安理申在中国批准新增适应症--重度阿尔兹海默病

日本东京2018年1月18日电 /美通社/ -- 卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：Haruo Naito，以下简称“卫材”）宣布，Aricept^®（多奈哌齐盐酸盐，中国地区的品牌名称：安理申^®）已在中国被批准用于重度阿尔兹海默病。安理申^®是中国第一个覆盖轻、中及重度阿尔兹海默病全程适应症的治疗药物。

该适应症的批准基于中国一项三期临床研究的结果（研究339）。研究339是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，其评估了313名患有重度阿尔兹海默病的中国患者每天服用10mg安理申^®的疗效和安全性。这项研究显示，与安慰剂组相比，安理申^®组24周后该研究的主要终点SIB（严重障碍量表）评分显著改善。在这项研究中，安理申组最常见报告的不良事件为心动过缓、食欲减退、QT间期延长和头晕。

据估计，在中国约有600万人患有阿尔茨海默病。¹此外，随着人口的逐渐老龄化，预计未来痴呆患者的数量也会大幅度增长。卫材于1999年9月在中国推出了安理申^®，并正在与包括政府、医院和非政府组织在内的各种利益相关者合作积极推动公民对痴呆症的认识，并支持建立记忆门诊和其它举措。

随着该重度阿尔茨海默病适应症的批准，卫材致力于进一步推动提高中国阿尔茨海默病患者的生活质量，并作为安理申^®的创始人，继续在痴呆症方面作出全面贡献，如改善治疗和护理，提高公众对疾病的认识和发现新的治疗方法。

¹ Jia J, Wei C, Jia L, et al. Efficacy and safety of donepezil in Chinese patients with severe Alzheimer’s disease: A randomized controlled trial. J. Alzheimers Dis 2017; 56: 1495-1504.

[编者注]

1.关于安理申^®在中国。

卫材安理申^®于1999年9月在中国上市。安理申^®在中国的适应症为轻中度阿尔茨海默病，可以5mg或10mg的剂量使用。通过获取重度阿尔茨海默病的批准，安理申^®成为中国第一个治疗涵盖轻、中及重度阿尔茨海默病全程适应症的阿尔兹海默病治疗药物。

2.关于在中国进行的III期临床研究（研究339¹）

研究339是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，其评估了313名患有重度阿尔兹海默症的中国患者每天服用10mg安理申^®的疗效和安全性。安理申^®组的患者6周内服用5mg，余下18周服用10mg（共24周）。

该研究结果显示，安理申^®组24周后该研究的主要终点SIB（严重障碍量表）评分与基线值的变化值为2.9，而安慰剂组为-2.0，显示了安理申^®组有统计学显著的改善作用（差异：4.8，95 %置信区间：[CI] 1.56到8.08，P=0.004）。

结果还显示安理申^®组该研究的次要终点CIBIC-PLUS得分**的变化值与安慰剂组相比有统计学显著的差异（差异：-0.4，95%CI -0.66到0.03，P = 0.04）。然而，安理申^®组和安慰剂组该研究的另一次要终点MMSE得分与基线值的变化值之间无统计学显著的差异。该研究中，观察到安理申^®组中26.7%患者出现不良事件，安理申^®组中四种最常观察到的不良事件为心动过缓（5.7%）、食欲减退（4.5%）、QT间期延长（3.8%）和头晕（3.2%）。

*严重障碍量表：已验证的用以评估严重受损的认知功能的临床工具。通过访谈评估患者9个领域的认知功能：社会交际、记忆、定向、注意力、应用、视空间、语言、结构和名字定向。检测值从100（正常）到0（严重受损）。

**CIBIC-PLUS（临床医生基于同照料者访谈的印象变化量表）：通过与患者及其照料者访谈用于测定全面功能变化的已验证的临床方法。患者由非主治医师的评估员进行评估，分为四大类（总体情况、心理/认知状态、行为和日常活动）的7个量度等级（非常显著改善，显著改善，轻微改善，无变化，轻微恶化，显著恶化，非常显著恶化）

***MMSE（简易智力状态检查量表）：评估认知功能的工具。由时间空间定向、记忆力、注意力、计算力、近期和远期记忆、理解力、读写及视空间等组成。检测值从30（正常）到0（严重损伤）。

（转自：美通社）

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