恒瑞「卡瑞利珠单抗」License-Out！您怎么看？
2020年4月20日，恒瑞发布公告称，其将「卡瑞利珠单抗」有偿许可给韩国CrystalGenomics公司，CrystalGenomics将获得在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利。
恒瑞医药与韩国CrystalGenomics（CG公司）达成协议，恒瑞将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体（注射用卡瑞利珠单抗）项目有偿许可给韩国CG公司。
协议主要内容协议双方许可人：江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞）
被许可人：CrystalGenomics，Inc.（CG公司）
01许可范围恒瑞将自主研发且具有知识产权的用于治疗肿瘤的PD-1单克隆抗体卡瑞利珠项目有偿许可给CG公司，CG公司将获得在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利。
CG公司被许可进行研发和销售卡瑞利珠用于所有人类疾病。本项许可不涉及商标许可。
02财务条款1.首付款
协议签订15天内，CG公司将向恒瑞支付150万美元的首付款。
2.研发及上市里程碑付款
当卡瑞利珠在韩国获批第一个适应症上市时，CG公司将向恒瑞支付50万美元里程碑款，之后卡瑞利珠在韩国市场的适应症拓展，CG公司将向恒瑞再支付累计不超过150万美元的里程碑款。CG公司将承担卡瑞利珠在韩国境内的临床开发费用（包括恒瑞正在进行的国际多中心研究）。
3.销售里程碑付款
从卡瑞利珠在韩国启动商业销售开始，CG公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过8,425万美元的里程碑款。
4.销售提成
从卡瑞利珠在韩国启动商业销售开始，CG公司将按照约定比例从其年净销售额中向恒瑞支付销售提成，提成比例范围为10%至12%。
03联合管理委员会恒瑞将与CG公司设立联合管理委员会，对许可产品的开发和市场营销进行战略监督。联合管理委员会由恒瑞的3名代表和CG公司的3名代表组成。每个代表应具有适当的技术资历、经验和专业知识，足以履行职责。恒瑞和CG公司将各自指定一名主席，两位主席共同承担会议议程分发，轮流负责会议纪要生成和发布。
04协议期限公司与CG公司达成的许可协议自双方签订之日起生效。除非根据双方约定提前终止，该协议将持续到销售提成期结束。销售提成期是指（1）从CG公司首次商业销售许可产品起满10年，或（2）许可区域内失去市场独占，二者之中较晚的时点。在销售提成期结束时，如果恒瑞无严重违约，则上述许可将自动变为非独占、完全支付、免费、永久和不可撤销的。
05违约责任任何一方可以在另一方发生重大违约的情况下终止本协议，并要求违约方承担违约责任，包括负责保护及赔偿未违约方及其他权利方及相关董事、高级职员、员工、代理人，使其免受任何相关的损害、责任或费用，包括合理的法律费用和律师费。
06争议解决方式在协议期限内，若双方在联合管理委员会监督中发生争议，双方执行主管将共同协商解决方案；若双方执行主管未能达成一致，则按照协议约定，在不严重影响卡瑞利珠在除韩国外地区的临床开发及商业化的前提下，CG公司拥有卡瑞利珠在韩国地区研发及商业化的最终决定权，否则恒瑞拥有最终决定权。若上述程序仍未能解决争议或争议有关一方是否违反协议，双方将进行仲裁解决，且仲裁判决为最终的、有约束力的、不可上诉的。
关于卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗为恒瑞自主研发且具有知识产权的PD-1单克隆抗体。恒瑞自2012年开始从事PD-1单克隆抗体的研发工作，已申请了卡瑞利珠的国内和国外专利。
2014年12月29日，向国家药监局提交临床注册申请并获受理。2019年5月卡瑞利珠在中国有条件批准注册，适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。其为国内第5个上市的PD-1单抗，同时也是第3个获批上市的国产PD-1单抗。
2020年3月，卡瑞利珠在中国附条件批准增加适应症：用于既往接受过索拉菲尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。截至目前，该产品已投入研发费用约为89,343万元人民币。
同类产品市场情况新药研发监测数据库（CPM）显示，目前全球共有7款PD-1产品获批上市。
其中，国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗，纳武利尤单抗和塞普利单抗。
在国内，除恒瑞外，另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗，信迪利单抗和替雷利珠单抗。据药物综合数据库（PDB）及上市公司年报显示，2019年PD-1全球销售额约为189亿美元。
关于CrystalGenomicsCrystalGenomics（CG公司）成立于2000年，总部位于韩国京畿道。为韩国上市公司，证券代号：KOSDAQ083790。CG公司是处于商业化阶段的生物医药公司，拥有基于结构的药物发现平台，专注于发现、开发、商业化治疗炎症、肿瘤及感染疾病的创新药物，有多个临床前及临床阶段的具有竞争力的创新项目。2015年，CG公司的一款非甾体抗炎药创新产品Acelex®（polmacoxib）在韩国获批上市。CG公司成为韩国较早成功完成创新药研发、获批及保险报销的生物科技公司。随后，CG公司通过多项投资收购行为不断提升生产及商业化能力，包括收购韩国大型原料药生产和分销公司Hwail Pharma，以及拥有药品生产和市场及销售能力的Crystal Life Sciences。
CG公司董事长兼首席执行官为Joong Myung Cho博士，在生物制药领域有超过36年的经验，先前曾担任LG Life Sciences的高级执行副总裁和生物技术研究院总监。
截至2019年12月31日，CG公司及其子公司的资产合计为3791.89亿韩元（约21.94亿人民币），负债合计为1539.73亿韩元（约8.91亿人民币），股东权益合计为1490.49亿韩元（约8.63亿人民币）。2019年CG公司及其子公司的营业收入为140.07亿韩元（约8100万人民币），净利润为-380.91亿韩元（约-2.20亿人民币）。
该项协议有助于拓宽卡瑞利珠的海外市场，为韩国患者提供优质的治疗选择，也将进一步提升恒瑞创新品牌和海外业绩。
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