口服胰岛素离我们还有多远？ 安徽省提前布局，迎接丰收的明天！

糖尿病，作为三大慢性病之一，目前在我国呈爆发式增长。2010年中国慢病监测暨糖尿病专题调查显示，中国成年人糖尿病患病率为11.6%，总计多达1.139亿人，也就是说大约每10个中国人中就有1个人患有糖尿病。糖尿病前期患病率为50.1%，这支糖尿病“后备军”规模更庞大，达到惊人的4.934亿！毫无疑问，我国已成为名副其实的世界第一糖尿病大国。而且，据美国糖尿病协会（ADA）统计数据，患糖尿病5年，出现并发症几率超过61%，患病10年，并发症几率高达98%。糖尿病的有效治疗是一个巨大的未满足的临床需求。

胰岛素在治疗糖尿病领域有着独一无二的作用，更是被广大患者认为是最后一道防线，但传统的胰岛素使用只能采用皮下注射的方式，这也导致很多患者不愿意或者无法坚持的原因之一，但如果胰岛素能和降糖药一样口服的话，患者的接受度是否能大幅提高呢？口服胰岛素一直是糖尿病患者和临床医师向往的理想制剂类型，如果口服胰岛素可以取得成功，用以治疗糖尿病，那么将带来革命性的突破，不论是便捷性还是安全性上来说都会得到极大地提升。

那么，口服胰岛素靠谱吗？

早在1922年，Joslin就曾尝试应用，但未获成功。口服胰岛素研发的最大障碍是其吸收，目前包括胰岛素在内的蛋白质生物利用率往往不足1%，导致其生物利用度低的主要原因是其易被降解，且肠道吸收率低。解决这一问题的方法是选择合适的载药系统，提高蛋白质及多肽药物在胃肠道的吸收率，抑制消化道蛋白酶的活性，同时尽量克服其它影响因素。

Oramed、Biocon、Novo Nordisk、Merrion、Emisphere、Diabetology、Oshadi drug administration、Diasome等众多公司都致力于口服胰岛素的开发，前赴后继，不屈不挠。尝试的技术包括：肠溶衣（pH敏感的包膜）、渗透增强、纳米颗粒、肝细胞靶向脂质体，等。

主攻口服胰岛素的Oramed公司收到FDA积极的反馈

2017年9月5日，在纳斯达克和特拉维夫证券交易所同时上市（股票代码：ORMP）的以色列药物研发公司Oramed Pharmaceuticals Inc.宣布，该公司与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论本公司新型口服胰岛素制剂ORMD-0801的会议已经成功举办。在会议上，FDA明确指出，ORMD-0801按照生物制剂许可申请（BLA）进行申报。如果获得批准，这种途径将授予ORMD-0801长达12年的市场独占期，如果该产品也获批用于儿科患者，还可以被授予另外的6个月排他期。

FDA证实，FDA公布的指导文件将主导非临床毒理学、CMC和辅料认证的方法，这一点与Oramed公司的期望一致。FDA还为注册之前提供关键数据的临床试验提出了具体建议。根据FDA的建议，Oramed计划今年晚些时候在II型糖尿病患者中开始为期三个月的试验，以评估ORMD-0801对主要注册终点HbA1c的影响。此外，FDA确认OraMed可以在三期临床试验中使用中国合肥天麦生物技术开发有限公司（HTBT）等不同供应商提供的胰岛素。

Oramed公司CEO Nadav Kidron律师表示：“我们对会议的结果和会议期间从FDA那里得到的建议倍感高兴。我们计划遵从FDA的反馈意见，加快验证性三期临床研究和ORMD-0801注册工作。此外，FDA将ORMD-0801申报归为BLA及其重要的商业意义对我们来说是一个额外的令人振奋的利好消息。”

Oramed Pharmaceuticals创立于2006年，是开发注射药物之口服给药解决方案的先驱。其核心技术，蛋白质口服递送（POD）技术，是基于耶路撒冷Hadassah医学中心顶尖科学家30多年的研究成果而开发的。Oramed旨在通过其拥有自主知识产权的主打产品，口服胰岛素胶囊ORMD-0801，来变革糖尿病疗法。该公司在美国已完成了多项II期临床试验。此外，Oramed还在开发口服GLP-1类似物胶囊ORMD-0901。

