礼来宣布Basaglar®（甘精胰岛素）治疗中国成年1型糖尿病患者的III期临床研究达到主要研究终点

礼来制药药时代 2021-12-13

⬆️了解活动详情，请点击海报

2020年5月29日，礼来制药宣布一项在中国成年1型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物Basaglar®（甘精胰岛素）与来得时®（甘精胰岛素）有效性与安全性的为期24周的临床III期研究（14L-GH-ABES）达到了主要研究终点。

关于ABES研究

ABES研究是一项比较长效基础胰岛素类似物Basaglar®与来得时®分别联合餐时胰岛素治疗中国成年1型糖尿病（T1DM）患者有效性与安全性的前瞻、随机、开放、多中心、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03338023）。主要研究终点为在中国成年T1DM患者中联合餐前赖脯胰岛素每日三次（TID），Basaglar®每日一次给药（QD）非劣效于来得时®QD。

本研究共纳入272例T1DM患者，全国20家研究中心参与完成。研究证实在0.4%非劣效性界值下Basaglar不劣于来得时®，来得时®也不劣于Basaglar®（ LS平均差异[Basaglar® - 来得时®] = -0.12%， 95%CI：-0.32% ~0.08%），达成Basaglar®和来得时®等效的终点。两治疗组之间总体低血糖、夜间低血糖及严重低血糖的总发生率和总比率均没有显著的统计学差异。两组治疗期间不良反应及注射部位反应发生率相似。研究证实Basaglar®可为中国 T1DM患者提供一种只需每日给药一次（QD）、耐受良好并且有效的基础胰岛素选择，其有效性和安全性特点与来得时®（甘精胰岛素）相似。

关于糖尿病

糖尿病是一种导致高血糖的慢性疾病。国际糖尿病联盟 (IDF) 估计，2019年全球糖尿病人数约为4.63亿，其中，中国为1.164亿，位列第一；并且预计到2030年全球患病人数将增加至7亿。i 胰岛素被认为是降低高血糖的最有效治疗方式，在饮食、锻炼或其他降糖药物无法达到足够的血糖控制的情况下，胰岛素适用于1型糖尿病（T1DM）和2型糖尿病（T2DM）患者的治疗。

关于长效基础胰岛素类似物Basaglar®

Basaglar®是赛诺菲-安万特旗下来得时®（甘精胰岛素[rDNA来源]注射液）的生物类似药，两者均为适用于糖尿病治疗的长效人胰岛素类似物。Basaglar®的一级氨基酸序列与来得时®的活性成分相同，且与来得时®的剂型相同。其与人胰岛素的不同之处在于，胰岛素A链的1处氨基酸被取代（A21位置天冬酰胺被甘氨酸取代）以及B链C-末端加入2个精氨酸。与传统胰岛素相比，长效胰岛素类似物（甘精胰岛素）比中效胰岛素（NPH）等既往药物治疗提供更多的获益，包括降低夜间的低血糖发生率、更好的空腹血糖控制并改善生活质量。ii

Basaglar® （甘精胰岛素）100units/mL于2014年09月09日首次获得欧洲药品管理局的上市授权。目前已在87个国家获得上市授权，包括欧盟（包括欧洲经济区）、美国、加拿大、澳大利亚、日本和瑞士等。

关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录www.lilly.com。

注：文中提及的药物Basaglar®尚未在中国上市。

i IDF Diabetes Atlas 2019 [WWW]

ii Pieber et al. 2000; Ratner et al. 2000; Rosenstock et al. 2000; Yki-Jarvinen et al. 2000; Schober et al. 2001