祝贺恒瑞PD-1单抗卡瑞利珠单抗获批！商品名：艾立妥

据“Insight数据库”文章“恒瑞PD-1拿到批件！还有43个新药在研”（作者：音sir）报道：

2019年5月30日，业内传出好消息！恒瑞 PD-1「卡瑞利珠单抗」获得药品注册批件。

商品名：艾立妥。批件号：2019S00365。药品批准文号：S20190027。新药证书编号：国药证字S2019002。新药证书编号：国药证字S2019002。

从“在审批”到获得批件历时 24 天。

• 2014年12月，恒瑞提交注射用 SHR-1210 临床注册申请并获受理。

• 2016 年 2 月，获批临床试验。

• 2016年11月，获批进行 II、III 期临床试验。

• 2018年4月，因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，被纳入优先审评程序。

• 2019年5月5日，审批状态转为“在国家食品药品监督管理总局进行审批”。

据此前相关报道，恒瑞卡瑞利珠单抗获批适应症为：复发/难治性霍奇金淋巴瘤（三线）。

「研发一哥」爆发，43个新药在研

Insight 临床试验数据库显示（https://db.dxy.cn/），恒瑞所有在研项目中，有 43 个新药。

从恒瑞在研产品及上市品种可以看出，新药的占比在逐渐上升，仿制药在逐年压缩，正在逐步转型创新企业。

Pd-1 国内 27 个品种竞争

此前瑞银证券对肺癌、肝癌、胃癌和食管癌四种适应症的研究表示，到 2028 年，这四种适应症的市场规模或达 700 亿元，PD-(L)1 的市场总体规模有望达 1000 亿元。

目前国内竞争激烈，已有 27 款 PD-1 产品处在申报临床及其之后的状态。

第 5 个上市的 PD-1 ，恒瑞被看好

此前已有 4 款 PD-1 产品获批上市，与恒瑞同处在上市申请中的还有百济神州的替雷利珠单抗。

百时美施贵宝 Opdivo（纳武利尤单抗）

获批适应症：非小细胞肺癌

于2018年8月28日开售，2019年一季度销售额3亿元人民币

默沙东 Keytruda（帕博利珠单抗）

获批适应症：黑色素瘤、转移性非鳞状非小细胞肺癌

于2018年9月21日开售，2019年一季度销售额5亿元人民币

信达生物 信迪利单抗注射液（达伯舒）

适应症：霍奇金淋巴瘤

于2019年3月10日开售，2019年一季度销售额6700万

君实生物拓益（特瑞普利单抗）

获批适应症：黑色素瘤

于2019年2月26日开售，2019年一季度销售额7908万

业内人士表示，恒瑞卓越的销售能力十分强劲，很有可能后来者居上。

眼下，争取进入医保目录成各款PD-1产品市场争夺的关键，刚获批上市的恒瑞PD-1能否争取到机会？我们拭目以待。

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上海恒瑞医药有限公司副总经理白昌博士将应邀出席2019年7月12日、13日药时代主办的“新靶点 新技术 新机遇 助力新跨越！——2019中国抗癌药高峰论坛”，并做嘉宾演讲，题目是“恒瑞抗癌新药之研发策略和进展”。热烈欢迎朋友们参加，与白博士当面探讨交流！