药时代直播间012期 | Jan Fourman博士：医疗器械和组合产品之FDA法规及注册策略解读第一节课——医疗器械简介之一

医疗器械和组合产品之FDA法规及注册策略解读

本系列活动由美国Fourman Pharma Consulting与药时代联合主办。

药时代在知识宝库中发布了Jan Fourman博士的一系列关于FDA法规培训课程，朋友们反响热烈。基于朋友们的需求，我们特举办该系列直播活动，请资深专家Jan Fourman博士对医疗器械、药械组合的FDA法规、注册策略以及最新变动进行解读。相信将对朋友们高效了解这些重要的知识和最新资讯有较大的帮助。

本直播系列分为四节课。

第一节课：Medical Devices Overview Part 1（医疗器械简介之一）

第二节课：Medical Devices Overview Part 2（医疗器械简介之二）

第三节课：Combination Products Overview（组合产品简介）

第四节课：Changes in the World regarding Devices and Combination Products（关于医疗器械和组合产品的最新变动）

纯正英语授课，课程安排如下：

第一节课：Medical Devices Overview Part 1（医疗器械简介之一）

时间：2020-03-10 星期二 9-10点（北京时间）

费用：5.18元（限时优惠）

课程内容：

1. Regulations

2. US Classification

3. Request for Information

4. Investigation Device Exemption (IDE)

5. Resources

第二节课：Medical Devices Overview Part 2（医疗器械简介之二）

时间：2020-03-17 星期二 9-10点（北京时间）

课程内容：

1. Premarket Notification 510(K)

2. Premarket Approval Application (PMA)

3. Clinical Requirements

4. Medical Device Safety Reporting

第三节课：Combination Products Overview（组合产品简介）

时间：2020-03-24 星期二 9-10点（北京时间）

课程内容：

1. Regulatory Scheme

2. Human Factors Clinical Studies

3. Manufacturing

4. Safety Reporting

第四节课：Changes in the World regarding Devices and Combination Products（关于医疗器械和组合产品的最新变动）

时间：2020-03-31 星期二 9-10点（北京时间）

课程内容：

1. EU Classification

2. ICH Updates

3. New Routes of Administration

4. Looking to the Future

讲师简介

Fourman博士

Jan Fourman，博士，PhD，EdD，MBA，MSRA。Fourman博士是一位资深法规事务注册专家，拥有25年的从业经验，曾在礼来公司负责美国及全球药品注册事务。她拥有普渡大学法规事务和质量法规硕士学位、普渡大学生物技术、创新和监管科学博士学位、西密歇根大学健康教育学博士学位以及印第安纳大学MBA学位。Fourman博士在新药研发与注册领域拥有丰富经验，尤其擅长内分泌/糖尿病、癌症、神经、骨骼/肌肉/关节等方面的新药注册。

Fourman博士还精通生物制剂、器械、体外诊断、药械组合及伴随诊断产品的FDA法规及注册要求。Fourman博士曾受邀在多个国家教授美国FDA法规及药品注册事务课程。Fourman博士在几十年工作之余编写课程，撰稿出书，发表关于法规策略的文献综述与报道。Fourman博士为普渡大学法规事务研究生课程撰写教材并主讲，并为制药和医疗器械公司提供3-5天的实地培训。

Fourman博士曾到访中国，在上海主讲FDA药品法规课程，及网络课程，备受好评！

Fourman Pharma Consulting公司简介

Fourman Pharma Consulting由两名制药专家组成。作为终身伴侣，Jan Fourman博士和Gary Fourman博士拥有超过50年丰富而全面的制药经验，在许多领域为行业提供咨询服务，包括药物、医疗器械、仿制药、生物药、临床试验、制造和工艺验证。他们应邀全球演讲，乐于教书育人，对追求卓越充满热情。

欢迎朋友们报名参加第一节课！

报名方式

方法一：扫描以下二维码即可报名

方法二：点击下方【阅读原文】即可报名

药时代直播间

欢迎朋友们走进“药时代直播间”！秉持“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨和目标，2020年药时代将推出一系列优质的直播课程，邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助！我们将竭尽全力，持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容！

直播课预告

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