2016年7月28日，作为世界口服糖尿病药物研发的先驱企业——以色列Oramed制药公司提出最新研究报告，以大量的临床数据论证了口服胰岛素胶囊ORMD-0801对于2型糖尿病患者而言具有优异的疗效。Oramed 的首席医务官罗伊 爱尔多博士说："ORMD-0801是安全的，并能有效降低血葡萄糖，在降低平均 24 小时血糖方面具有有希望的临床意义"，这不仅证明了口服胰岛素可以有效缓解病情，还可以使患者在患病早期就能开始接受治疗，减轻一些并发症如失明和因严重糖尿病足导致的截肢等，重获更好的生活。

2016年9月2日，作为Oramed制药公司的中国合作伙伴，合肥天麦生物科技发展有限公司主办的“口服胰岛素胶囊FDA IIb期临床试验结果新闻发布会”在北京隆重召开。该发布会邀请中外糖尿病治疗领域著名专家学者共聚一堂，携手翻开中国糖尿病诊疗事业的新篇章。

南艳湖·大健康产业高峰论坛在皖举行，中外专家畅谈“口服胰岛素突破潜力”

2017年9月5日，首届“南艳湖·大健康产业高峰论坛”在合肥举行。此次论坛汇集了众多国内外顶级医学专家，多角度全方位的探讨了大健康产业发展对慢病管理的意义，以及蛋白质口服给药技术的发展和应用，慢病管理的最新模式。在本次论坛中，多位国内外医学专家带来了最新的研究成果，着重强调了慢病管理的重要性，并对三大大慢性病之一的糖尿病进行了专门分析，展望了口服胰岛素的发展前景。

诺贝尔奖获得者Avram Hershko教授积极分享了口服蛋白质吸收不良问题的应对策略，以及临床的第一手资料。Avram Hershko教授在会上表示，口服胰岛素是未来的必然发展，对此大家的期望值都很高，但是在新的产品上市之前还有很多事情要做，包括临床研究和法规相关，会经过很长的时间和流程。但不论怎样，Avram Hershko教授本人对口服胰岛素这个产品表达了非常充足的信心。

“患者不仅要严格控制饮食中糖分的摄入，科学运动增强体质、控制体重，通常还需要通过药物来控制血糖水平，包括口服降糖药和胰岛素注射，其中大多数糖尿病患者是需要注射胰岛素才能控制病情的。” 中国工程院院士宁光在接受记者采访时说，口服胰岛素更便捷，经肠道吸收，发生低血糖、体重增加风险等更低，而且还能使患者在患病早期就接受治疗，很大程度上可降低并发症的风险，减轻并发症带来的伤害。

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安徽省提前布局，获得大中华地区独家营销权，并将成为口服胰岛素原料生产基地

2015年11月30日晚，以色列制药商Oramed Pharmaceuticals宣布，已与中国合肥生命科技园投资开发有限公司签署一项价值超过5000万美元的许可与投资协议。根据协议，合肥生命科技将获得Oramed口服胰岛素胶囊在大中华地区的独家营销权。该公司将向Oramed支付1100万美元现金，在达到特定销售里程碑后将再支付2700万美元，此外还将支付相当于净销售额10%的专利权使用费。Oramed将以每股10.39美元的价格向合肥生命科技发行115.5万股限制性股票，总计价值1200万美元。

2017年9月5日举办的南艳湖大健康产业高峰论坛上，Oramed医药公司首席科学家Miriam表示，口服胰岛素将为患者提供无创性的更符合生理学的方法来调节血糖水平，今后Oramed公司将用安徽合肥天麦生物科技发展有限公司的胰岛素原料来生产口服胰岛素胶囊，并用于全球销售。

合肥天麦生物科技发展有限公司秉承“以患者为中心”的核心理念，致力于糖尿病领域的技术研发、产品生产和系统性服务，为世界范围内糖尿病患者提供安全、优质的产品和服务，成为患者信赖的伙伴。

目前，口服胰岛素已经准备进入三期临床试验阶段，合肥今后将成为口服胰岛素的原料生产基地。

安徽省通过获得大中华地区独家营销权和成为口服胰岛素原料生产基地而在口服胰岛素领域提前布局，迎接收获的明天！

药时代将继续密切关注，及时报道。

参考资料（本文为编译、汇编作品。所有版权归拥有者）：

• Oral insulin co Oramed receives positive FDA feedback

• Oramed公司官网

• 能吃！口服胰岛素胶囊FDA IIb期临床试验结果发布

• 口服胰岛素靠谱么？

• 口服胰岛素胶囊将成为糖尿病治疗新选择

• 糖尿病人的福音，口服胰岛素正在路上！

• 做口服胰岛素的那家以色列Oramed又与一家中国企业达成合作 金额超过5000万美元

• 合肥将成口服胰岛素原料生产基地

• 其它文章
  

• 图片来源：参考资料、凤凰网安徽、合肥新闻联播、网络，等

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