贝达药业治疗肺癌新药获得国际多中心临床试验批文 今后有望在全球同步上市

6月2日，贝达药业股份有限公司发布公告：公司控股子公司美国Xcovery Holding Company LLC开发的治疗肺癌新药X-396胶囊获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准进入国际多中心临床研究。

被列入美国抗癌登月计划的X-396（Ensartinib）是新一代ALK抑制剂，主要目标适应症为肺癌。2014年，贝达药业投资美国Xcovery公司，获得X-396在中国地区（包括香港、澳门和台湾）的专利权、开发权、生产权，以及市场销售权。2016年8月，贝达药业获得CFDA临床批件，目前已在中国开展X-396的I期临床试验。

2014年，贝达药业与美国Xcovery 公司签署战略合作协议

       本次获批的临床研究为X-396胶囊与克唑替尼平行对照，在ALK 阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的III期注册性临床研究。该研究于2016年获得美国FDA批准，计划在全球25个国家同时开展，目前已经在包括美国和欧洲的多个国家和研究中心启动，进展顺利。本次Xcovery公司获得在中国的临床批件后，将根据批件的要求，尽快开展相关研究工作。

       国际多中心临床研究作为新药全球同步开发的重要途径，其目的是为了证明药物在不同人群中的安全性和有效性，并用于全球药品的上市申请。作为一种高效、经济的研究方法，国际多中心临床研究已在全球广泛采用，是被各国药品监管机构接受和认可的用于新药上市注册的研发模式。X-396获得国际多中心临床试验批件，标志着贝达药业在新药研发领域又迈出了关键一步，待X-396获批上市后，有望在全球同步销售，惠及更多的患者。

       这些年来，贝达药业始终秉承开拓创新、造福于民的发展理念，持续加大新药研发力度。公司去年上市后，连续开展了一系列项目收购、战略合作，进一步拓展和丰富了新药研发产品管线，不断深耕精准医疗市场。截至目前，公司共有20余项在研新药项目，其中7项已经进入临床试验阶段。

（来源：贝达药业）

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