囊内容物为块状物，水分超标，不符合规定。

案发：被抽检药品水分超标

该批金莲花胶囊在去年年底福建省食品药品监督管理局组织全省抽检时被抽样，经检验不合格。经办此案的漳州市食品药品执法支队执法人员小林告诉福建日报新媒体·闽南网漳州记者，今年4月26日，漳州市食药监局收到福建省食品药品质量检验研究院的检验报告。检验报告显示，涉嫌不合格金莲花胶囊有两个项目不符合标准。按照要求，该药品为粉末状，但经检验部分块状物，水分也不合格规定。当天执法人员就到涉案企业库房扣押188盒药品，并责令企业召回药品。与此同时，该批药品被停止销售。最终，没收未销售劣药288盒。

“没销售出去的药品，我们已经控制住，但企业又申请复检，所以本案调查暂停。”小林说，今年5月，生产企业江西银涛药业有限公司提出复检。5月25日，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所回执受理申请。今年8月，漳州市食药监局收到这批金莲花胶囊复检后的不合格报告书，才继续开展相关工作，并依据相关规定，给予涉案企业行政处罚。

小林介绍，据了解，直到作出行政处罚之前，漳州市食药监局都未曾接到使用此批次药品的不良反应报告。

2016年3月，涉案企业购药时，药品检验报告结果符合规定。

企业：购药时质量符合标准

2016年3月，国药控股漳州有限公司从江西银涛药业有限公司购进一批720盒金莲花胶囊，同年10月全部销售完毕，2017年4月被通知药品经检验不合格。

国药控股漳州有限公司质量负责人滕艳介绍，在购药时，他们要先审核生产企业的资料，包括营业执照、生产许可证、印章模板及所有单据等。经审批通过，采购人员才和对方签合同。“我们主要以厂家的检验报告为准。” 滕艳说，除了看检验报告，企业也对药品外观、性状等抽样验收，确定质量没问题才购买。

对于购进药品时手续是否合法问题，执法人员小林也告诉福建日报新媒体·闽南网漳州记者，在调查中，涉案企业国药控股漳州有限公司提供了厂家营业执照复印件等资料，进货渠道合法，手续完整。

采访时，滕艳也提供了购销药品时的相关资料。其中，《江西银涛药业有限公司检验报告书》显示，该批金花莲胶囊成品有效期至2017年11月。报告日期是2016年1月18日，检验项目包括性状、鉴别等，结果符合规定。

那么，是哪个环节使药品出现水分超标？滕艳表示，药品被检查不符合规定后，他们分析了不合格情况。在库存期间，储存温湿度符合要求，出库复核时药品外包装情况完好。检验结果显示水分超标，有可能是运输途中潮湿引起。4月26日接到检验不合格通知后，企业就第一时间告知销售客户，全部召回不合格药品。

监管：发现不合格药品即查封扣押

       针对企业销售劣药金莲花胶囊案，漳州市食药监局药品监管人员告诉福建日报新媒体·闽南网漳州记者，每年省食品药品监管部门都会统一组织对进入我省的药品进行监督性抽检，对药品质量进行管 50 30594 50 15262 0 0 3137 0 0:00:09 0:00:04 0:00:05 3137。

对于该案中药品出现不合格原因，药品监管人员分析，药品生产企业在生产时水分控制不符合要求、外包装不符合要求致药品储存运输中受潮等多方面因素，都可能导致药品出现水分超标。药品流通企业进货验收时，只能检查药品外观、性状和质量检验报告书。且药品生产企业取样检验也有随机性，无法完全反映所有产品质量。因此，食品药品监管部门利用药品抽检技术支撑，一发现不合格产品，便采取风险防控措施，进行查封扣押。

再者，金莲花胶囊是中成药，水分超标会引起性状变化，如结块等，这类药品虽不符合要求，但正常不会对人体健康产生危害。

 （福建日报新媒体·闽南网漳州记者  王惠敏）

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