恒瑞：中国企业第一个抗体药物偶联物获美国FDA批准临床

（来源：药渡）

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江苏恒瑞医药股份有限公司控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局签发的书面通知，允许公司具有自主知识产权的c-Met ADC (抗体药物偶联物)开展药物临床试验，此药物系中国企业第一个抗体药物偶联物获得美国FDA批准临床。

药品名称：注射用SHR-A1403

剂型：冻干注射剂

规格：40 mg/瓶

申请人：Hengrui Therapeutics Inc.

IND：132710

结论：同意Hengrui Therapeutics Inc.开展本品临床试验

该药品为人源化抗c-Met单克隆抗体通过化学偶联微管抑制剂之后形成的抗体药物偶联物，可通过与肿瘤细胞表面的c-Met结合，将抗体药物偶联物内吞进入肿瘤细胞后，在溶酶体发生降解后释放小分子毒素，起到杀伤肿瘤细胞的作用。

经查询，目前国内外尚无已上市的同靶点的同类型产品，雅培公司的同类产品(代号ABBV-399)在美国处于I期临床研究阶段，Sorrento公司的同类产品(代号STI-D0602)处于临床前研究阶段。

截止目前，公司在SHR-A1403注射剂项目上已投入研发费用约3030万元。

根据FDA相关法律法规的要求，药物在获得临床试验批件开展临床后，需要定期向FDA汇报试验结果，并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查，通过之后方可生产上市。

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