双喜盈门 | 君实生物在香港联交所主板成功上市

2018年12月24日，君实生物在香港联交所主板成功上市。

2018年12月24日，君实生物在香港联合交易所有限公司（联交所）主板成功上市，成为国内首家“新三板+H”挂牌落地的企业。一周前，君实生物的拓益（特瑞普利单抗）刚在中国获批上市，成为首个获批的国内自主研发PD-1单抗。

自2012年成立至今，君实生物作为中国生物制药研发领域的先行者，率先在美国和中国布局全球一体化研发体系，现设有三个创新研发中心和两个生产基地。现公司拥有13个强大的在研药品管线，其中11个创新药物自行研发，在肿瘤免疫疗法、自身免疫类疾病及代谢疾病治疗方面处于领先地位。

未来，君实生物将继续致力于创新药物的发现和开发、及在全球范围内的临床研发及商业化，成为集研发、生产和商业化于一体的全产业链运营集团，并具有全球竞争力的创新型生物制药公司。

李宁博士 君实生物首席执行官：

君实生物登陆港股，拓益（特瑞普利单抗）在国内上市，双喜盈门，值得庆贺。这也是一个崭新的开始。未来，我们将怀揣谦卑之心迎接挑战并发掘更多的机遇。大人不华，君子务实。君实生物将继续履行自己的使命，以源头创新为驱动，聚焦病患，满足医疗需求，实现病有所医。

关于君实生物

君实生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。

君实生物以开发治疗性抗体为主，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。目前具有丰富的在研产品管线，包括12个创新药，1个生物类似物，是第一家就抗PD-1单克隆抗体向NMPA提交IND申请和NDA的中国公司，也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司。目前在全球拥有员工超四百人，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州和北京。

香港上市：君实生物回顾“心路历程”

作者：小Z 转自：你好张江（zjpark）

12月24日，成立仅6年的君实生物在香港成功上市（股票代码：01877.HK）。根据此前的IPO招股书，君实生物此次香港IPO拟以每股19.38—20.38港元发行，筹资不超过4.41亿美元。

君实生物此次成功赴港上市，除了自身的研发实力之外，还跟今年4月港交所发布新修订的《新兴及创新产业公司上市制度》有莫大的关联，新规允许未通过主板财务资格测试的生物科技企业上市，至此，生物科技企业在港股IPO的门槛大幅降低。新规虽然为未盈利的生物科技企业提供了资本化平台，支持企业长久发展，但也对企业、监管机构以及投资人提出了更高的要求，港交所更看重的是企业发展的潜在价值。

新规一经发布，多家生物科技类企业迅速行动，君实生物就是其中之一。除了前不久刚刚获批上市的特瑞普利单抗注射液JS001，君实生物的其余药物均处于临床实验中。和今年9月14日上市的华领医药等张江药企一样，君实生物尚未获得盈利，但仍然被投资人看好，原因就在于它在肿瘤免疫疗法领域上表现出来的竞争力。

成功研发首个国产PD-1抑制剂

“大而不华，君子务实”，君实生物的名称就取自于此。回顾它的发展历程，可以看出这家成立于2012年的创新型生物制药公司一直比较低调。但近年来，作为国内第一家获批PD-1药物国内临床实验的药企，君实生物逐渐崭露头角。程序性死亡因子1（Programmed Death-1,PD-1）及其作用机制的发现，是人类抗癌史上的里程碑事件，今年的诺贝尔生理学或医学奖就“花落”这一研究领域。基于此研发的PD-1单抗，改变了肿瘤疾病的治疗模式。

君实生物产品管线（图片来源：君实生物官网）

12月17日，君实生物自主研发的首个国产肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（中文商品名：拓益，产品代号“JS001”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗（JS001）的获批，填补了国产PD-1单抗的空白，更多中国患者将有机会获得具有国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

君实生物首席执行官李宁博士表示：“近几年，肿瘤免疫治疗等疗法在黑色素瘤治疗领域频频取得突破性进展，黑色素瘤从‘不治之症’转变为实体肿瘤治疗领域的‘试金石’。作为我国首个自主研发的肿瘤免疫疗法PD-1单抗，特瑞普利单抗的获批上市不仅为患者提供了效果好且更经济的肿瘤免疫疗法，也印证了中国企业在肿瘤领域的自主研发能力已达到国际领先水平。”

