默沙东PD-1单抗Keytruda首次进入中国！不用出境就能使用！

这意味着中国的适症患者不用出境就能使用此类PD-1的抗癌新药，也是博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口抗癌药品的绿色通道首次放行。 

9月22日，海南健康微信公众号发布的消息：首批肿癌药品“派姆单抗”（默沙东的PD-1新药Pembrolizumab，又称Keytruda，健痊得）通过海南省出入境检验检疫局用药环境验收，将在海南省肿瘤医院成美国际医学中心使用。这意味着中国的适症患者终于不用出境就能使用此类PD-1的抗癌新药，也是博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口抗癌药品的绿色通道首次放行。

1价格多少？

此次进口的新药“PD-1”共有24支，规格为每支50mg，是由默沙东生产。2013年2月，国务院批复成立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，赋予其九条优惠政策，其中就包括对于先行区内临床急需的外国药品的进口。海南省肿瘤医院成美国际医学中心是先行区内首个进口外国抗癌新药的医疗机构，今年3月17日，CFDA批复该机构进口首批外国抗癌药品“派姆单抗”等药品。

海南省出入境检验检疫局对用药环境进行验收和指导

首批24支药品可以满足临床需要吗？价格多少？首批药品仅可以满足一个成年黑色素瘤患者治疗注射10次的用量，但是在用药环境通过验收后，通路一旦打开，进口量必定大幅增加。

关于PD-1的定价，据海南省肿瘤医院透露：50mg规格的Pembrolizumab 初步定价超过2万元一支。

港澳上市的PD-1药物可以提供参考：港澳上市的PD-1主要有两种BMS的Opdivo和默沙东的Pembrolizumab；Opdivo两种规格分为40mg和100mg，40mg价格约是8400元，100mg约是21000元，使用剂量是是3mg/kg每两周一次；Pembrolizumab目前在港澳的规格为100mg（国内此番进口的规格为50mg)，100mg的价格约为38000元，使用剂量是2mg/kg每三周一次。

据了解，派姆单抗（PD-1）2014年9月经美国FDA批准上市，是当前世界瞩目的新一类抗癌免疫疗法使用药品，证实在包括肺癌、肾癌、黑色素瘤、头颈癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、食管癌、脑胶质瘤、结肠癌、何杰金氏淋巴瘤等晚期癌症治疗方面有显著疗效，有望实质性改善患者生存期。美国前总统卡特曾罹患晚期黑色素瘤，用PD-1单抗治疗后取得明显效果。随着本批外国新药进入中国，博鳌乐城国际医疗旅游先行区开启了国外批准上市的药品进入中国的大门。

为了促进国外医疗药品落地，经海南省沟通和争取，国家食品药品监督管理总局和海关总署同意，将在博鳌乐城国际医疗旅游先行区设立关税监管区，进一步加快通关时间，减化有关手续。

2下一种是什么？

据海南省肿瘤医院国际医学部李志刚主任介绍，今后将根据患者病情的需求，有更多的抗癌新药与国外同步进入国内市场。所有药品均可在提出申请后一个半月内后进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。相较于需要3-10年才能进入中国的外国先进药物，审批流程被极大简化。国内肿瘤患者因“等不起”而花费几十万元到境外寻求救命新药的尴尬处境将成为历史。 

（来源：E药经理人）

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