GBI消息，2020年4月21日，百济神州宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。此次是百泽安在中国的第三个适应症上市申请。
百泽安于2019年12月获NMPA批准上市用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者；2020年4月又获批用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）。
此项sNDA是基于一项3期临床试验结果，即百泽安联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂的方案，以治疗中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状非小细胞肺癌患者。该项试验在计划的中期分析中，达到无进展生存期具有统计学显著性的提高这一主要终点。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“从启动该项临床试验到递交上市申请，仅用了20个月。”百泽安是国内第四个上市的PD-1，但是百济神州正在加快其它适应症开发的步伐。百济神州或在非小细胞肺癌治疗领域再下一城，本月初百泽安联合培美曲塞及铂类化疗药物用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验达到主要终点后，百济神州计划近期启动百泽安联合化疗用于一线非鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请。在中国，肺癌发病率持续增长。2018 年，中国约有770000 新增肺癌病例，约有690500 死亡案例；而非小细胞肺癌占中国肺癌的80%。中国市场上其它治疗非小细胞肺癌的 PD1 / L1药物包括阿斯利康的度伐利尤单抗（durvalumab），该药物于2019年12月获批治疗不可切除III期非小细胞肺癌；同时，默克的帕博利珠单抗（pembolizumab）已获批用于三种适应症：联合化疗治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌，以及作为单一用药治疗非小细胞肺癌。此外，百时美施贵宝的纳武单抗（nivolumab）于2018年6月在中国首次获批作为二线治疗非小细胞肺癌。百泽安正在进行另外九项III期临床试验，适应症包括二线或三线治疗非小细胞肺癌，广泛期小细胞肺癌，肝细胞癌，晚期食管鳞状细胞癌和胃癌。