对于大众比较关心的定价问题，根据公众号“药时代”12月21日消息，业内消息称特瑞普利单抗（JS001）的定价为5000-6000元/240mg，正式售价君实生物拟将通过发布会的形式对外公布。

对比已在国内最先上市的两大PD-1药物
特瑞普利单抗（JS001）的售价具有显著优势：

◆  8月20日，百时美施贵宝公布的欧狄沃（Opdivo）的建议零售价是：100mg/10ml规格为9260元、40mg/4ml规格为4591元，与其他地区相比已经是全球最低；

◆  9月19日，默沙东也公布了旗下PD-1药物帕博利珠单抗注射液（Keytruda，中文商品名“可瑞达”）在中国内地的售价和患者援助计划——100mg/4ml的规格为17918元，每年的费用约为30万人民币左右。对于低收入患者，有买三赠三的赠药政策，低保患者可免费使用24个月。

三种国内PD1价格对比（Opdivo及Keytruda未计算赠药/低保免费政策）

注：Opdivo及JS001（特瑞普利单抗）都是每2周用一次，3mg/kg（此为JS001试验推荐剂量），按体重计算给药，另1年费用=2周费用x 26；Keytruda为3周用一次，2mg/kg，50kg及以下每次用1瓶（100mg），50kg以上用2瓶，1年费用=3周费用 x 17。

如果售价按照5000-6000元/240mg计算，“国产PD-1”JS001的价格只有K/O两款药的约20%-50%，如果公布的售价果真如此，一年用下来患者可以省下至少十几万元！

推动肿瘤免疫联合用药

中国的肿瘤患者人数处于不断上升的阶段，癌症发病人数预计于从2017年的4.2百万人增长至2022年的4.8百万人；而癌症治疗具有成本高、医疗需求周期长的特征，许多生物药物（尤其是单抗）已被证明对癌症的治疗效果显著。近年来，免疫检查点抑制剂等免疫疗法在癌症治疗领域有了突飞猛进的进展，免疫联合疗法更是不约而同地被众多肿瘤治疗领域研究者寄予了厚望。据花旗预测，在未来五年，肿瘤免疫治疗的市场空间将达到350亿美元。

10月12日，君实生物宣布和另一家张江药企和记黄埔医药签订合作协议，按照协议书，君实生物将自主研发的特瑞普利单抗（JS001）与和记黄埔医药的新型口服血管及免疫调控激酶抑制剂索凡替尼联合用药，致力于开展治疗多种实体瘤的国际合作。

以往，抗体类药物很容易被用作末线治疗，即在这个病患尝试了所有方法以后都不奏效的情况下最后才选择使用抗体类药物，数据表明大概有20%-30%左右的病人会有反应，但效果不理想。由于到了末期，病人的免疫系统已经被打压得非常厉害，在这种情况下单药很难起到超越的作用，所以更好的方法是往早期推，在病人的免疫系统还比较健全的时候结合目前最好的疗法一起做联合治疗。

正如肿瘤靶向治疗一样，肿瘤会通过某种机制对靶向药物产生耐药机制，肿瘤免疫治疗领域也存在类似问题：研究表明，针对IDO、PD-1/PD-L1的某些免疫疗法，T细胞表达出来的反馈机制会引发免疫抑制从而导致响应率低，这也是不少免疫疗法失败的原因。目前，大量动物模型及临床试验表明，针对免疫治疗的联合用药（与化疗、放疗、靶疗或其他免疫疗法联合用药）优于单一药物治疗，可以引起更持久的应答率和较低的、可控的副作用。

君实生物作为一家从国家级生物医药专业孵化器——张江药谷平台走出的张江药企，其发展、上市的经历，也是张江“药谷”孵化创新企业的一个典型例子。

这些年以来，张江药谷平台已累计孵化了如美迪西、和元生物、君实生物、鹍远基因等400个生命科学领域的创新企业，为生物医药产业输送了一大批“生力军”，为创业企业的快速发展提供了有力的支撑。依托国家上海生物医药科技产业基地，“张江药谷”逐渐形成完善的产业集群，搭建起上百个公共平台，让创业者不出园区就能以较低成本享受创业所需的配套服务。未来，一个独特的技术、一个小分子化合物，甚至一个崭新的视角，都可能在专业孵化器的帮助下从梦想走入实践。君实生物上市以及特瑞普利单抗（JSOO1）获批就是一例明证。

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