上海宣泰医药盐酸普罗帕酮缓释胶囊获FDA批准上市

2019年1月4日，上海宣泰医药科技有限公司产品-盐酸普罗帕酮缓释胶囊（Rythmol SR）获得美国FDA批准上市。该产品原研制剂为GSK公司的Propafenonehydrochloride extended release capsules（Rythmol SR），宣泰获批产品规格与原研一样，为225mg, 325 mg, 425 mg三个规格。 

盐酸普罗帕酮为Ic类钠通道阻滞剂，是一种广谱抗心律失常药物。普罗帕酮具有膜稳定作用及竞争性β受体阻滞作用，能降低心肌兴奋性，延长动作电位时程及有效不应期，延长传导。临床可用于预防和治疗室性和室上性异位搏动，室性或室上性心动过速，预激综合征，电复律后室颤发作等。具有起效快、作用持久、不良反应低等特点，是室性心律失常一线药物。

盐酸普罗帕酮缓释胶囊采用微片灌装胶囊生产工艺，技术壁垒高，与目前市场即释产品相较，可改善该药的毒副作用及病人用药顺应性。获批美国上市产品将同步递交中国NMPA上市申请，争取中国首访。

宣泰在美国和中国已成功申报和上市多个高端仿制药，未来将一如既往，继续开发有技术壁垒，质量和国际接轨，临床治疗效果好，受市场欢迎的产品，为人类健康造福。

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