泽璟制药重组人凝血酶获批临床试验

苏州泽璟生物制药有限公司自主研发的蛋白质新药重组人凝血酶（CHO细胞）[商品名：泽普凝®] 于2017年1月收到了国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，获准进入I/II/III期临床研究。这是泽璟制药第一个进入临床试验的重组蛋白质新药，首个开发的临床适应症为外科手术止血。

重组人凝血酶是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，当外用于出血部位时，促进止血并局部起效。凝血酶可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，这些是血液凝块形成的必要步骤。外用凝血酶可以在手术中直接作用于出血的伤口，从而达到止血的目的，包括：直接喷洒于伤口、联合止血海绵使用，或者作为纤维蛋白和血小板封固剂的成分之一，但是，我国目前批准的外用凝血酶制品均为牛/猪来源或人血浆中提取的生化混合物产品，除疗效低下外，也无法免除所伴随的传染性疾病风险以及与此关联的免疫原性。而采用重组DNA技术生产的治疗性蛋白质可以消除安全风险，大大提高疗效和降低生产成本。

据统计，我国每年的出血患者数量约在1000万人以上，主要分布在手术科室及部分内科科室。外科手术中，无一例外地涉及到出血与止血。手术操作或创伤，特别是大的创面出血、渗血，有时很难控制，不但会导致失血量增大，而且还会增加手术难度，甚至危及生命。

重组人凝血酶的生产技术难度极高，泽璟制药是全球第二家成功研发和生产该产品的公司，这也标志着我国首个高质量重组人凝血酶的研制成功，也为泽璟制药在其外科手术止血和创伤的系列新药打下了基础。泽璟制药的4000平米重组蛋白质药物GMP生产车间即将投入使用。

泽璟制药已有两个1.1类化学新药进入临床试验阶段。甲苯磺酸多纳非尼片目前正处于晚期肝癌一线治疗和晚期结直肠癌三线治疗的III期临床试验和多个不同恶性肿瘤的II期临床试验阶段。盐酸杰克替尼片已进入I期临床研究，其主要临床适应症包括血液疾病、肿瘤、自身免疫性疾病等。这两个创新药物有望成为中国患者可及的、安全、有效的靶向新药，满足患者迫切的临床需要。泽璟制药的1.2万平米化学制剂GMP生产车间即将投入使用。

关于苏州泽璟生物制药有限公司：

苏州泽璟生物制药有限公司成立于2009年，位于江苏省昆山国家高新区，是一家由中美制药工业精英团队创办的高科技公司，同时进行化学小分子新药和重组蛋白质大分子新药的研发和生产。泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和销售，目标是成为中国抗肿瘤、血液疾病及出血等领域新药研发和生产的领军企业之一。泽璟制药将聚焦中国市场，以满足中国市场需求为首要目标，研发和生产高质量、安全有效、经济效益高的新药，填补国内市场空白。

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