开拓药业获得辉瑞授予首个肿瘤抗体新药全球开发权利

(2018年1月24日，苏州)苏州开拓药业股份有限公司（以下简称开拓药业）和辉瑞公司（以下简称辉瑞）于今日在苏州举行了肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会。根据协议，辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。这是辉瑞在肿瘤领域首次授权中国本土企业抗体新药的开发权。该药也将有望成为全球首个针对活化素受体样激酶-1（Activin receptor-like kinase-1,ALK-1）靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。

关于ALK-1

2015年中国肝癌新发患者数为46.6万，占全世界新发肝癌的一半[1]。肝癌早期诊断困难、恶性程度高、病情进展快、治疗难度大。尽管目前已经有手术、肝移植、介入治疗等多种治疗手段，肝癌治疗效果仍不理想，一般晚期患者诊断后的生存时间仅为6个月[2]。针对肝癌这一中国高发的癌种开发新药，为中国广大肝癌患者带来临床创新和有效的治疗选择，是开拓和辉瑞共同的目标。

在肝癌治疗手段中，靶向治疗是未来重点发展的方向之一。各种单克隆抗体药物也已经被广泛用于治疗各种疾病中，同时针对不同靶点的单抗药研发在全球如火如荼地进行中。ALK-1主要表达在血管内皮细胞，与内皮细胞的生长和迁移有关。通过阻断该受体，能够产生抑制肿瘤血管生长作用，降低肿瘤血管血流量和血管形成，从而有效减缓肿瘤进程。ALK-1的作用靶点特殊，其在肿瘤生物学中所产生的影响广泛，不仅能抑制血管形成，还会造成肿瘤微环境的变化。ALK-1抗体作为一种改变肿瘤微环境药物，联合其他靶点药物，符合现代抗肿瘤联合治疗的理念。据悉，本次合作项目的药物将有望成为全球首个针对ALK-1受体阻断的全人源单克隆抗体药物。

该药物前期由辉瑞开发，并于2014年在美国、意大利、韩国以及日本完成了两个临床I期试验，在近100名晚期实体瘤患者中得到验证。该药物安全性良好，部分患者达到了客观缓解。在剂量扩展组中的肝癌患者获得了一定的疾病控制率。以上初步的试验结果急需II期临床试验的验证。

关于本次合作

探索肿瘤治疗新思路、研发国际一流水平的创新药物一直是开拓药业的使命。开拓药业自创立以来，专注于肿瘤创新药的研究，汇聚了各领域的顶尖专家和团队，积累了大量新药研发的经验。目前有多个在研的抗肿瘤药物，其中，前列腺癌治疗领域的一类新药——雄激素受体拮抗剂普克鲁胺，已成功进入临床II期研究。随着公司的成长与发展，开拓药业也在不断完善其研发策略和产品管线。本项目是开拓药业获得的辉瑞在肿瘤领域首次授权中国本土企业抗体新药的全球开发权，通过与辉瑞的合作，开拓药业将利用自身雄厚的研发实力，接棒辉瑞的ALK-1单克隆抗体的后续研发。

开拓药业总裁 童友之博士

 此次ALK-1项目合作，是辉瑞本土化研发战略全面展开的重大里程碑。作为在华领先的外资药企，辉瑞积极响应《健康中国2030规划纲要》大力发展生物产业、推动医药创新和转型升级的战略规划，致力于深入本土化研发，引入全球研发经验和专有技术，与本土药企建立多种形式的创新战略合作，以促进本土研发能力、体系、技术专利、人才培养及创新文化的全面提升，与本土企业携手研发出更多创新药，造福中国乃至全球人民的健康福祉。

辉瑞全球创新医疗中国区负责人 吴琨先生

根据协议，辉瑞将把该ALK-1项目在全球的研究开发、生产和商业化推广的权利授权给开拓药业，并提供已经完成的临床前、I期临床研究结果和专有技术等方面的支持。同时，辉瑞也在研发的不同阶段保留了相关选择权，以取得在中国以外市场进行开发、生产和商业化权利。开拓将会在I期临床研究结果的基础上，开展全球多中心II期临床试验以及与不同药物的联合使用等其他临床试验，并启动将药物生产转移至国内的相关工作。同时，开拓也将积极拓展和探索该药物在肝癌之外其他癌种的应用，以期早日造福广大的患者。

关于辉瑞

在辉瑞，我们运用科学以及我们的全球资源来改善每个生命阶段的健康和福祉。在药品的探索、开发和生产过程中，我们致力于设定品质、安全和价值标准。我们多样化的全球保健产品包括药品和疫苗，以及世界驰名的许多消费产品。每天，世界各地成熟市场和新兴市场的辉瑞员工致力于推进健康，以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。我们还与医疗卫生专业人士、政府和当地社区合作，支持全世界的人们能够获得更多的可靠、可支付的医疗卫生服务，这与我们作为世界领先的生物制药公司的责任是一致的。160多年来，辉瑞一直努力为所有信赖我们的人们提供更好的服务。如需了解更多有关辉瑞公司的信息，敬请访问www.pfizer.com.cn。另外，还可通过微信公众号（辉瑞制药）和微博（辉瑞中国）等方式，跟踪了解我们的更多信息。

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[1] Cancer Statistics in China, 2015. CA CANCER J CLIN 2016;66:115–132

[2]肝癌分子靶向药物的研究进展，李尤等，《临床肿瘤学杂志》 , 2016 , 21 (5) :462-468

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