关于ABES研究
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礼来宣布Basaglar®(甘精胰岛素)治疗中国成年1型糖尿病患者的III期临床研究达到主要研究终点
2020年5月29日,礼来制药宣布一项在中国成年1型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物Basaglar®(甘精胰岛素)与来得时®(甘精胰岛素)有效性与安全性的为期24周的临床III期研究(14L-GH-ABES)达到了主要研究终点。
本研究共纳入272例T1DM患者,全国20家研究中心参与完成。研究证实在0.4%非劣效性界值下Basaglar不劣于来得时®,来得时®也不劣于Basaglar®( LS平均差异[Basaglar® - 来得时®] = -0.12%, 95%CI:-0.32% ~0.08%),达成Basaglar®和来得时®等效的终点。两治疗组之间总体低血糖、夜间低血糖及严重低血糖的总发生率和总比率均没有显著的统计学差异。两组治疗期间不良反应及注射部位反应发生率相似。研究证实Basaglar®可为中国 T1DM患者提供一种只需每日给药一次(QD)、耐受良好并且有效的基础胰岛素选择,其有效性和安全性特点与来得时®(甘精胰岛素)相似。
关于糖尿病
关于长效基础胰岛素类似物Basaglar®
Basaglar® (甘精胰岛素)100units/mL于2014年09月09日首次获得欧洲药品管理局的上市授权。目前已在87个国家获得上市授权,包括欧盟(包括欧洲经济区)、美国、加拿大、澳大利亚、日本和瑞士等。
关于礼来制药
注:文中提及的药物Basaglar®尚未在中国上市。
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